- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248270
Um Noval Tau Tracer na demência de início jovem
Um Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) na demência de início jovem: estudo clínico e de neuroimagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Sujeitos
Critérios de inclusão do estágio YOD muito leve a moderado:
Idade entre 20-75 anos.
O YOD é definido pelo início da demência antes dos 65 anos de idade. A síndrome de demência é baseada nos critérios NIA-AA de todas as causas de demência. Resumidamente exigia:
- Interfere na capacidade de funcionar no trabalho ou em atividades habituais.
- Representam um declínio em relação aos níveis anteriores de funcionamento e desempenho.
- O comprometimento cognitivo é detectado e diagnosticado por meio de uma combinação de a). obtenção da história do paciente e de um informante experiente b). uma avaliação cognitiva objetiva, seja um exame do estado mental 'à beira do leito' ou um teste neuropsicológico.
- O comprometimento cognitivo ou comportamental envolve um mínimo de dois dos seguintes domínios: capacidade prejudicada de adquirir e lembrar novas informações, raciocínio prejudicado e manuseio de tarefas complexas julgamento deficiente, habilidades visuoespaciais prejudicadas, funções de linguagem prejudicadas, alterações na personalidade, comportamento ou sintomas de comportamento .
A gravidade da demência é limitada do estágio muito leve ao moderado no projeto atual. A definição de estágio muito leve a moderado de demência é baseada na escala de classificação clínica de demência (CDR) de 0,5-2 YOD_2019 3 Critérios de exclusão
- Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
- Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlada, traumatismo craniano grave anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves.
- Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes em que a RM foi contraindicada ou paciente com claustrofobia.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente aos medicamentos testados.
- Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≧ 3X o limite superior dos valores normais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: A relação entre a imagem e a doença de Alzheimer
Avaliar a relação entre o padrão de captação da imagem F-18-PMPBB3 PET e as classificações da doença de Alzheimer.
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Todos os exames serão adquiridos em pares de 18F-florbetapir(18F-AV45) e/ou 18F-PM-PBB3 PET scans (se o paciente selecionar), realizados em dias separados e com pelo menos 2 dias de intervalo, com qualquer exame realizado primeiro.
O protocolo 18F-florbetapir e 18F-PM-PBB3 implicará a injeção de 5±2mCi de traçador seguido de uma fase de captação de 50 min durante a qual o estado do sujeito não é importante.
Após 40 minutos, os indivíduos serão posicionados e quadros de 4 x 5 min de dados de emissão serão coletados 50 min após a injeção do traçador.
As varreduras de PET/MRI precederão esta aquisição com uma varredura de MRI para correção de atenuação; Scanners somente PET realizarão uma varredura de transmissão após a varredura de emissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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entender a proporção do subtipo em YOD
Prazo: 3 anos
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investigador seria capaz de entender a proporção do subtipo em YOD
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3 anos
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entender a deposição média de tau em diferentes regiões de interesse do subtipo de YOD
Prazo: 3 anos
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o investigador realizará análise de imagem para entender a deposição de tau em diferentes subtipos de YOD com base na imagem do marcador tau 18F-PM-PBB3.
A intensidade média da região de interesse selecionada será registrada para comparação de diferentes grupos.
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3 anos
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entender a intensidade média da tau em diferentes regiões de interesse e encontrar correlação com a cognição
Prazo: 3 anos
|
o investigador realizará um estudo de associação para explorar medidas clínicas, como cognição e dados demográficos associados à intensidade tau de diferentes regiões de interesse
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- 201802151A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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