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Um Noval Tau Tracer na demência de início jovem

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Um Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) na demência de início jovem: estudo clínico e de neuroimagem

A demência é uma síndrome clínica caracterizada por comprometimento cognitivo progressivo, distúrbios de comportamento e disfunção das atividades diárias. Na população envelhecida, a demência de Alzheimer (DA) é a demência de início tardio mais comum, ocupando cerca de 50-75%, seguida pela demência vascular, degeneração lobar frontotemporal (FTLD) e síndrome corticobasal. Por outro lado, a demência de início jovem (YOD), que representa o início da demência antes dos 65 anos de idade, representa apenas cerca de 1/10 a 1/100 da proporção de demência de início tardio. O YOD é diferente da demência de início tardio na proporção do subtipo degenerativo (por exemplo, o FTLD é mais frequente do que AD). Além disso, a apresentação atípica frequente da síndrome clínica no YOD que caracteriza as diferentes variantes da DA dificulta o diagnóstico precoce preciso da DA. Atualmente, não há dados disponíveis para descrever a proporção do subtipo em YOD em Taiwan. Na demência da DA, dois biomarcadores importantes são a placa amiloide produzida pela proteína ß-amilóide e o emaranhado neurofibrilar produzido pela fosforilação da proteína tau. No passado, eles só podiam ser vistos sob os achados do microscópio no estudo da autópsia. Recentemente, o novo marcador de amilóide e o marcador de tau foram desenvolvidos e podem avaliar a deposição de proteína amilóide e tau no cérebro humano. Esses progressos melhoraram substancialmente o diagnóstico preciso da demência degenerativa. Um novo marcador de tau [ 18F]PM-PBB3, que melhorou substancialmente a ligação fora do alvo e um fundo mais claro no cérebro humano do que o marcador de tau anterior. No projeto atual, o investigador terá como objetivo coletar consecutivamente 50 YOD devido à neurodegeneração em 3 anos usando o sistema de estrutura de pesquisa NIA-AA (sistema ATN) para obter um diagnóstico preciso do subtipo de demência pelo estudo detalhado de neurologia clínica, exame neuropsicológico, amiloide tomografia por emissão de pósitrons (PET) e estudo tau PET. No primeiro ano, o investigador realizará um estudo de viabilidade para explorar a distribuição topográfica da tau em diferentes subtipos de YOD. Nos próximos 2 anos, o investigador realizará um estudo em larga escala em um grupo de YOD para entender a deposição de amiloide e tau e sua associação com parâmetros clínicos. A partir do projeto atual, o investigador pode entender a deposição de tau em diferentes subtipos de YOD. O investigador também pode entender a correlação entre o fenótipo clínico e a patologia molecular. O investigador usará um modelo matemático para construir o modelo de imagens de curtose de difusão a partir de imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) e relacionar a integridade da substância branca com imagens amiloides e tau PET.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão Sujeitos

Critérios de inclusão do estágio YOD muito leve a moderado:

Idade entre 20-75 anos.

O YOD é definido pelo início da demência antes dos 65 anos de idade. A síndrome de demência é baseada nos critérios NIA-AA de todas as causas de demência. Resumidamente exigia:

  1. Interfere na capacidade de funcionar no trabalho ou em atividades habituais.
  2. Representam um declínio em relação aos níveis anteriores de funcionamento e desempenho.
  3. O comprometimento cognitivo é detectado e diagnosticado por meio de uma combinação de a). obtenção da história do paciente e de um informante experiente b). uma avaliação cognitiva objetiva, seja um exame do estado mental 'à beira do leito' ou um teste neuropsicológico.
  4. O comprometimento cognitivo ou comportamental envolve um mínimo de dois dos seguintes domínios: capacidade prejudicada de adquirir e lembrar novas informações, raciocínio prejudicado e manuseio de tarefas complexas julgamento deficiente, habilidades visuoespaciais prejudicadas, funções de linguagem prejudicadas, alterações na personalidade, comportamento ou sintomas de comportamento .

A gravidade da demência é limitada do estágio muito leve ao moderado no projeto atual. A definição de estágio muito leve a moderado de demência é baseada na escala de classificação clínica de demência (CDR) de 0,5-2 YOD_2019 3 Critérios de exclusão

  1. Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
  2. Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlada, traumatismo craniano grave anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves.
  3. Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Pacientes em que a RM foi contraindicada ou paciente com claustrofobia.
  6. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente aos medicamentos testados.
  7. Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≧ 3X o limite superior dos valores normais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A relação entre a imagem e a doença de Alzheimer
Avaliar a relação entre o padrão de captação da imagem F-18-PMPBB3 PET e as classificações da doença de Alzheimer.
Todos os exames serão adquiridos em pares de 18F-florbetapir(18F-AV45) e/ou 18F-PM-PBB3 PET scans (se o paciente selecionar), realizados em dias separados e com pelo menos 2 dias de intervalo, com qualquer exame realizado primeiro. O protocolo 18F-florbetapir e 18F-PM-PBB3 implicará a injeção de 5±2mCi de traçador seguido de uma fase de captação de 50 min durante a qual o estado do sujeito não é importante. Após 40 minutos, os indivíduos serão posicionados e quadros de 4 x 5 min de dados de emissão serão coletados 50 min após a injeção do traçador. As varreduras de PET/MRI precederão esta aquisição com uma varredura de MRI para correção de atenuação; Scanners somente PET realizarão uma varredura de transmissão após a varredura de emissão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entender a proporção do subtipo em YOD
Prazo: 3 anos
investigador seria capaz de entender a proporção do subtipo em YOD
3 anos
entender a deposição média de tau em diferentes regiões de interesse do subtipo de YOD
Prazo: 3 anos
o investigador realizará análise de imagem para entender a deposição de tau em diferentes subtipos de YOD com base na imagem do marcador tau 18F-PM-PBB3. A intensidade média da região de interesse selecionada será registrada para comparação de diferentes grupos.
3 anos
entender a intensidade média da tau em diferentes regiões de interesse e encontrar correlação com a cognição
Prazo: 3 anos
o investigador realizará um estudo de associação para explorar medidas clínicas, como cognição e dados demográficos associados à intensidade tau de diferentes regiões de interesse
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-PM-PBB3

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