Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un tracciante Noval Tau nella demenza ad esordio giovanile

28 gennaio 2020 aggiornato da: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Un tracciante Noval Tau ([18F]PM-PBB3) nella demenza ad esordio giovanile: studio clinico e di neuroimaging

La demenza è una sindrome clinica caratterizzata da deterioramento cognitivo progressivo, disturbi del comportamento e disfunzione dell'attività quotidiana. Nella popolazione che invecchia, la demenza di Alzheimer (AD) è la più comune demenza ad esordio tardivo che occupa circa il 50-75%, seguono la demenza vascolare, la degenerazione frontotemporale lobardegenerazione (FTLD) e la sindrome corticobasale. D'altra parte, la demenza ad esordio giovanile (YOD), che rappresenta l'insorgenza della demenza prima dei 65 anni, rappresenta solo una proporzione da 1/10 a 1/100 della demenza ad esordio tardivo. Lo YOD è diverso dalla demenza ad esordio tardivo nella proporzione del sottotipo degenerativo (ad esempio, l'FTLD è più frequente dell'AD). Inoltre, la frequente presentazione atipica della sindrome clinica nello YOD che caratterizza la diversa variante di AD ha reso più difficile la diagnosi precoce e accurata di AD. Attualmente, non ci sono dati disponibili per descrivere la proporzione del sottotipo in YOD a Taiwan. Nella demenza AD, due importanti biomarcatori sono la placca amilodica prodotta dalla proteina ß-amiloide e il groviglio neurofibrillare prodotto dalla fosforilazione della proteina tau. In passato, possono essere visti solo sotto i risultati del microscopio durante lo studio dell'autopsia. Recentemente, il nuovo tracciante amiloide e il tracciante tau sono stati sviluppati e potrebbero valutare la deposizione di proteine ​​amiloide e tau nel cervello umano. Questi progressi avevano notevolmente migliorato la diagnosi accurata della demenza degenerativa. Un tracciante tau noval [ 18F]PM-PBB3, che aveva sostanzialmente migliorato il legame fuori bersaglio e uno sfondo più chiaro nel cervello umano rispetto al precedente tracciante tau. Nel progetto attuale, il ricercatore mirerà a raccogliere consecutivamente 50 YOD a causa della neurodegenerazione in 3 anni utilizzando il sistema quadro di ricerca NIA-AA (sistema ATN) per ottenere una diagnosi accurata del sottotipo di demenza mediante lo studio neurologico clinico dettagliato, l'esame neuropsicologico, l'amiloide tomografia ad emissione di positroni (PET) e studio PET tau. Nel primo anno, il ricercatore eseguirà uno studio di fattibilità per esplorare la distribuzione topografica di tau in diversi sottotipi di YOD. Nei prossimi 2 anni, il ricercatore eseguirà uno studio su larga scala in un gruppo di YOD per comprendere la deposizione di amiloide e tau e la loro associazione con i parametri clinici. Dal progetto attuale, l'investigatore potrebbe comprendere la deposizione di tau in diversi sottotipi YOD. L'investigatore potrebbe anche comprendere la correlazione tra fenotipo clinico e patologia molecolare. Lo sperimentatore utilizzerà un modello matematico per costruire il modello di imaging della curtosi da diffusione dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI) e mettere in relazione l'integrità della sostanza bianca con l'imaging PET dell'amiloide e della tau.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti

Criteri di inclusione YOD in stadio da molto lieve a moderato:

Età tra i 20-75 anni.

YOD è definito dall'insorgenza della demenza prima dei 65 anni. La sindrome da demenza si basa sui criteri NIA-AA di tutte le cause di demenza. In breve ha richiesto:

  1. Interferire con la capacità di funzionare al lavoro o nelle normali attività.
  2. Rappresentano un declino rispetto ai precedenti livelli di funzionamento e prestazioni.
  3. Il deterioramento cognitivo viene rilevato e diagnosticato attraverso una combinazione di a). anamnesi del paziente e informatore informato b). una valutazione cognitiva obiettiva, un esame dello stato mentale "al capezzale" o un test neuropsicologico.
  4. La compromissione cognitiva o comportamentale coinvolge almeno due dei seguenti domini: compromissione della capacità di acquisire e ricordare nuove informazioni, compromissione del ragionamento e della gestione di compiti complessi scarso giudizio, compromissione delle capacità visuospaziali, compromissione delle funzioni linguistiche, alterazioni della personalità, del comportamento o dei sintomi comportamentali .

La gravità della demenza è limitata da una fase molto lieve a moderata nel progetto attuale. La definizione di stadio di demenza da molto lieve a moderato si basa sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5-2 YOD_2019 3 Criteri di esclusione

  1. Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
  2. Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente grave trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive.
  3. Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Pazienti in cui la risonanza magnetica era controindicata o il paziente presentava claustrofobia.
  6. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati.
  7. Storia del test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≧ 3 volte il limite superiore dei valori normali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: La relazione tra immagine e malattia di AD
Valutare la relazione tra il modello di assorbimento dell'immagine PET F-18-PMPBB3 e le classificazioni delle malattie AD.
Tutte le scansioni verranno acquisite in coppie di scansioni PET 18F-florbetapir (18F-AV45) e/o 18F-PM-PBB3 (se il paziente lo seleziona), eseguite in giorni separati e ad almeno 2 giorni di distanza, con una scansione eseguita per prima. Il protocollo 18F-florbetapir e 18F-PM-PBB3 comporterà l'inon di 5±2mCi di tracciante seguita da una fase di captazione di 50 min durante la quale lo stato del soggetto non è importante. Dopo 40 minuti, i soggetti verranno posizionati e verranno raccolti 4 x 5 min di dati di emissione subito 50 min dopo l'iniezione del tracciante. Le scansioni PET/MRI precederanno questa acquisizione con una scansione MRI per la correzione dell'attenuazione; Gli scanner solo PET eseguiranno una scansione di trasmissione dopo la scansione di emissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comprendere la proporzione del sottotipo in YOD
Lasso di tempo: 3 anni
investigatore sarebbe in grado di comprendere la proporzione del sottotipo in YOD
3 anni
comprendere la deposizione media di tau in diverse regioni di interesse dal sottotipo di YOD
Lasso di tempo: 3 anni
il ricercatore eseguirà l'analisi delle immagini per comprendere la deposizione di tau in diversi sottotipi di YOD sulla base dell'immagine del tracciante tau 18F-PM-PBB3. L'intensità media dalla regione di interesse selezionata verrà registrata per il confronto di diversi gruppi.
3 anni
comprendere l'intensità media di tau in diverse regioni di interesse e trovare la correlazione con la cognizione
Lasso di tempo: 3 anni
il ricercatore eseguirà uno studio di associazione per esplorare le misurazioni cliniche come i dati cognitivi e demografici associati all'intensità di tau da diverse regioni di interesse
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-PM-PBB3

Sottoscrivi