- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248270
Un tracciante Noval Tau nella demenza ad esordio giovanile
Un tracciante Noval Tau ([18F]PM-PBB3) nella demenza ad esordio giovanile: studio clinico e di neuroimaging
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Soggetti
Criteri di inclusione YOD in stadio da molto lieve a moderato:
Età tra i 20-75 anni.
YOD è definito dall'insorgenza della demenza prima dei 65 anni. La sindrome da demenza si basa sui criteri NIA-AA di tutte le cause di demenza. In breve ha richiesto:
- Interferire con la capacità di funzionare al lavoro o nelle normali attività.
- Rappresentano un declino rispetto ai precedenti livelli di funzionamento e prestazioni.
- Il deterioramento cognitivo viene rilevato e diagnosticato attraverso una combinazione di a). anamnesi del paziente e informatore informato b). una valutazione cognitiva obiettiva, un esame dello stato mentale "al capezzale" o un test neuropsicologico.
- La compromissione cognitiva o comportamentale coinvolge almeno due dei seguenti domini: compromissione della capacità di acquisire e ricordare nuove informazioni, compromissione del ragionamento e della gestione di compiti complessi scarso giudizio, compromissione delle capacità visuospaziali, compromissione delle funzioni linguistiche, alterazioni della personalità, del comportamento o dei sintomi comportamentali .
La gravità della demenza è limitata da una fase molto lieve a moderata nel progetto attuale. La definizione di stadio di demenza da molto lieve a moderato si basa sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5-2 YOD_2019 3 Criteri di esclusione
- Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
- Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente grave trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive.
- Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti in cui la risonanza magnetica era controindicata o il paziente presentava claustrofobia.
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati.
- Storia del test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≧ 3 volte il limite superiore dei valori normali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: La relazione tra immagine e malattia di AD
Valutare la relazione tra il modello di assorbimento dell'immagine PET F-18-PMPBB3 e le classificazioni delle malattie AD.
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Tutte le scansioni verranno acquisite in coppie di scansioni PET 18F-florbetapir (18F-AV45) e/o 18F-PM-PBB3 (se il paziente lo seleziona), eseguite in giorni separati e ad almeno 2 giorni di distanza, con una scansione eseguita per prima.
Il protocollo 18F-florbetapir e 18F-PM-PBB3 comporterà l'inon di 5±2mCi di tracciante seguita da una fase di captazione di 50 min durante la quale lo stato del soggetto non è importante.
Dopo 40 minuti, i soggetti verranno posizionati e verranno raccolti 4 x 5 min di dati di emissione subito 50 min dopo l'iniezione del tracciante.
Le scansioni PET/MRI precederanno questa acquisizione con una scansione MRI per la correzione dell'attenuazione; Gli scanner solo PET eseguiranno una scansione di trasmissione dopo la scansione di emissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comprendere la proporzione del sottotipo in YOD
Lasso di tempo: 3 anni
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investigatore sarebbe in grado di comprendere la proporzione del sottotipo in YOD
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3 anni
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comprendere la deposizione media di tau in diverse regioni di interesse dal sottotipo di YOD
Lasso di tempo: 3 anni
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il ricercatore eseguirà l'analisi delle immagini per comprendere la deposizione di tau in diversi sottotipi di YOD sulla base dell'immagine del tracciante tau 18F-PM-PBB3.
L'intensità media dalla regione di interesse selezionata verrà registrata per il confronto di diversi gruppi.
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3 anni
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comprendere l'intensità media di tau in diverse regioni di interesse e trovare la correlazione con la cognizione
Lasso di tempo: 3 anni
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il ricercatore eseguirà uno studio di associazione per esplorare le misurazioni cliniche come i dati cognitivi e demografici associati all'intensità di tau da diverse regioni di interesse
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802151A0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-PM-PBB3
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