Plan de traitement à accès élargi pour patient unique pour le produit expérimental Narsoplimab
8 décembre 2020 mis à jour par: Omeros Corporation
Plan de traitement à accès élargi pour patient unique (EAP ; également connu sous le nom de plan d'utilisation compassionnelle) pour permettre aux patients d'accéder au produit expérimental Narsoplimab
L'objectif de l'EAP est de fournir un accès aux patients atteints de microangiopathie thrombotique associée à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH-TMA) qui pourraient bénéficier d'un traitement par narsoplimab sur la base du jugement médical de leurs médecins respectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: My Tomorrows
- Numéro de téléphone: +31 885253888
- E-mail: omeros.medical@mytomorrows.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
- Le patient (adulte ou pédiatrique) doit avoir subi une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Le patient doit être capable de comprendre un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le parent ou le tuteur légal du patient est capable de comprendre et de signer un ICF écrit avant le début de toute procédure de traitement.
- Le patient doit avoir une GCSH-MAT définie comme ayant une thrombocytopénie et des signes d'anémie hémolytique microangiopathique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 721-TMA-EA
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