Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noval Tau -merkkiaine nuoressa alkavassa dementiassa

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) nuorella alkavalla dementialla: kliininen ja neuroimaging-tutkimus

Dementia on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen, käyttäytymishäiriöt ja päivittäisen toiminnan häiriöt. Ikääntyvässä väestössä Alzheimerin dementia (AD) on yleisin myöhään alkava dementia, joka valtasi noin 50-75 %. Seurataan vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen lobardegeneraatio (FTLD) ja kortikobasaalinen oireyhtymä. Toisaalta nuori dementia (YOD), joka edustaa dementian alkamista ennen 65 vuoden ikää, on vain noin 1/10 - 1/100 myöhään alkavasta dementiasta. YOD eroaa myöhään alkavasta dementiasta rappeuttavan alatyypin osuudessa (esim. FTLD on yleisempi kuin AD). Lisäksi toistuva kliinisen oireyhtymän epätyypillinen esiintyminen YOD:ssa, joka on ominaista AD:n eri variantille, teki AD:n varhaisen tarkan diagnoosin vaikeammaksi. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja alatyypin osuuden kuvaamiseksi YOD:ssa Taiwanissa. AD-dementiassa kaksi tärkeää biomarkkeria ovat ß-amyloidiproteiinin muodostama amylodiplakki ja tau-proteiinin fosforylaatiosta muodostuva neurofibrillaarinen sotku. Aiemmin ne voidaan nähdä vain ruumiinavaustutkimuksen mikroskoopin löydöksissä. Äskettäin on kehitetty uusi amyloidimerkkiaine ja tau-merkkiaine, jotka pystyivät arvioimaan amyloidin ja tau-proteiinin laskeutumista ihmisen aivoihin. Nämä edistysaskeleet olivat merkittävästi parantaneet degeneratiivisen dementian tarkkaa diagnoosia. Uusi tau-merkkiaine [18F]PM-PBB3, joka oli merkittävästi parantanut kohteen ulkopuolista sitoutumista ja selkeämpää taustaa ihmisen aivoissa kuin edellinen tau-merkkiaine. Nykyisessä hankkeessa tutkija pyrkii keräämään peräkkäin 50 YOD hermoston rappeutumisen vuoksi 3 vuodessa käyttämällä NIA-AA-tutkimuskehysjärjestelmää (ATN-järjestelmää) saadakseen dementian alatyypin tarkan diagnoosin yksityiskohtaisen kliinisen neurologisen tutkimuksen, neuropsykologisen tutkimuksen, amyloidin avulla. positroniemissiotomografia (PET) ja tau PET -tutkimus. Ensimmäisenä vuonna tutkija tekee toteutettavuustutkimuksen selvittääkseen topografisen tau-jakauman YOD:n eri alatyypeissä. Seuraavien 2 vuoden aikana tutkija suorittaa laajan mittakaavan tutkimuksen YOD-ryhmässä ymmärtääkseen amyloidin ja taun kerrostumista ja niiden yhteyttä kliinisiin parametreihin. Nykyisen projektin perusteella tutkija pystyi ymmärtämään tau-kertymän eri YOD-alatyypeissä. Tutkija pystyi myös ymmärtämään kliinisen fenotyypin ja molekyylipatologian välisen korrelaation. Tutkija rakentaa matemaattisen mallin avulla mallin diffuusiokurtoosikuvauksesta aivojen magneettikuvauksesta (MRI) ja yhdistää valkoisen aineen eheyden amyloidi- ja tau-PET-kuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien aiheet

Erittäin lievän tai kohtalaisen vaiheen YOD:n sisällyttämiskriteerit:

Ikä 20-75 vuotta.

YOD määritellään dementian alkaessa ennen 65 vuoden ikää. Dementiaoireyhtymä perustuu kaikkien dementian syiden NIA-AA-kriteereihin. Lyhyesti se vaati:

  1. Häiritsee kykyä toimia työssä tai tavallisissa toimissa.
  2. Edustaa laskua aiemmista toiminta- ja suoritustasoista.
  3. Kognitiivinen vajaatoiminta havaitaan ja diagnosoidaan yhdistelmällä a). anamneesin kerääminen potilaasta ja asiantuntevasta informantista b). objektiivinen kognitiivinen arviointi, joko "sängyn vieressä" mielentilatutkimus tai neuropsykologinen testi.
  4. Kognitiiviseen tai käyttäytymisvammaan liittyy vähintään kaksi alla olevista alueista: heikentynyt kyky hankkia ja muistaa uutta tietoa, heikentynyt päättely ja monimutkaisten tehtävien käsittely, huono harkintakyky, heikentyneet visuospatiaaliset kyvyt, heikentyneet kielitoiminnot, muutokset persoonallisuudessa, käyttäytymisessä tai käyttäytymisessä. .

Dementian vakavuus on rajoitettu nykyisessä hankkeessa erittäin lievästä kohtalaiseen. Dementian erittäin lievän tai keskivaikean vaiheen määritelmä perustuu kliinisen dementian arviointiasteikkoon (CDR) 0,5-2 YOD_2019 3 poissulkemiskriteerit

  1. Metallilaitteiden, mukaan lukien sydämentahdistin, intravaskulaariset metallilaitteet, implantointi.
  2. Tärkeimmät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, uremia, maksan vajaatoiminta, näkyvät aivohalvaukset, akuutti sydäninfarkti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aikaisempi vakava päävamma, kallonsisäinen leikkaus, hypoksia, sepsis tai vakavat infektiotaudit.
  3. Vakavat psykiatriset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja vakava masennus
  4. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, joille MRI oli vasta-aiheinen tai potilaalla oli klaustrofobia.
  6. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio erityisesti testatuille lääkkeille.
  7. Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  8. Osoitus maksan vajaatoiminnasta, joka ilmenee poikkeavasta maksan toimintaprofiilista seulonnassa (esim. toistuvat aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja alaniiniaminotransferaasin [ALT] arvot ≧ 3 kertaa normaaliarvojen yläraja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kuvan ja AD-taudin välinen suhde
Arvioida F-18-PMPBB3 PET-kuvanottomallin ja AD-tautiluokittelujen välistä suhdetta.
Lääke: 18F-PM-PBB3
Kaikki skannaukset tehdään pareittain 18F-florbetapir(18F-AV45) ja/tai18F-PM-PBB3 PET-skannauksilla (jos potilas valitsee), jotka suoritetaan eri päivinä ja vähintään 2 päivän välein, jolloin kumpi tahansa skannaus suoritetaan ensin. 18F-florbetapir- ja 18F-PM-PBB3-protokolla sisältää 5±2 mCi:n merkkiaineen inonin, jota seuraa 50 minuutin sisäänottovaihe, jonka aikana potilaan tila ei ole tärkeä. 40 minuutin kuluttua kohteet sijoitetaan ja 4 x 5 minuutin kehykset emissiotiedoista kerätään heti 50 minuutin kohdalla merkkiaineen injektion jälkeen. PET/MRI-skannaukset edeltävät tätä hankintaa MRI-skannauksella vaimennuksen korjaamiseksi; Vain PET-skannerit suorittavat lähetysskannauksen päästöskannauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ymmärtää alatyypin osuuden YOD:ssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
tutkija pystyisi ymmärtämään alatyypin osuuden YOD:ssä
3 vuotta
ymmärtää keskimääräisen tau-kertymän eri kiinnostavilla alueilla YOD:n alatyypistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
tutkija suorittaa kuva-analyysin ymmärtääkseen tau-kertymän YOD:n eri alatyypeissä 18F-PM-PBB3 tau-merkkikuvan perusteella. Keskimääräinen intensiteetti valitulta kiinnostavalta alueelta kirjataan eri ryhmien vertailua varten.
3 vuotta
ymmärtää taun keskimääräistä intensiteettiä eri kiinnostavilla alueilla ja löytää korrelaatiota kognition kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
tutkija suorittaa assosiaatiotutkimuksen tutkiakseen kliinisiä mittauksia, kuten kognitio- ja demografisia tietoja, jotka liittyvät tau-intensiteettiin eri kiinnostavilta alueilta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201802151A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa