- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248270
Новый индикатор тау-белка при деменции с началом в молодом возрасте
Новый индикатор тау-белка ([18F]PM-PBB3) при деменции в молодом возрасте: клиническое и нейровизуализирующее исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Субъекты
Критерии включения стадии YOD от очень легкой до умеренной:
Возраст от 20 до 75 лет.
YOD определяется началом деменции в возрасте до 65 лет. Синдром деменции основан на критериях деменции всех причин NIA-AA. Вкратце потребовалось:
- Мешают способности функционировать на работе или в обычной деятельности.
- Представляют снижение по сравнению с предыдущими уровнями функционирования и производительности.
- Когнитивные нарушения обнаруживаются и диагностируются с помощью комбинации а). сбор анамнеза от пациента и знающего информатора б). объективная когнитивная оценка, либо обследование психического статуса «у постели больного», либо нейропсихологическое тестирование.
- Когнитивное или поведенческое нарушение включает как минимум два из следующих доменов: нарушение способности получать и запоминать новую информацию, нарушение рассуждений и решения сложных задач, недальновидность, нарушение зрительно-пространственных способностей, нарушение речевых функций, изменения личности, поведение или симптомы поведения. .
Тяжесть деменции ограничена от очень легкой до умеренной стадии в текущем проекте. Определение стадии деменции от очень легкой до умеренной основано на клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) от 0,5 до 2 YOD_2019 3 Критерии исключения
- Имплантация металлических устройств, включая кардиостимуляторы, внутрисосудистые металлические устройства.
- Основные системные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, уремию, печеночную недостаточность, тяжелые инсульты, острый инфаркт миокарда, плохо контролируемый диабет, предшествующую тяжелую травму головы, внутричерепную операцию, гипоксию, сепсис или тяжелые инфекционные заболевания.
- Серьезные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и глубокая депрессия
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Пациенты, которым МРТ была противопоказана или у пациента была клаустрофобия.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций, особенно на тестируемые препараты.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Признаки нарушения функции печени, проявляющиеся патологическим профилем функции печени при скрининге (например, повторяющиеся значения аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ] ≧ 3-кратного превышения верхней границы нормальных значений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Взаимосвязь между имиджем и болезнью БА
Оценить взаимосвязь между паттерном поглощения ПЭТ-изображения F-18-PMPBB3 и классификацией болезни Альцгеймера.
|
Все сканы будут получены парами ПЭТ-сканирований с 18F-флорбетапиром (18F-AV45) и/или 18F-PM-PBB3 (по выбору пациента), выполненных в разные дни с интервалом не менее 2 дней, причем любое сканирование будет выполнено первым.
Протокол 18F-флорбетапир и 18F-PM-PBB3 предполагает введение индикатора в дозе 5 ± 2 мКи с последующей 50-минутной фазой поглощения, в течение которой состояние субъекта не имеет значения.
Через 40 минут субъекты будут размещены, и сразу через 50 минут после инъекции индикатора будут собраны 4 х 5-минутных кадра данных об эмиссии.
Сканирование ПЭТ/МРТ будет предшествовать этому получению с МРТ-сканированием для коррекции затухания; Сканеры только для ПЭТ будут выполнять сканирование передачи после сканирования излучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
понимать долю подтипа в YOD
Временное ограничение: 3 года
|
исследователь сможет понять долю подтипа в YOD
|
3 года
|
понять среднее отложение тау в разных областях интереса от подтипа YOD
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь проведет анализ изображения, чтобы понять отложение тау в различных подтипах YOD на основе изображения индикатора тау 18F-PM-PBB3.
Средняя интенсивность из выбранной интересующей области будет записана для сравнения разных групп.
|
3 года
|
понять среднюю интенсивность тау в различных областях интереса и найти корреляцию с познанием
Временное ограничение: 3 года
|
исследователь проведет ассоциативное исследование для изучения клинических измерений, таких как когнитивные и демографические данные, связанные с интенсивностью тау из разных областей интереса.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- 201802151A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-ПМ-ПББ3
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингНейродегенеративные заболеванияКитай
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanЗавершенныйПсихологический дистресс | Физическое состояние, незначительный психологический компонентПакистан
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... и другие соавторыЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandРекрутингИшемическая болезнь сердцаДания
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Wayne State UniversityUniversity of California, San DiegoЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотиками | ПриверженностьСоединенные Штаты
-
U.S. EPA Human Studies FacilityРекрутингЗагрязнение воздухаСоединенные Штаты
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...Еще не набираютВирус иммунодефицита человекаКения
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesРекрутингКритических заболеваний | Когнитивные нарушения | Старение | Циркадная аритмия | Отделение интенсивной терапии ДелирийСоединенные Штаты