- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247516
Een studieprotocol voor een online interventie om schoolbetrokkenheid te bevorderen
Een studieprotocol voor een online interventie om schoolbetrokkenheid te bevorderen door middel van gamificatie bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een neurologische, niet-progressieve en blijvende ontwikkelingsstoornis die voornamelijk beweging en houding aantast, met een prevalentie van 3 tot 4 kinderen per 1000 levendgeborenen. De motorische beperkingen van CP gaan vaak gepaard met stoornissen van gevoel, perceptie, cognitie, communicatie en gedrag. Deze stoornissen weerklinken in de activiteiten van het dagelijks leven, evenals in het leerproces. Belangrijk is dat vooral kinderen met CP vatbaar zijn voor werkgeheugen- en EF-tekorten, evenals problemen met zelfregulatie, wat sommige van hun sociale en leerproblemen zou kunnen helpen verklaren.
Deze kinderen hebben een hoog risico op het vertonen van leerstoornissen, die voor de schooljaren kunnen ontstaan. Dit risico wordt niet uitsluitend bepaald door cognitieve stoornissen, aangezien kinderen met een normatief cognitief niveau nog steeds specifieke leerproblemen vertonen (bijv. wiskunde, lezen).
Vanwege hun ziektebeeld worstelen kinderen met een handicap, waaronder CP, met hun moeilijkheden op school. Bijgevolg zijn ze geneigd een slechte schoolbetrokkenheid (SE) te ontwikkelen - een multidimensionale en veelzijdige constructie met drie onderling gerelateerde dimensies: het gedrag, de emoties en de cognitie van leerlingen.
Bij kinderen met een handicap is een van de factoren die bijdragen aan een lagere SE hun hoge schoolverzuim. Deze kinderen missen gemiddeld 3 weken school in een schooljaar vanwege gezondheidsproblemen, die hun schoolprestaties kunnen belemmeren. De bevordering van SE bij kinderen met een handicap is daarom een prioriteit.
Om SE te bevorderen, kunnen gamificatiestrategieën worden gebruikt. Gamification is het gebruik van spelelementen (bijvoorbeeld punten, beloningen, feedback) in niet-spelcontexten. Het potentieel van het gebruik van Gamification is groot en vormt een unieke kans om deelnemers te betrekken bij specifieke activiteiten, zoals in interventie- of leercontexten.
Daarom kan Gamification via spelmechanismen worden gebruikt als een hulpmiddel om SE te promoten. Dit komt omdat het een aantrekkelijke leeromgeving biedt en moeilijke taken omzet in aantrekkelijkere taken, waardoor individuen worden gemotiveerd om te presteren. Bovendien vergroot het de mate en diepte van de betrokkenheid van deelnemers, leidt het tot gedrags- en levensstijlveranderingen, bevordert het leermogelijkheden, motiveert het studenten en verbetert het de aantrekkingskracht van interventies, vooral voor jongeren. Tot slot heeft dit project tot doel SE te vergroten door middel van gamificatie bij kinderen met CP.
De literatuur heeft de noodzaak benadrukt om interventies op het gebied van leren en zelfregulerend leren (SRL) op een specifiek domein te richten. Omdat kinderen met CP een hoog risico lopen op leerproblemen, vooral bij wiskunde, zal dit project zich richten op rekenprestaties. Bovendien is SE multidimensionaal, inclusief gedragingen, emoties en cognities gerelateerd aan school. Concreet kan gedrags-SE op drie niveaus worden geconceptualiseerd: 1) schoolbezoek en het vervullen van schoolwerk, 2) deelname aan de klas en 3) actieve deelname (bijv. extra schoolwerk doen). Emotionele SE verwijst naar de affectieve reacties van leerlingen en het gevoel van verbondenheid met school. Ten slotte is cognitieve SE gerelateerd aan persoonlijke investering in academische taken, zelfregulatie en waarde van het leerproces. Omdat SRL gecompromitteerd kan zijn bij kinderen met CP, voornamelijk als gevolg van moeilijkheden bij het plannen en stellen van doelen, zal dit project SE in wiskunde bevorderen door SRL-strategieën bij deze kinderen te ontwikkelen. SRL-processen zijn essentieel voor studenten om hun zelf gestelde doelen te bereiken en omvatten competenties van planning, uitvoering, evaluatie en monitoring van het leerproces. SE en SRL zullen worden gepromoot via Gamification-strategieën op het Canvas-platform.
Het belangrijkste doel is dus om een interventieprogramma met kinderen met CP te beoordelen om SE te vergroten en SRL te verbeteren door middel van gamificatiestrategieën in de wiskunde. Bijzonderheden doelstellingen:
- Integreer gamificatiestrategieën (bijv. beloningen, samenwerking, competitie) in het Canvas-platform met behulp van de tools die al beschikbaar zijn (bijv. forum/chat);
- Ontwikkel en beoordeel de doeltreffendheid en impact van de interventie bij het bevorderen van SE- en SRL-competenties, door middel van een geïntegreerde beoordelingsbenadering (functioneel, educatief, neurocognitief en neuroimaging).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers
Er zullen 30 kinderen met CP, leeftijdscategorie tussen 8 en 15 jaar (basisschool en middelbare school - 3e tot 9e klas), zonder cognitieve stoornissen, worden geselecteerd. Er zijn al overeenkomsten voor deelname aan het onderzoek met CP-revalidatiecentra in het noorden van Portugal. Deelnemers zijn al geëvalueerd door middel van cognitieve en neuropsychologische hulpmiddelen. In het bijzonder moeten kinderen een cognitief prestatieniveau vertonen van ten minste het niveau Medium-Low (WISC-III) en eventuele epilepsie-episodes onder controle hebben. Deelnemers moeten een computer kunnen gebruiken en toegang tot internet hebben, en moeten een native niveau van schrijf- en leesvaardigheid in de Portugese taal hebben.
Werving en selectie
Werving vindt plaats in de Portugese verenigingen van cerebrale parese. Er werd een samenwerkingsovereenkomst gesloten met de Federation of Portuguese Cerebral Palsy Associations (FPCPA), waartoe 15 Cerebral Palsy Associations in Portugal behoren. De verenigingen zullen hun kinderen evalueren en degenen identificeren die aan de inclusiecriteria voldoen. Het eerste contact met de ouders/verzorgers wordt gelegd door de verenigingen en pas nadat zij akkoord zijn gegaan met deelname neemt het onderzoeksteam contact met hen op. Wanneer geïdentificeerd, zullen kinderen en hun ouders worden ondervraagd, de toestemmingen worden afgeleverd, uitgelegd en ondertekend.
Procedure
De FCPA (Federation Associations of Cerebral Palsy) zal de behoeften identificeren om zelfregulatievaardigheden en schoolbetrokkenheid van kinderen met CP te bevorderen. Onderzoekers zullen contact leggen en formele vergaderingen houden met therapeuten om de belangrijkste problemen en behoeften te identificeren.
a) Twee vragen leidden de vergaderingen:
i. "Wat zijn de belangrijkste moeilijkheden die u ondervindt tijdens uw interventie bij kinderen met CP?" ii. "Waar denk je dat we mee kunnen helpen?" Voor studie 4 wordt een gerandomiseerde gecontroleerde trial ontwikkeld met drie groepen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers, worden deelnemers die aan de criteria voldoen willekeurig toegewezen aan één aandoening. De controlegroep (CG) krijgt geen toegang tot het online platform, dus geen tussenkomst. Interventiegroep 1 (IG1) krijgt wekelijks taken en activiteiten op het online platform om MVO en SE te promoten, evenals hoofdstukken van het verhaal. De interventiegroep 2 (IG2) krijgt dezelfde taken en materialen als IG1 maar ingebed met Gamification Strategies.
Fase 1 - Selectie van gamificatiestrategieën
Reeves en Read (2009) identificeren de "Ten Ingredients of Great Games" als goede voorbeelden van elementen van Gamification: i) zelfrepresentatie met avatars, ii) driedimensionale omgevingen, iii) verhalende context, iv) feedback, v) reputaties , rangen en niveaus, vi) marktplaatsen en economieën, vii) concurrentie volgens regels die expliciet en afgedwongen zijn, viii) teams, ix) parallelle communicatiesystemen die eenvoudig kunnen worden geconfigureerd, x) tijdsdruk. Specifiek, in de schoolcontext, zijn een aantal spelelementen geïdentificeerd als promotors van SE, die bijdragen aan het leersucces van studenten: samenwerking en competitie, feedback en reputaties, rangen en niveaus, en versterking. Dienovereenkomstig zullen deze elementen via Canvas® Platform-tools worden toegepast op de IG2. Het project zal worden voorgelegd aan FCPA, die bij alle stadia betrokken zal zijn.
Fase 2 - Implementatie
Het project wordt gepresenteerd in de revalidatiecentra, aan technici en ouders/verzorgers; en aan kinderen die accepteren om deel te nemen. De interventie zal plaatsvinden in de revalidatiecentra en de medewerking van alle betrokkenen is absoluut noodzakelijk. Ouders/verzorgers zal worden gevraagd om hun kind te stimuleren om met de interventie om te gaan en erover te praten, en om contact op te nemen met het onderzoeksteam wanneer dat nodig is. Ten tweede vullen ouders/verzorgers en kinderen de geïnformeerde toestemmingen en de sociaal-demografische vragenlijsten in. Elk kind krijgt een login via e-mail op het platform.
Deze interventie zal plaatsvinden tijdens de wekelijkse ergotherapie (OT)-sessies in de revalidatiecentra om de uitvoering van het onderzoeksprotocol te garanderen (bijvoorbeeld internettoegang).
Fase 3 - Programma-evaluatie
Om de procedurele dimensie van het fenomeen vast te leggen en de impact van de interventie op de bevordering van SE, SRL en EF bij kinderen met CP te evalueren, zullen verschillende elementen worden overwogen: geschiktheid (d.w.z. vragenlijsten), evenement (d.w.z. checklist, observaties) en neuroplasticiteit, zoals gesuggereerd door de literatuur over SRL-processen (Núñez, Rosário, Vallejo & González-Pienda, 2013; Zimmerman, 2008). De hypothese is dat de interventie statistisch significante verbeteringen zal bevorderen in de IG1 en IG2 in alle maatregelen - SE, SRL, EF evaluatie, in vergelijking met de CG.
Het beschreven evaluatieprotocol verwijst naar de beoordeling die zal worden uitgevoerd met de kinderen die aan het onderzoek deelnemen. Kinderen werden beoordeeld op hun intellectuele capaciteiten met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children - Third Edition (WISC-III) (Wechsler, 2003). De dossiers van medische en therapeuten werden beoordeeld om informatie te verzamelen over het topografische motortype en de kwaliteit van de tonus, evenals het niveau van het kind volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (Andrada, 2012; Palisano et al., 2015). Andere variabelen werden verzameld: geslacht, geboortedatum, schoolcijfers van het afgelopen jaar, soorten therapieën die elk kind volgt, buitenschoolse activiteiten, internettoegang thuis, computertoegang, frequentie van het lezen van verhalen, leerplanaanpassingen.
De volgende maatregelen worden verzameld vóór de start van de interventie, aan het einde en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
Neuropsychologische beoordeling
- Dit onderzoek volgt het Miyake-model van EF. Dit model veronderstelt dat EF bestaat uit drie latente variabelen met verschillende rollen (Inhibition, Shifting en Updating) die kunnen worden geleerd door de prestaties van het individu (Miyake, Emerson, & Palisano et al., 2015). De CANTAB-applicatie werd geselecteerd voor de pre-post assessment. Uit de set van de CANTAB zijn 6 testen geselecteerd: i. Multitasking Test (MTT) - Om conflicterende informatie te beheren die wordt geleverd door de richting van een pijl en de locatie op het scherm en om taak-relevante informatie te negeren (Shifting).
ii. One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - Om zowel de ruimtelijke planning als de subdomeinen van het werkgeheugen te beoordelen (Updating/Planning). Gebaseerd op de Tower of Hanoi-test.
