Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti OMS721 u pacientů s imunoglobulinovou A (IgA) nefropatií

25. listopadu 2025 aktualizováno: Omeros Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti OMS721 u pacientů s imunoglobulinovou A (IgA) nefropatií (ARTEMIS - IGAN)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost OMS721 u pacientů s IgA nefropatií. Studie bude hodnotit proteinurii pomocí 24hodinového vylučování proteinů močí (UPE) v g/den ve 36. týdnu od začátku léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů ve věku 18 let a starších s biopsií potvrzenou diagnózou IgAN a s 24hodinovou UPE, která je > 1 g/den během 6 měsíců před Screening nebo uPCR > 0,75 podle bodové moči při screeningu. Během studie budou všichni pacienti pokračovat v blokádě optimalizovaného renin-angiotenzinového systému (RAS). Studie se skládá z pěti období: screening, zavádění, počáteční léčba (1. až 12. týden), vyhodnocení odpovědi (13. až 36. týden) a následné sledování (37. až 144. týden). Pacienti jsou posuzováni z hlediska opětovné léčby na základě jejich odpovědi na 24hodinovou UPE. Dodatečná léčba může být podána pacientům, jejichž 24hodinová UPE je > 1 g/den po období počáteční léčby a u kterých došlo k relapsu během období hodnocení odpovědi a následného sledování. Pacienti mohou být kvalifikováni pro otevřenou léčbu pomocí OMS721 po 72. týdnu.

Přibližně 450 pacientů má být zařazeno ve dvou skupinách po 225 pacientech na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentina, 3300
        • Omeros Investigational Site
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Austrálie, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Austrálie, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Omeros Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgie, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Omeros Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Indie, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Indie, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Omeros Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Itálie, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Omeros Investigational Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Omeros Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
      • Baja, Maďarsko, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Omeros Investigational Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Německo, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Omeros Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polsko, 92-213
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Omeros Investigational Site
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Omeros Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Spojené království, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Spojené království, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Omeros Investigational Site
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Thajsko
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Thajsko, 90000
        • Omeros Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 128 08
        • Omeros Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Řecko, 57010
        • Omeros Investigational Site
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Španělsko, 28702
        • Omeros Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Omeros Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší na začátku Screeningu
  • Biopsie potvrdila diagnózu IgAN během 8 let před screeningem
  • Proteinurie > 1 g/den během 6 měsíců před screeningem nebo uPCR > 0,75 bodové moči při screeningu
  • Průměr ze dvou měření proteinurie > 1 g/den na začátku
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Léčba imunosupresivy (např. azathioprinem nebo cyklofosfamidem) nebo cytotoxickými léky na IgA během 8 týdnů před screeningem. Léčba imunosupresivy nebo cytotoxickými léky na IgAN není během období zavádění povolena. Léčba imunosupresivy je povolena, pokud je tato léčba pro jiné indikace než IgAN.
  • Léčba eculizumabem během 8 týdnů před screeningem. Léčba ekulizumabem není během období záběhu povolena.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 8 týdnů před screeningem. Léčba systémovými kortikosteroidy není během období záběhu povolena.
  • Nekontrolovaný TK, systolický TK > 150 mmHg a diastolický TK > 100 mmHg v klidu navzdory kombinaci dvou nebo více antihypertenziv včetně ACEI, ARB nebo přímých inhibitorů reninu při screeningu a výchozím stavu
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, včetně možných přeléčení
  • Klinický nebo biologický průkaz diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo špatně kontrolovaný DM s hemoglobinem A1c > 7,5 nebo s průkazem diabetické nefropatie při biopsii, systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Henoch-Schonleinova purpura), sekundární IgAN nebo jiné renální onemocnění během Screeningu a Run-In
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Máte známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného přípravku
  • Rychle progredující glomerulonefritida
  • Významné odchylky v klinických laboratorních hodnotách
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), známky imunosuprese, aktivní HCV infekce (mohou se zapsat pacienti s pozitivní anti-HCV protilátkou, ale nedetekovanou HCV RNA PCR), infekce HBV (pacienti s pozitivním HBsAg jsou vyloučeni). U pacientů s izolovanou pozitivní anti-HBc protilátkou musí být test HBV DNA pomocí PCR nedetekovatelný, aby se mohli zapsat).
  • Diagnóza zhoubného nádoru s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního léčení in situ onemocnění nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Obdrželi jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo zařízení nebo experimentální postupy do 30 dnů od screeningové návštěvy (SV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMS721
Správa OMS721
Biologický: OMS721
Komparátor placeba: Placebo
Správa vozidla (D5W nebo fyziologický roztok)
5% dextróza ve vodě nebo normálním fyziologickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna 24hodinové UPE v g/den ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 týdnů
Primárním cílem této studie je procentuální změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformované 24hodinové UPE v g/den v 36. týdnu u pacientů s vysokou bazální proteinurií (skupina s vysokým rizikem proteinurie; 24hodinová UPE ≥ 2 g/den).
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ročního eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 96 týdnů
Rychlost změny eGFR až do 96 týdnů od výchozí hodnoty u pacientů s vysokou bazální proteinurií (skupina s vysokým rizikem proteinurie; 24hodinová UPE ≥ 2 g/den)
96 týdnů
Změna annualizované eGFR ve srovnání se vstupní hodnotou u všech pacientů.
Časové okno: 96 týdnů
Míra změny eGFR až do 96 týdnů od výchozí hodnoty v populaci všech pacientů (24hodinová UPE > 1 g/den)
96 týdnů
Změna 24hodinové UPE v g/den ve srovnání se vstupní hodnotou u všech pacientů
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném 24hodinovém UPE v 36. týdnu v populaci všech pacientů. (24hodinové UPE > 1 g/den)
36 týdnů
Změna v 24hodinovém UPE v g/den mezi 36. a 48. týdnem.
Časové okno: 36 týdnů a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném 24hodinovém UPE mezi 36. a 48. týdnem u pacientů s ≥ 2 g/den UPE při výchozí hodnotě (skupina s vysokým rizikem proteinurie)
36 týdnů a 48 týdnů
Změna 24hodinové UPE v g/den mezi 36. a 72. týdnem u pacientů s ≥ 2 g/den UPE na začátku studie (vysoce riziková skupina proteinurie).
Časové okno: 36 týdnů a 72 týdnů
Časově průměrná změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném 24hodinovém UPE mezi 36. a 72. týdnem u pacientů s ≥ 2 g/den UPE při výchozím vyšetření (vysoce riziková proteinurická skupina)
36 týdnů a 72 týdnů
Změna 24hodinové UPE v g/den mezi 36. a 48. týdnem u všech pacientů
Časové okno: 36 týdnů a 48 týdnů
Časově vážená změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném 24hodinovém UPE mezi 36. a 48. týdnem v populaci všech pacientů
36 týdnů a 48 týdnů
Změna 24hodinové UPE v g/den mezi 36. týdnem a 72. týdnem u všech pacientů
Časové okno: 36 týdnů a 72 týdnů
Časově průměrná změna oproti výchozí hodnotě v logaritmicky transformovaném 24hodinovém UPE mezi 36. a 72. týdnem v populaci všech pacientů
36 týdnů a 72 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léčby narsoplimabem u pacientů s IgAN hodnocená na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a EKG
Časové okno: Týden 112
Jak bylo vyhodnoceno výskytem nežádoucích příhod během studie (týden 112) v pacientské skupině populace všech pacientů. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a EKG byly zaznamenány jako nežádoucí příhody.
Týden 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na OMS721

Předplatit