Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый индикатор тау-белка при деменции с началом в молодом возрасте

28 января 2020 г. обновлено: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Новый индикатор тау-белка ([18F]PM-PBB3) при деменции в молодом возрасте: клиническое и нейровизуализирующее исследование

Деменция — клинический синдром, характеризующийся прогрессирующими когнитивными нарушениями, нарушением поведения и нарушением повседневной активности. В стареющем населении деменция Альцгеймера (AD) является наиболее распространенной деменцией с поздним началом, которая составляет около 50-75%, за ней следуют сосудистая деменция, лобно-височная лобардегенерация (FTLD) и кортикобазальный синдром. С другой стороны, деменция с началом в молодом возрасте (YOD), которая представляет начало деменции в возрасте до 65 лет, составляет лишь от 1/10 до 1/100 доли деменции с поздним началом. YOD отличается от деменции с поздним началом долей дегенеративного подтипа (например, FTLD встречается чаще, чем AD). Кроме того, частая атипичная картина клинического синдрома при ЖОБ, характеризующая различные варианты БА, затрудняла раннюю точную диагностику БА. В настоящее время нет доступных данных для описания доли подтипа в YOD на Тайване. При деменции при БА двумя важными биомаркерами являются амилодные бляшки, образованные β-амилоидным белком, и нейрофибриллярный клубок, образованный фосфорилированным тау-белком. Раньше их можно было увидеть только под микроскопом находок при вскрытии. Недавно были разработаны новые индикаторы амилоида и тау-белка, с помощью которых можно оценить отложение амилоида и тау-белка в головном мозге человека. Эти успехи существенно улучшили точную диагностику дегенеративной деменции. Новый трейсер тау [ 18F] PM-PBB3, который значительно улучшил нецелевое связывание и более четкий фон в человеческом мозгу, чем предыдущий трейсер тау. В текущем проекте исследователь будет стремиться последовательно собрать 50 YOD из-за нейродегенерации в течение 3 лет, используя систему исследования NIA-AA (система ATN), чтобы добиться точного диагноза подтипа деменции путем детального клинического неврологического исследования, нейропсихологическое обследование, амилоид позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и исследование тау-ПЭТ. В первый год исследователь проведет технико-экономическое обоснование для изучения топографического распределения тау в различных подтипах YOD. В ближайшие 2 года исследователь проведет крупномасштабное исследование в группе YOD, чтобы понять отложения амилоида и тау и их связь с клиническими параметрами. Из текущего проекта исследователь смог понять отложение тау в различных подтипах YOD. Исследователь также смог понять корреляцию между клиническим фенотипом и молекулярной патологией. Исследователь будет использовать математическую модель, чтобы построить модель визуализации диффузного эксцесса на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга и связать целостность белого вещества с амилоидом и тау-ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Субъекты

Критерии включения стадии YOD от очень легкой до умеренной:

Возраст от 20 до 75 лет.

YOD определяется началом деменции в возрасте до 65 лет. Синдром деменции основан на критериях деменции всех причин NIA-AA. Вкратце потребовалось:

  1. Мешают способности функционировать на работе или в обычной деятельности.
  2. Представляют снижение по сравнению с предыдущими уровнями функционирования и производительности.
  3. Когнитивные нарушения обнаруживаются и диагностируются с помощью комбинации а). сбор анамнеза от пациента и знающего информатора б). объективная когнитивная оценка, либо обследование психического статуса «у постели больного», либо нейропсихологическое тестирование.
  4. Когнитивное или поведенческое нарушение включает как минимум два из следующих доменов: нарушение способности получать и запоминать новую информацию, нарушение рассуждений и решения сложных задач, недальновидность, нарушение зрительно-пространственных способностей, нарушение речевых функций, изменения личности, поведение или симптомы поведения. .

Тяжесть деменции ограничена от очень легкой до умеренной стадии в текущем проекте. Определение стадии деменции от очень легкой до умеренной основано на клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) от 0,5 до 2 YOD_2019 3 Критерии исключения

  1. Имплантация металлических устройств, включая кардиостимуляторы, внутрисосудистые металлические устройства.
  2. Основные системные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, уремию, печеночную недостаточность, тяжелые инсульты, острый инфаркт миокарда, плохо контролируемый диабет, предшествующую тяжелую травму головы, внутричерепную операцию, гипоксию, сепсис или тяжелые инфекционные заболевания.
  3. Серьезные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и глубокая депрессия
  4. Беременные женщины или кормящие женщины.
  5. Пациенты, которым МРТ была противопоказана или у пациента была клаустрофобия.
  6. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций, особенно на тестируемые препараты.
  7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  8. Признаки нарушения функции печени, проявляющиеся патологическим профилем функции печени при скрининге (например, повторяющиеся значения аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ] ≧ 3-кратного превышения верхней границы нормальных значений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Взаимосвязь между имиджем и болезнью БА
Оценить взаимосвязь между паттерном поглощения ПЭТ-изображения F-18-PMPBB3 и классификацией болезни Альцгеймера.
Все сканы будут получены парами ПЭТ-сканирований с 18F-флорбетапиром (18F-AV45) и/или 18F-PM-PBB3 (по выбору пациента), выполненных в разные дни с интервалом не менее 2 дней, причем любое сканирование будет выполнено первым. Протокол 18F-флорбетапир и 18F-PM-PBB3 предполагает введение индикатора в дозе 5 ± 2 мКи с последующей 50-минутной фазой поглощения, в течение которой состояние субъекта не имеет значения. Через 40 минут субъекты будут размещены, и сразу через 50 минут после инъекции индикатора будут собраны 4 х 5-минутных кадра данных об эмиссии. Сканирование ПЭТ/МРТ будет предшествовать этому получению с МРТ-сканированием для коррекции затухания; Сканеры только для ПЭТ будут выполнять сканирование передачи после сканирования излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
понимать долю подтипа в YOD
Временное ограничение: 3 года
исследователь сможет понять долю подтипа в YOD
3 года
понять среднее отложение тау в разных областях интереса от подтипа YOD
Временное ограничение: 3 года
Исследователь проведет анализ изображения, чтобы понять отложение тау в различных подтипах YOD на основе изображения индикатора тау 18F-PM-PBB3. Средняя интенсивность из выбранной интересующей области будет записана для сравнения разных групп.
3 года
понять среднюю интенсивность тау в различных областях интереса и найти корреляцию с познанием
Временное ограничение: 3 года
исследователь проведет ассоциативное исследование для изучения клинических измерений, таких как когнитивные и демографические данные, связанные с интенсивностью тау из разных областей интереса.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ПМ-ПББ3

Подписаться