- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248270
Noval Tau Tracer w demencji o młodym początku
Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) w demencji w młodym wieku: badanie kliniczne i neuroobrazowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Przedmioty objęte kryteriami włączenia
Kryteria włączenia YOD w bardzo łagodnym do umiarkowanego stadium:
Wiek od 20 do 75 lat.
YOD definiuje się jako początek otępienia przed 65 rokiem życia. Zespół otępienia opiera się na kryteriach NIA-AA dotyczących wszystkich przyczyn otępienia. W skrócie wymagało to:
- Zakłócać zdolność do funkcjonowania w pracy lub przy zwykłych czynnościach.
- Reprezentują spadek w stosunku do poprzednich poziomów funkcjonowania i wydajności.
- Upośledzenie funkcji poznawczych jest wykrywane i diagnozowane poprzez połączenie a). zbierający wywiad od pacjenta i znającego się na rzeczy informatora b). obiektywna ocena funkcji poznawczych, badanie stanu psychicznego przy łóżku chorego lub badanie neuropsychologiczne.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub behawioralnych obejmuje co najmniej dwie z poniższych domen: upośledzoną zdolność przyswajania i zapamiętywania nowych informacji, upośledzone rozumowanie i radzenie sobie ze złożonymi zadaniami, zły osąd, upośledzone zdolności wzrokowo-przestrzenne, upośledzone funkcje językowe, zmiany w osobowości, zachowaniu lub objawach zachowania. .
Nasilenie demencji jest ograniczone od bardzo łagodnego do umiarkowanego stadium w obecnym projekcie. Definicja bardzo łagodnego do umiarkowanego stopnia otępienia opiera się na klinicznej skali oceny otępienia (CDR) od 0,5-2 YOD_2019 3 Kryteria wykluczenia
- Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń.
- Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, mocznica, niewydolność wątroby, wybitne udary, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty ciężki uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa, niedotlenienie, posocznica lub ciężkie choroby zakaźne.
- Poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu i duża depresja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, u których MRI było przeciwwskazane lub pacjent miał klaustrofobię.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, szczególnie na badane leki.
- Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Wskazanie upośledzonej czynności wątroby objawiającej się nieprawidłowym profilem czynności wątroby podczas badania przesiewowego (np. powtarzające się wartości aminotransferazy asparaginianowej [AST] i aminotransferazy alaninowej [ALT] ≧ 3-krotność górnej granicy normy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Związek między obrazem a chorobą Alzheimera
Aby ocenić związek między wzorcem wychwytu obrazu PET F-18-PMPBB3 a klasyfikacjami choroby AD.
|
Wszystkie skany będą wykonywane w parach skanów PET 18F-florbetapir(18F-AV45) i/lub 18F-PM-PBB3 (jeśli wybierze to pacjent), wykonywanych w oddzielnych dniach, w odstępie co najmniej 2 dni, przy czym jeden ze skanów jest wykonywany jako pierwszy.
Protokół 18F-florbetapir i 18F-PM-PBB3 będzie obejmował inon 5 ± 2 mCi znacznika, po którym nastąpi faza wychwytu trwająca 50 minut, podczas której stan pacjenta nie jest ważny.
Po 40 minutach obiekty zostaną ustawione i 4 x 5 minutowe ramki danych emisji zostaną zebrane dokładnie po 50 minutach od wstrzyknięcia znacznika.
Skany PET/MRI poprzedzą tę akwizycję skanem MRI w celu korekty tłumienia; Skanery obsługujące tylko PET wykonają skanowanie transmisji po skanowaniu emisji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zrozumieć proporcję podtypu w YOD
Ramy czasowe: 3 lata
|
badacz byłby w stanie zrozumieć proporcję podtypu w YOD
|
3 lata
|
zrozumieć średnią depozycję tau w innym regionie zainteresowania z podtypu YOD
Ramy czasowe: 3 lata
|
badacz przeprowadzi analizę obrazu, aby zrozumieć odkładanie się tau w różnych podtypach YOD w oparciu o obraz znacznika tau 18F-PM-PBB3.
Średnia intensywność z wybranego regionu zainteresowania zostanie zarejestrowana dla porównania różnych grup.
|
3 lata
|
zrozumieć średnią intensywność tau w różnych obszarach zainteresowania i znaleźć korelację z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
badacz przeprowadzi badanie asocjacyjne w celu zbadania pomiarów klinicznych, takich jak funkcje poznawcze i dane demograficzne powiązane z intensywnością tau z różnych obszarów zainteresowania
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802151A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 18F-PM-PBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyStwardnienie rozsiane | Włókniste kwaśne białko glejowe | Lekki łańcuch neurofilamentów
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjneChiny
-
Columbia UniversityDrexel University; Africa Mental Health Research and Training FoundationJeszcze nie rekrutacjaStres psychiczny | Przemoc, domowy
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...ZakończonyBól | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanZakończonyStres psychiczny | Stan fizyczny, pomniejszy składnik psychologicznyPakistan
-
Anhui Medical UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenie | Zarządzanie problemami Plus | Potencjały związane z wydarzeniamiChiny
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna sercaDania