- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247516
En studieprotokoll for en nettbasert intervensjon for å fremme skoleengasjement
En studieprotokoll for en nettbasert intervensjon for å fremme skoleengasjement gjennom gamification hos barn med cerebral parese
Cerebral Parese (CP) er en nevrologisk, ikke-progressiv og permanent utviklingsforstyrrelse som hovedsakelig påvirker bevegelse og holdning, med en prevalens på 3 til 4 barn per 1000 levendefødte. CPs motoriske svekkelser er ofte ledsaget av forstyrrelser av sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd. Disse svekkelsene gjenspeiles i dagliglivets aktiviteter, så vel som i læringsprosessen. Viktigere er at barn med CP er spesielt utsatt for å vise arbeidsminne og EF-mangel, så vel som vanskeligheter med selvregulering, noe som kan bidra til å forklare noen av deres sosiale problemer og læringsproblemer.
Disse barna har høy risiko for å vise lærevansker, som kan oppstå før skoleårene. Denne risikoen er ikke utelukkende bestemt av kognitiv svikt, med barn med et normativt kognitivt nivå som fortsatt presenterer spesifikke lærevansker (f.eks. matematikk, lesing).
På grunn av sitt kliniske bilde sliter barn med funksjonshemminger, inkludert CP, med vanskene sine i skolen. Følgelig er de tilbøyelige til å utvikle et dårlig skoleengasjement (SE) - flerdimensjonal og mangefasettert konstruksjon som involverer tre sammenhengende dimensjoner: elevenes atferd, følelser og kognisjon.
Hos barn med nedsatt funksjonsevne er en av faktorene som bidrar til lavere SE deres høye skolefravær. Disse barna går i gjennomsnitt glipp av 3 uker på skolen i et skoleår på grunn av helseproblemer, som kan hindre deres akademiske prestasjoner. Fremme av SE hos barn med nedsatt funksjonsevne er derfor en prioritet.
For å fremme SE kan Gamification-strategier brukes. Gamification er bruken av spillelementer (f.eks. poeng, belønninger, tilbakemeldinger) i ikke-spillsammenhenger. Potensialet ved å bruke Gamification er høyt og utgjør en unik mulighet til å engasjere deltakere i spesifikke aktiviteter, for eksempel i intervensjon eller læringssammenheng.
Derfor, gjennom spillmekanikk, kan Gamification brukes som et verktøy for å promotere SE. Dette er fordi det tilbyr et attraktivt læringsmiljø og konverterer vanskelige oppgaver til mer tiltalende, og motiverer enkeltpersoner til å prestere. Dessuten forbedrer det graden og dybden av deltakerengasjement, øker atferd og livsstilsendringer, fremmer læringsmuligheter, motiverer studenter og forbedrer intervensjonsappell, spesielt for ungdom. For å konkludere, har dette prosjektet som mål å øke SE gjennom gamification hos barn med CP.
Litteratur har fremhevet behovet for å fokusere intervensjoner på SE og selvregulert læring (SRL) på et spesifikt domene. Fordi barn med CP har høy risiko for å presentere lærevansker, spesielt i matematikk, vil dette prosjektet fokusere på matematikkprestasjon. Dessuten er SE flerdimensjonalt, inkludert atferd, følelser og kognisjon knyttet til skolen. Spesifikt kan atferdsmessig SE konseptualiseres på tre nivåer: 1) skoledeltakelse og gjennomføring av skolearbeid, 2) deltakelse i klassen, og 3) aktiv deltakelse (f.eks. gjøre ekstra skolearbeid). Emosjonell SE refererer til elevenes affektive reaksjoner og følelse av tilknytning til skolen. Til slutt er kognitiv SE relatert til personlig investering i akademiske oppgaver, selvregulering og verdien av læringsprosessen. Fordi SRL kan bli kompromittert hos barn med CP, hovedsakelig på grunn av vanskeligheter med å planlegge og sette mål, vil dette prosjektet fremme SE i matematikk ved å utvikle SRL-strategier hos disse barna. SRL-prosesser er nøkkelen for at studentene skal kunne nå sine selvsatte mål og inkluderer kompetanse for planlegging, utførelse, evaluering og overvåking av læringsprosessen. SE og SRL vil bli promotert gjennom Gamification-strategier på Canvas-plattformen.
Hovedformålet er derfor å vurdere et intervensjonsprogram med barn med CP for å øke SE, og forsterke SRL, gjennom Gamification Strategies i matematikk. Spesifikke mål:
- Bygg inn gamification-strategier (f.eks. belønninger, samarbeid, konkurranse) i Canvas-plattformen ved å bruke verktøyene som allerede er tilgjengelige (f.eks. forum/chat);
- Utvikle og vurdere effektiviteten og virkningen av intervensjonen for å fremme SE- og SRL-kompetanser, gjennom en integrert vurderingstilnærming (funksjonell, pedagogisk, nevrokognitiv og nevroimaging).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere
30 barn med CP, aldersgruppe mellom 8 og 15 år (barne- og ungdomsskole - 3. klasse til 9. klasse), uten kognitive svikt, vil bli valgt ut. Avtaler om å delta i studien er allerede på plass med CP-rehabiliteringssentre nord i Portugal. Deltakerne har allerede blitt evaluert gjennom kognitive og nevropsykologiske verktøy. Spesifikt bør barn presentere en kognitiv ytelse i det minste på middels-lavt nivå (WISC-III) og bør ha eventuelle epilepsiepisoder under kontroll. Deltakerne må kunne bruke en datamaskin og ha internettilgang, og det kreves at de har et innfødt nivå av skrive- og leseferdigheter på portugisisk.
Rekruttering og utvelgelse
Rekruttering vil skje i de portugisiske foreningene for cerebral parese. Det ble etablert en samarbeidsavtale med Federation of Portuguese Cerebral Palsy Associations (FPCPA), som inkluderer 15 Cerebral Parese Associations i Portugal. Foreningene vil evaluere barna sine og identifisere de som oppfyller inkluderingskriteriene. Den første kontakten med foreldrene/omsorgspersonene vil bli tatt av foreningene og først etter at de godtar å delta vil forskerteamet kontakte dem. Når de er identifisert, vil barn og deres foreldre bli debriefet, samtykkene levert, forklart og signert.
Fremgangsmåte
FCPA (Federation Associations of Cerebral Parese) vil identifisere behovene for å fremme selvreguleringsferdigheter og skoleengasjement hos barn med CP. Forskere vil etablere kontakt og holde formelle møter med terapeuter for å identifisere sentrale vansker og behov.
a) To spørsmål ledet møtene:
Jeg. "Hva er hovedvanskene du har når du intervenerer med barn med CP?" ii. "Hva tror du vi kan hjelpe med?" For studie 4 vil det bli utviklet en randomisert kontrollert studie med tre grupper. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner, vil deltakere som oppfyller kriteriene bli tilfeldig tildelt én betingelse. Kontrollgruppen (CG) vil ikke ha tilgang til nettplattformen, det vil si ingen intervensjon. Intervensjonsgruppe 1 (IG1) vil ukentlig motta oppgaver og aktiviteter på nettplattformen for å fremme SR og SE, samt kapitler i fortellingen. Intervensjonsgruppe 2 (IG2) vil motta de samme oppgavene og materialene som IG1, men innebygd med Gamification Strategies.
Fase 1 - Valg av gamification-strategier
Reeves og Read (2009) identifiserer "Ten Ingredients of Great Games" som gode eksempler på elementer av Gamification: i) selvrepresentasjon med avatarer, ii) tredimensjonale miljøer, iii) narrativ kontekst, iv) tilbakemeldinger, v) omdømme , rangeringer og nivåer, vi) markedsplasser og økonomier, vii) konkurranse under regler som er eksplisitte og håndhevet, viii) team, ix) parallelle kommunikasjonssystemer som enkelt kan konfigureres, x) tidspress. Spesifikt, i skolesammenheng, har en rekke spillelementer blitt identifisert som promotere av SE, som bidrar til læringssuksess for elever: samarbeid og konkurranse, tilbakemeldinger og omdømme, rangeringer og nivåer og forsterkning. Følgelig, gjennom Canvas® Platform-verktøy, vil disse elementene bli brukt på IG2. Prosjektet vil bli presentert for FCPA, som vil være involvert i alle ledd.
Fase 2 - Gjennomføring
Prosjektet vil bli presentert på rehabiliteringssentrene, for teknikere og foreldre/omsorgspersoner; og til barn som aksepterer å delta. Intervensjonen vil foregå ved rehabiliteringssentrene, og samarbeid med alle interessenter er avgjørende. Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å stimulere barnet til å engasjere seg i og snakke om intervensjonen, og å kontakte forskningsteamet når det er nødvendig. For det andre vil foreldre/omsorgspersoner og barn fylle ut de informerte samtykkene og de sosiodemografiske spørreskjemaene. Hvert barn vil ha en pålogging via e-post til plattformen.
Denne intervensjonen vil finne sted under de ukentlige ergoterapisesjonene (OT) på rehabiliteringssentrene for å garantere implementering av forskningsprotokollen (f.eks. internettilgang).
Fase 3 - Programevaluering
For å fange opp den prosedyremessige dimensjonen av fenomenet og evaluere virkningen av intervensjonen på promotering av SE, SRL og EF hos barn med CP, vil flere elementer bli vurdert: egnethet (dvs. spørreskjemaer), begivenhet (dvs. sjekkliste, observasjoner) og nevroplastisitet, som foreslått av litteraturen om SRL-prosesser (Núñez, Rosário, Vallejo & González-Pienda, 2013; Zimmerman, 2008). Hypotesen er at intervensjonen vil fremme statistisk signifikante forbedringer i IG1 og IG2 i alle tiltak - SE, SRL, EF evaluering, sammenlignet med CG.
Evalueringsprotokollen som er beskrevet refererer til vurdering som vil bli utført med barna som deltar i studien. Barn ble vurdert på deres intellektuelle evner ved å bruke Wechsler Intelligence Scale for Children - Third Edition (WISC-III) (Wechsler, 2003). Medisinske og terapeuters journaler ble gjennomgått for å samle informasjon om den topografiske motoriske typen og kvaliteten på tonus, samt barnets nivå på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (Andrada, 2012; Palisano et al., 2015). Andre variabler ble samlet inn: kjønn, fødselsdato, skolekarakterer fra det siste året, typer terapier hvert barn går på, fritidsaktiviteter, internettilgang hjemme, datamaskintilgang, historielesefrekvens, pensumtilpasninger.
Følgende tiltak vil bli samlet inn før oppstart av intervensjon, ved avslutning og 3 måneder etter tiltaksavslutning.
Nevropsykologisk vurdering
- Denne undersøkelsen følger Miyake-modellen til EF. Denne modellen postulerer at EF består av tre latente variabler med ulike roller (inhibering, forskyvning og oppdatering) som kan læres gjennom individets prestasjoner (Miyake, Emerson, & Palisano et al., 2015). CANTAB-applikasjonen ble valgt for pre-post vurdering. Fra settet til CANTAB ble 6 tester valgt: i. Multitasking Test (MTT) - For å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og for å ignorere oppgave-irrelevant informasjon (Shifting).
ii. One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - For å vurdere både den romlige planleggingen og arbeidsminnets underdomener (oppdatering/planlegging). Basert på Tower of Hanoi-testen.
iii. Stop Signal Task (SST) - For å måle responshemming og impulskontroll (Inhibition Control).
iv. Spatial Working Memory (SWM) - For å gi et mål på strategi og arbeidsminnefeil.
v. Motor Screening Task (MOT) - Å gi en generell vurdering av om sansemotoriske mangler eller mangel på forståelse vil begrense innsamlingen av gyldige data fra deltakeren.
vi. Emotion Recognition Task (ERT) - Denne oppgaven måler evnen til å identifisere seks grunnleggende følelser i ansiktsuttrykk langs et kontinuum av uttrykksstørrelse.
b) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
Jeg. En klassisk test av hemmende kontroll (Go-No-go-oppgave) vil bli brukt; en annen test vil bli tilpasset ved hjelp av bilder fra e-boken til "De utrolige eventyrene til Anastácio, utforskeren". 2. Selvrapporteringsspørreskjemaer
3. Innsatstiltak 4. Intervjuer
a) Selvreguleringslæring (Rosário et al., 2011)
Jeg. SRL Strategier Inventar
- Inneholder ni selvregulerte læringsstrategier presentert i et Likert-lignende format på 5 poeng (1=aldri til 5=alltid)
Elementer vurderer de tre fasene av SRL-modellen: PLEE (tre elementer per hver fase) i. Planlegging (f.eks. ''Jeg legger en plan før jeg begynner å skrive. Jeg tenker på hva jeg vil si og hvordan jeg må skrive det.'' - a=0,80), ii. Utførelse (f.eks. ''Hvis jeg blir distrahert eller mister konsentrasjonen mens jeg er i timen eller studerer, prøver jeg vanligvis å gjenvinne målene mine.'' - a=0,85) iii. Evaluering (f.eks. ''Jeg sammenligner karakterene jeg får med målene jeg har satt for det emnet.''- α=0,87)
b) Engasjement
ii. Skoleengasjementskala (Fredricks et al., 2005)
- Skalaen består av 14 elementer presentert i et Likert-lignende format på 5 poeng (1=aldri til 5=alltid).
Elementer grupperer seg i de tre SE-dimensjonene (dvs. atferdsmessige, emosjonelle og kognitive).
Jeg. Atferdsengasjementskalaen består av 5 elementer (f.eks. "Jeg følger reglene på skolen.") (a=0,77);
ii. Emosjonell engasjementskala består av 6 elementer (f.eks. "Jeg føler meg glad på skolen.) (a=0,86); iii. Skalaen for kognitiv engasjement består av 8 elementer (f.eks. studerer jeg hjemme selv når jeg ikke har en test.) (α=0,82).
- Gjennom intervensjonene vil barn bli bedt om å utføre ulike oppgaver på frivillig basis (f.eks. se på videoer, delta i diskusjonsforaene).
- Oppfyllelsen av disse oppgavene og av øktens mål vil være tiltak på oppgaven for barns involvering i intervensjonsprogrammet
- Barn, terapeuter og foreldre/omsorgspersoner vil bli valgt ut for et målrettet utvalg etter fullføring av programmet.
- Intervjuer vil være semi-strukturerte for ytterligere å forstå effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-378
- Associação Paralisia Cerebral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn bør presentere en kognitiv ytelse i det minste på middels-lavt nivå (WISC-III);
- Barn bør ha eventuelle epilepsiepisoder under kontroll;
- Deltakerne må kunne bruke en datamaskin og ha internettilgang, og det kreves at de har et innfødt nivå av skrive- og leseferdigheter på portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard kontrollgruppe
Standard kontrollgruppe (CG) vil ikke ha tilgang til det selvregulerende (SR) intervensjonsprogrammet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Nettintervensjonsgruppe I (IGI)
Nettintervensjonsgruppen vil motta et 6 uker langt nettintervensjonsprogram. Programmet inkluderer: i) en fortelling med innebygde SR-kompetanser arbeidet på ukentlig basis under en online økt; ii) ukentlige oppgaver/aktiviteter vil bli levert for å fremme SR reflektert med den narrative utforskningen. |
Narrativbasert intervensjonsprogram på nett for å fremme selvregulerende kompetanse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Nettintervensjonsgruppe II (IGII)
Nettintervensjonsgruppen vil motta et 6 uker langt nettintervensjonsprogram. Programmet inkluderer: i) en fortelling med innebygde SR-kompetanser arbeidet på ukentlig basis under en online økt; ii) ukentlige oppgaver/aktiviteter vil bli levert for å fremme SR reflektert med den narrative utforskningen; iii) programmet inkluderer gamification-strategier med det formål å fremme engasjement hos deltakere. |
Narrativbasert intervensjonsprogram på nettet for å fremme selvregulerende kompetanse pluss gamification-strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering (CANTAB) - Utførelse av utøvende funksjon
Tidsramme: før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
Denne undersøkelsen følger Miyake-modellen til EF.
Denne modellen postulerer at EF består av tre latente variabler, Inhibering, Skifting og Oppdatering, som kan læres gjennom individets ytelse.
CANTAB-applikasjonen ble valgt for å evaluere baseline-ytelsen til deltakerens pre-intervensjon og for å evaluere endringen i deltakerens ytelse etter intervensjonsprogrammet, dvs. etter-vurdering.
6 tester ble valgt: Multitasking Test (Shifting); One Touch Stockings of Cambridge (Oppdatering/Planlegging) - basert på Tower of Hanoi-testen; Stoppsignaloppgave (hemningskontroll); Spatial Working Memory - Arbeidsminne); Motor Screening Task (generell vurdering av sensorimotoriske mangler eller mangel på forståelse); Oppgave for følelsesgjenkjenning (måle evnen til å identifisere 6 grunnleggende følelser i ansiktsuttrykk).
|
før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
Tidsramme: før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
En klassisk test av hemmende kontroll (Go-No-go-oppgave) vil bli brukt; en annen test vil bli tilpasset ved hjelp av bilder fra e-boken til "De utrolige eventyrene til Anastácio, utforskeren". Hensikten med denne evalueringen i to øyeblikk er å vurdere endringen i selvkontrollytelse og virkningen i de nevrokognitive strukturene og nevrale forbindelser. |
før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
|
Selvreguleringslæring
Tidsramme: før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
SRL Strategier Inventar (Rosário et al., 2011)
En høyere poengsum i SRL Strategies Inventory gir en bedre oppfattet ytelse av SRL. |
før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
|
Engasjement
Tidsramme: før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
Skoleengasjementskala (Fredricks et al., 2005)
|
før (uke 1) og etter (opptil 6 uker) intervensjon
|
|
Barneintervjuer
Tidsramme: etter intervensjon (opptil 6 uker)
|
intervju med opplevd intervensjonseffekt
|
etter intervensjon (opptil 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsatstiltak - plattformrekorder
Tidsramme: daglig (i 6 uker)
|
|
daglig (i 6 uker)
|
|
Sesjonsevaluering
Tidsramme: ukentlig (i 6 uker)
|
Forskerteamet vil utvikle et tilfredshetsspørreskjema basert på tidligere tilfredshetsinstrumenter brukt med denne populasjonen i en tidligere studie med The Incredible Anastacio's Adventure (Pereira et al, 2019). Spørreskjemaet vil ta for seg aspekter ved nytte og gjennomførbarhet av programmet og opplevd støtte fra pedagogisk psykolog fra studentenes perspektiv. Spørreskjemaet består av 23 elementer med en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid). En høyere poengsum i Satisfaction-spørreskjemaet gir en bedre oppfattet tilfredshet med intervensjonsprogrammet. |
ukentlig (i 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/118879/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .