Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noval Tau Tracer w demencji o młodym początku

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) w demencji w młodym wieku: badanie kliniczne i neuroobrazowe

Otępienie jest zespołem klinicznym charakteryzującym się postępującym upośledzeniem funkcji poznawczych, zaburzeniami zachowania oraz dysfunkcją codziennej aktywności. W starzejącej się populacji otępienie typu alzheimerowskiego (AD) jest najczęstszym otępieniem o późnym początku, które zajmuje około 50-75%, następnie otępienie naczyniowe, zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTLD) i zespół korowo-podstawny. Z drugiej strony, otępienie o młodym początku (YOD), które reprezentuje początek otępienia przed 65 rokiem życia, stanowi jedynie około 1/10 do 1/100 części otępienia o późnym początku. YOD różni się od otępienia o późnym początku odsetkiem podtypu zwyrodnieniowego (np. FTLD występuje częściej niż AD). Poza tym częsty nietypowy obraz zespołu klinicznego w YOD, który charakteryzuje różne warianty AZS, utrudniał wczesną trafną diagnozę AZS. Obecnie nie ma dostępnych danych opisujących odsetek podtypów w YOD na Tajwanie. W otępieniu AD dwoma ważnymi biomarkerami są płytka amylodowa wytwarzana przez białko ß-amyloidowe oraz splot neurofibrylarny wytwarzany przez fosforylację białka tau. W przeszłości można je było zobaczyć tylko pod mikroskopem podczas sekcji zwłok. Niedawno opracowano nowy znacznik amyloidu i znacznik tau, który może ocenić odkładanie się amyloidu i białka tau w ludzkim mózgu. Postępy te znacznie poprawiły trafność diagnozy demencji zwyrodnieniowej. Nowy znacznik tau [18F]PM-PBB3, który znacznie poprawił wiązanie poza celem i wyraźniejsze tło w ludzkim mózgu niż poprzedni znacznik tau. W bieżącym projekcie badacz będzie dążył do kolejnych zebrań 50 YOD z powodu neurodegeneracji w ciągu 3 lat przy użyciu ramowego systemu badawczego NIA-AA (system ATN) w celu uzyskania dokładnej diagnozy podtypu demencji poprzez szczegółowe kliniczne badanie neurologiczne, badanie neuropsychologiczne, badanie amyloidu pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i badanie tau PET. W pierwszym roku badacz przeprowadzi studium wykonalności w celu zbadania topograficznego rozkładu tau w różnych podtypach YOD. W ciągu najbliższych 2 lat badacz przeprowadzi badanie na dużą skalę w grupie YOD, aby zrozumieć odkładanie się amyloidu i białka tau oraz ich związek z parametrami klinicznymi. Na podstawie bieżącego projektu badacz mógł zrozumieć odkładanie się tau w różnych podtypach YOD. Badacz mógł również zrozumieć korelację między fenotypem klinicznym a patologią molekularną. Badacz użyje modelu matematycznego do skonstruowania modelu obrazowania kurtozy dyfuzji na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i powiązania integralności istoty białej z obrazowaniem PET amyloidu i tau.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty objęte kryteriami włączenia

Kryteria włączenia YOD w bardzo łagodnym do umiarkowanego stadium:

Wiek od 20 do 75 lat.

YOD definiuje się jako początek otępienia przed 65 rokiem życia. Zespół otępienia opiera się na kryteriach NIA-AA dotyczących wszystkich przyczyn otępienia. W skrócie wymagało to:

  1. Zakłócać zdolność do funkcjonowania w pracy lub przy zwykłych czynnościach.
  2. Reprezentują spadek w stosunku do poprzednich poziomów funkcjonowania i wydajności.
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych jest wykrywane i diagnozowane poprzez połączenie a). zbierający wywiad od pacjenta i znającego się na rzeczy informatora b). obiektywna ocena funkcji poznawczych, badanie stanu psychicznego przy łóżku chorego lub badanie neuropsychologiczne.
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych lub behawioralnych obejmuje co najmniej dwie z poniższych domen: upośledzoną zdolność przyswajania i zapamiętywania nowych informacji, upośledzone rozumowanie i radzenie sobie ze złożonymi zadaniami, zły osąd, upośledzone zdolności wzrokowo-przestrzenne, upośledzone funkcje językowe, zmiany w osobowości, zachowaniu lub objawach zachowania. .

Nasilenie demencji jest ograniczone od bardzo łagodnego do umiarkowanego stadium w obecnym projekcie. Definicja bardzo łagodnego do umiarkowanego stopnia otępienia opiera się na klinicznej skali oceny otępienia (CDR) od 0,5-2 YOD_2019 3 Kryteria wykluczenia

  1. Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń.
  2. Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, mocznica, niewydolność wątroby, wybitne udary, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty ciężki uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa, niedotlenienie, posocznica lub ciężkie choroby zakaźne.
  3. Poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu i duża depresja
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci, u których MRI było przeciwwskazane lub pacjent miał klaustrofobię.
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, szczególnie na badane leki.
  7. Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Wskazanie upośledzonej czynności wątroby objawiającej się nieprawidłowym profilem czynności wątroby podczas badania przesiewowego (np. powtarzające się wartości aminotransferazy asparaginianowej [AST] i aminotransferazy alaninowej [ALT] ≧ 3-krotność górnej granicy normy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Związek między obrazem a chorobą Alzheimera
Aby ocenić związek między wzorcem wychwytu obrazu PET F-18-PMPBB3 a klasyfikacjami choroby AD.
Wszystkie skany będą wykonywane w parach skanów PET 18F-florbetapir(18F-AV45) i/lub 18F-PM-PBB3 (jeśli wybierze to pacjent), wykonywanych w oddzielnych dniach, w odstępie co najmniej 2 dni, przy czym jeden ze skanów jest wykonywany jako pierwszy. Protokół 18F-florbetapir i 18F-PM-PBB3 będzie obejmował inon 5 ± 2 mCi znacznika, po którym nastąpi faza wychwytu trwająca 50 minut, podczas której stan pacjenta nie jest ważny. Po 40 minutach obiekty zostaną ustawione i 4 x 5 minutowe ramki danych emisji zostaną zebrane dokładnie po 50 minutach od wstrzyknięcia znacznika. Skany PET/MRI poprzedzą tę akwizycję skanem MRI w celu korekty tłumienia; Skanery obsługujące tylko PET wykonają skanowanie transmisji po skanowaniu emisji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrozumieć proporcję podtypu w YOD
Ramy czasowe: 3 lata
badacz byłby w stanie zrozumieć proporcję podtypu w YOD
3 lata
zrozumieć średnią depozycję tau w innym regionie zainteresowania z podtypu YOD
Ramy czasowe: 3 lata
badacz przeprowadzi analizę obrazu, aby zrozumieć odkładanie się tau w różnych podtypach YOD w oparciu o obraz znacznika tau 18F-PM-PBB3. Średnia intensywność z wybranego regionu zainteresowania zostanie zarejestrowana dla porównania różnych grup.
3 lata
zrozumieć średnią intensywność tau w różnych obszarach zainteresowania i znaleźć korelację z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 3 lata
badacz przeprowadzi badanie asocjacyjne w celu zbadania pomiarów klinicznych, takich jak funkcje poznawcze i dane demograficzne powiązane z intensywnością tau z różnych obszarów zainteresowania
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-PM-PBB3

3
Subskrybuj