iii. Stopsignaaltaak (SST) - Om responsremming en impulscontrole te meten (Inhibition Control).
iv. Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) - Om een maatstaf te bieden voor strategie en werkgeheugenfouten.
v. Motor Screening Task (MOT) - Om een algemene beoordeling te geven of sensomotorische tekorten of gebrek aan begrip het verzamelen van geldige gegevens van de deelnemer zullen beperken.
vi. Emotion Recognition Task (ERT) - Deze taak meet het vermogen om zes basisemoties in gezichtsuitdrukkingen te identificeren langs een continuüm van uitdrukkingsgrootte.
b) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (FMRI)
i. Er zal een klassieke test van remmende controle (Go-No-go-taak) worden gebruikt; een andere test zal worden aangepast met behulp van afbeeldingen uit het e-boek van de "Ongelooflijke avonturen van de Anastácio, de ontdekkingsreiziger". 2. Zelfrapportagevragenlijsten
3. Inspanningsmaatregelen 4. Interviews
a) Zelfregulerend leren (Rosário et al., 2011)
i. Inventaris van SRL-strategieën
- Bestaat uit negen zelfregulerende leerstrategieën gepresenteerd in een Likert-achtig formaat van 5 punten (1=nooit tot 5=altijd)
Items beoordelen de drie fasen van het SRL-model: PLEE (drie items per fase) i. Plannen (bijv. 'Ik maak een plan voordat ik begin met schrijven. Ik denk na over wat ik wil zeggen en hoe ik het moet schrijven.'' - α=.80), ii. Uitvoering (bijv. ''Als ik afgeleid raak of mijn concentratie verlies terwijl ik in de klas zit of aan het studeren ben, dan probeer ik meestal mijn doelen te herwinnen.'' - α=.85) iii. Evaluatie (bijv. ''Ik vergelijk de cijfers die ik krijg met de doelen die ik stel voor dat vak.''- α=.87)
b) Betrokkenheid
ii. Schaal voor schoolbetrokkenheid (Fredricks et al., 2005)
- De schaal bestaat uit 14 items gepresenteerd in een Likert-achtig formaat van 5 punten (1=nooit tot 5=altijd).
Items clusteren in de drie SE-dimensies (d.w.z. gedragsmatig, emotioneel en cognitief).
i. Gedragsbetrokkenheid schaal bestaat uit 5 items (bijv. "Ik volg de regels op school.") (α=.77);
ii. Emotionele Betrokkenheid schaal bestaat uit 6 items (bijv. "Ik voel me gelukkig op school.) (α=.86); iii. Cognitive Engagement-schaal bestaat uit 8 items (bijvoorbeeld: ik studeer thuis, zelfs als ik geen toets heb.) (α=.82).
- Gedurende de interventies zullen kinderen worden gevraagd om op vrijwillige basis verschillende taken uit te voeren (bijvoorbeeld video's bekijken, deelname aan discussiefora).
- De vervulling van deze taken en van de doelen van de sessie zijn on-taakmetingen van de betrokkenheid van kinderen bij het interventieprogramma
- Na voltooiing van het programma worden kinderen, therapeuten en ouders/verzorgers geselecteerd voor een doelgerichte steekproef.
- Interviews zullen semi-gestructureerd zijn om de effectiviteit van de interventie beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-378
- Associação Paralisia Cerebral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten ten minste cognitieve prestaties leveren op het niveau Medium-Low (WISC-III);
- Kinderen moeten eventuele epilepsie-episodes onder controle hebben;
- Deelnemers moeten een computer kunnen gebruiken en toegang tot internet hebben, en moeten een native niveau van schrijf- en leesvaardigheid in de Portugese taal hebben.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard controlegroep
De standaard controlegroep (CG) krijgt geen toegang tot het zelfregulerend (SR) interventieprogramma.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Online-interventiegroep I (IGI)
Online-interventiegroep krijgt een online interventieprogramma van 6 weken. Het programma omvat: i) een verhaal met verankerde MVO-competenties wekelijks uitgewerkt tijdens een online sessie; ii) er zullen wekelijkse taken/activiteiten worden geleverd om de SR weerspiegeld in de verhalende verkenning te promoten. |
Op verhalen gebaseerd online interventieprogramma om zelfregulerende competenties te bevorderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Online-interventiegroep II (IGII)
Online-interventiegroep krijgt een online interventieprogramma van 6 weken. Het programma omvat: i) een verhaal met verankerde MVO-competenties wekelijks uitgewerkt tijdens een online sessie; ii) er zullen wekelijkse taken/activiteiten worden geleverd om de SR weerspiegeld in de verhalende verkenning te bevorderen; iii) het programma omvat gamificatiestrategieën met als doel de betrokkenheid van deelnemers te bevorderen. |
Op verhalen gebaseerd online interventieprogramma ter bevordering van zelfregulerende competenties plus gamificatiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische beoordeling (CANTAB) - Prestaties van uitvoerende functies
Tijdsspanne: pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
Dit onderzoek volgt het Miyake-model van EF.
Dit model veronderstelt dat EF bestaat uit drie latente variabelen, Inhibition, Shifting en Updating, die kunnen worden geleerd door de prestaties van het individu.
De CANTAB-toepassing werd geselecteerd om de basisprestaties van de pre-interventie van de deelnemer te evalueren en om de verandering in de prestaties van de deelnemer na het interventieprogramma, d.w.z. na de beoordeling, te evalueren.
Er zijn 6 testen geselecteerd: Multitasking Test (Shifting); One Touch Stockings of Cambridge (Updating/Planning) - gebaseerd op de Tower of Hanoi-test; Stopsignaaltaak (remmingscontrole); Ruimtelijk werkgeheugen - werkgeheugen); Motorische screeningstaak (algemene beoordeling van sensomotorische stoornissen of gebrek aan begrip); Emotieherkenningstaak (meet het vermogen om 6 basisemoties in gezichtsuitdrukkingen te herkennen).
|
pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (FMRI)
Tijdsspanne: pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
Er zal een klassieke test van remmende controle (Go-No-go-taak) worden gebruikt; een andere test zal worden aangepast met behulp van afbeeldingen uit het e-boek van de "Ongelooflijke avonturen van de Anastácio, de ontdekkingsreiziger". Het doel van deze evaluatie met twee momenten is het beoordelen van de verandering in zelfbeheersingsprestaties en de impact op de neurocognitieve structuren en neurale verbindingen. |
pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
|
Zelfregulatie leren
Tijdsspanne: pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
Inventarisatie van SRL-strategieën (Rosário et al., 2011)
Een hogere score in de SRL Strategies Inventory vertaalt zich in een betere waargenomen SRL-prestatie. |
pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
Schaal voor schoolbetrokkenheid (Fredricks et al., 2005)
|
pre (week 1) en post (tot 6 weken) interventie
|
|
Interviews met kinderen
Tijdsspanne: post interventie (tot 6 weken)
|
waargenomen interventie impact interview
|
post interventie (tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningsmaatregelen - platformrecords
Tijdsspanne: dagelijks (gedurende 6 weken)
|
|
dagelijks (gedurende 6 weken)
|
|
Sessie Evaluatie
Tijdsspanne: wekelijks (gedurende 6 weken)
|
Het onderzoeksteam zal een tevredenheidsvragenlijst ontwikkelen op basis van eerdere tevredenheidsinstrumenten die bij deze populatie zijn gebruikt in een eerdere studie met The Incredible Anastacio's Adventure (Pereira et al, 2019). De vragenlijst gaat in op aspecten van het nut en de haalbaarheid van het programma en de ervaren ondersteuning door de onderwijspsycholoog vanuit het perspectief van de studenten. De vragenlijst bestaat uit 23 items met een 5-punts Likertschaal (1=nooit tot 5=altijd). Een hogere score op de Tevredenheidsvragenlijst vertaalt zich in een beter ervaren tevredenheid over het interventieprogramma. |
wekelijks (gedurende 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BD/118879/2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .