Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noval Tau Tracer v mladém nástupu demence

28. ledna 2020 aktualizováno: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) u mladé demence s nástupem: Klinická a neurozobrazovací studie

Demence je klinický syndrom, který se vyznačuje progresivní kognitivní poruchou, poruchou chování a dysfunkcí denní aktivity. Ve stárnoucí populaci je Alzheimerova demence (AD) nejčastější demencí s pozdním nástupem, která zabírá asi 50-75 %, sleduje se vaskulární demence, frontotemporální lobardegenerace (FTLD) a kortikobazální syndrom. Na druhé straně mladá demence s nástupem (YOD), která představuje počátek demence před 65. rokem věku, představuje pouze asi 1/10 až 1/100 podílu demence s pozdním nástupem. YOD se liší od demence s pozdním nástupem v podílu degenerativního podtypu (např. FTLD je častější než AD). Kromě toho častá atypická prezentace klinického syndromu v YOD, která charakterizuje různé varianty AD, činí časnou přesnou diagnózu AD obtížnější. V současné době nejsou k dispozici žádná data, která by popisovala podíl podtypu v YOD na Tchaj-wanu. U AD demence jsou dva důležité biomarkery amylodový plak tvořený ß-amyloidním proteinem a neurofibrilární spleť tvořená fosforylací tau proteinu. V minulosti je bylo možné vidět pouze pod mikroskopem při pitevní studii. Nedávno byl vyvinut nový amyloidový indikátor a indikátor tau, který by mohl vyhodnotit ukládání amyloidu a proteinu tau v lidském mozku. Tyto pokroky podstatně zlepšily přesnou diagnózu degenerativní demence. Nový tau tracer [18F]PM-PBB3, který podstatně zlepšil mimocílovou vazbu a jasnější pozadí v lidském mozku než předchozí tau tracer. V současném projektu se výzkumník zaměří na postupný sběr 50 YOD v důsledku neurodegenerace za 3 roky pomocí systému výzkumného rámce NIA-AA (systém ATN) k dosažení přesné diagnózy subtypu demence pomocí podrobné klinické neurologické studie, neuropsychologického vyšetření, amyloidu pozitronová emisní tomografie (PET) a studie tau PET. V prvním roce výzkumník provede studii proveditelnosti, aby prozkoumal topografickou distribuci tau v různých podtypech YOD. V příštích 2 letech výzkumník provede rozsáhlou studii ve skupině YOD, aby porozuměl ukládání amyloidu a tau a jejich spojení s klinickými parametry. Ze současného projektu mohl vyšetřovatel porozumět depozici tau v různých podtypech YOD. Výzkumník také mohl pochopit korelaci mezi klinickým fenotypem a molekulární patologií. Řešitel použije matematický model ke konstrukci modelu zobrazení difúzní špičatosti ze zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a spojí integritu bílé hmoty se zobrazením amyloidem a tau PET.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty zařazovacích kritérií

Kritéria pro zařazení do velmi mírné až střední fáze YOD:

Věk mezi 20-75 lety.

YOD je definován nástupem demence před dosažením věku 65 let. Syndrom demence je založen na kritériích NIA-AA pro všechny příčiny demence. Krátce to vyžadovalo:

  1. Zasahovat do schopnosti fungovat v práci nebo při běžných činnostech.
  2. Představují pokles oproti předchozím úrovním fungování a výkonu.
  3. Kognitivní porucha je detekována a diagnostikována kombinací a). anamnéza od pacienta a informovaného informátora b). objektivní kognitivní hodnocení, buď vyšetření duševního stavu „u lůžka“ nebo neuropsychologické testování.
  4. Kognitivní nebo behaviorální postižení zahrnuje minimálně dvě z níže uvedených domén: zhoršená schopnost získávat a pamatovat si nové informace, zhoršené uvažování a zvládání složitých úkolů, špatný úsudek, zhoršené zrakově prostorové schopnosti, zhoršené jazykové funkce, změny osobnosti, chování nebo projevy chování .

Závažnost demence je v současném projektu omezena na velmi mírnou až středně těžkou fázi. Definice velmi mírného až středně těžkého stadia demence je založena na klinické škále hodnocení demence (CDR) od 0,5-2 YOD_2019 3 Kritéria vyloučení

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího těžkého poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění.
  3. Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  5. Pacienti, u kterých byla MRI kontraindikována, nebo pacient měl klaustrofobii.
  6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, zejména na testované léky.
  7. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Indikace zhoršené funkce jater, jak se projevuje abnormálním profilem jaterních funkcí při screeningu (např. opakované hodnoty aspartátaminotransferázy [AST] a alaninaminotransferázy [ALT] ≧ 3x horní hranice normálních hodnot).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vztah mezi obrazem a AD onemocněním
Vyhodnotit vztah mezi vzorem příjmu F-18-PMPBB3 PET obrazu a klasifikací AD onemocnění.
Lék: 18F-PM-PBB3
Všechny skeny budou pořízeny v párech PET skenů 18F-florbetapir(18F-AV45) a/nebo 18F-PM-PBB3 (pokud si pacient vybere), provedených v samostatných dnech a s odstupem alespoň 2 dnů, přičemž každý sken bude proveden jako první. Protokol 18F-florbetapir a 18F-PM-PBB3 bude vyžadovat příjem 5±2 mCi indikátoru, po kterém bude následovat fáze příjmu 50 minut, během které není stav subjektu důležitý. Po 40 minutách budou subjekty umístěny a hned 50 minut po injekci indikátoru budou shromážděny snímky o délce 4 x 5 minut. Snímky PET/MRI budou předcházet této akvizici s vyšetřením MRI pro korekci útlumu; Skenery pouze pro PET provedou skenování přenosu po skenování emise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pochopit podíl podtypu v YOD
Časové okno: 3 roky
vyšetřovatel by byl schopen porozumět podílu podtypu v YOD
3 roky
pochopit průměrnou depozici tau v různých oblastech zájmu z podtypu YOD
Časové okno: 3 roky
vyšetřovatel provede obrazovou analýzu, aby porozuměl depozici tau v různém podtypu YOD na základě 18F-PM-PBB3 tau traceru. Průměrná intenzita z vybrané oblasti zájmu bude zaznamenána pro srovnání různých skupin.
3 roky
pochopit střední intenzitu tau v různých oblastech zájmu a najít korelaci s kognicí
Časové okno: 3 roky
vyšetřovatel provede asociační studii, aby prozkoumal klinická měření, jako jsou kognice a demografická data spojená s intenzitou tau z různých oblastí zájmu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802151A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PM-PBB3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit