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젊은 발병 치매의 Noval Tau 추적자

2020년 1월 28일 업데이트: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

젊은 발병 치매의 Noval Tau 추적자([18F]PM-PBB3): 임상 및 신경영상 연구

치매는 진행성 인지 장애, 행동 장애 및 일상 활동의 기능 장애를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 고령화 인구에서 알츠하이머 치매(AD)는 가장 흔한 후기 발병 치매로 약 50-75%를 차지하며 혈관성 치매, 전측두엽 변성(FTLD), 피질 기저 증후군이 그 뒤를 따른다. 반면 65세 이전에 발병하는 것을 대표하는 젊은발병치매(YOD)는 후기발병치매의 1/10~1/100 정도에 불과하다. YOD는 퇴행성 하위 유형의 비율에서 후기 발병 치매와 다릅니다(예: FTLD가 AD보다 더 빈번함). 게다가, AD의 다른 변이를 특징짓는 YOD에서 임상 증후군의 빈번한 비정형 발현은 AD의 조기 정확한 진단을 더 어렵게 만들었다. 현재 대만의 YOD에서 하위 유형의 비율을 설명하는 데 사용할 수 있는 데이터가 없습니다. AD 치매에서 두 가지 중요한 바이오마커는 ß-아밀로이드 단백질에 의해 생성된 아밀로드 플라크와 인산화 타우 단백질에 의해 생성된 신경원섬유 엉킴입니다. 과거에는 부검 연구에서 현미경 소견으로만 볼 수 있었습니다. 최근 새로운 아밀로이드 추적자 및 타우 추적자가 개발되어 인간의 뇌에서 아밀로이드 및 타우 단백질의 침착을 평가할 수 있습니다. 이러한 발전으로 퇴행성 치매의 정확한 진단이 크게 향상되었습니다. 새로운 tau 추적자 [ 18F]PM-PBB3는 이전 tau 추적자보다 인간 뇌에서 비표적 결합 및 더 명확한 배경을 상당히 개선했습니다. 현재 프로젝트에서 연구자는 NIA-AA 연구 프레임워크 시스템(ATN 시스템)을 사용하여 3년 동안 신경변성으로 인한 50 YOD를 연속 수집하여 상세한 임상 신경학 연구, 신경심리학적 검사, 아밀로이드에 의한 치매 아형의 정확한 진단을 달성하는 것을 목표로 합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 타우 PET 연구. 첫 해에 조사관은 타당성 조사를 수행하여 YOD의 다른 하위 유형에서 지형적 타우 분포를 탐색합니다. 향후 2년 동안 조사관은 아밀로이드 및 타우 침착과 임상 매개변수와의 연관성을 이해하기 위해 YOD 그룹에서 대규모 연구를 수행할 것입니다. 현재 프로젝트에서 조사자는 다른 YOD 하위 유형의 타우 증착을 이해할 수 있습니다. 조사자는 또한 임상적 표현형과 분자 병리 사이의 상관관계를 이해할 수 있습니다. 연구자는 수학적 모델을 사용하여 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 확산 첨도 영상의 모델을 구성하고 백질 무결성을 아밀로이드 및 타우 PET 영상과 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 주제

매우 경증 내지 중등도 단계의 YOD 포함 기준:

20-75세 사이의 연령.

YOD는 65세 이전에 치매가 시작된 것으로 정의됩니다. 치매 증후군은 NIA-AA의 모든 원인 치매 기준을 기반으로 합니다. 간단히 말해서 다음이 필요했습니다.

  1. 직장이나 일상 활동에서 기능하는 능력을 방해합니다.
  2. 이전 수준의 기능 및 수행에서 감소를 나타냅니다.
  3. 인지 장애는 a)의 조합을 통해 감지되고 진단됩니다. 환자 및 지식이 풍부한 정보 제공자로부터의 병력청취 b). 객관적인 인지 평가, '침대 옆' 정신 상태 검사 또는 신경심리학적 검사.
  4. 인지 또는 행동 장애는 다음 영역 중 최소 2개를 포함합니다. 새로운 정보를 습득하고 기억하는 능력 장애, 추론 및 복잡한 작업 처리 장애 판단력 저하, 시공간 장애, 언어 기능 장애, 성격, 행동 또는 태도의 변화 증상 .

치매의 중증도는 현재 프로젝트에서 매우 경미한 단계에서 중간 단계로 제한됩니다. 치매의 매우 경증 내지 중등도 단계의 정의는 0.5-2 YOD_2019의 임상적 치매 등급 척도(CDR)를 기반으로 합니다. 3 제외 기준

  1. 심장 박동기, 혈관내 금속 장치를 포함한 금속 장치의 이식.
  2. 관상 동맥 질환, 심부전, 요독증, 간부전, 현저한 뇌졸중, 급성 심근 경색, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 이전의 심각한 두부 손상, 두개 내 수술, 저산소증, 패혈증 또는 심각한 전염병을 포함한 주요 전신 질환.
  3. 주요 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 및 주요 우울증
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. MRI가 금기이거나 밀실공포증이 있는 환자.
  6. 특히 테스트 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력.
  8. 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 프로파일(예: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]의 반복 값 ≥ 정상 값의 상한치 3배).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이미지와 알츠하이머병의 관계
F-18-PMPBB3 PET 이미지 섭취 패턴과 AD 질병 분류 간의 관계를 평가합니다.
의약품: 18F-PM-PBB3
모든 스캔은 18F-플로르베타피르(18F-AV45) 및/또는 18F-PM-PBB3 PET 스캔(환자가 선택한 경우)의 쌍으로 획득되며, 별도의 날짜에 최소 2일 간격으로 수행되며 두 스캔 중 하나를 먼저 수행합니다. 18F-플로르베타피르 및 18F-PM-PBB3 프로토콜은 5±2mCi의 추적자에 이어 50분의 흡수 단계를 수반하며, 이 시간 동안 대상의 상태는 중요하지 않습니다. 40분 후, 대상이 배치되고 추적자 주입 후 50분에 방출 데이터의 4 x 5분 프레임이 수집됩니다. PET/MRI 스캔은 감쇠 보정을 위해 MRI 스캔과 함께 이 획득에 선행합니다. PET 전용 스캐너는 방출 스캔 후 전송 스캔을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YOD에서 하위 유형의 비율 이해
기간: 3 년
조사자는 YOD에서 하위 유형의 비율을 이해할 수 있을 것입니다.
3 년
YOD의 하위 유형에서 다른 관심 영역의 평균 타우 증착을 이해합니다.
기간: 3 년
조사관은 18F-PM-PBB3 타우 추적자 이미지를 기반으로 YOD의 다른 하위 유형에서 타우 증착을 이해하기 위해 이미지 분석을 수행합니다. 선택한 관심 영역의 평균 강도는 다른 그룹 비교를 위해 기록됩니다.
3 년
다른 관심 영역에서 평균 타우 강도를 이해하고 인지와의 상관관계를 찾습니다.
기간: 3 년
연구자는 다른 관심 영역의 타우 강도와 관련된 인지 및 인구 통계 데이터와 같은 임상 측정을 탐색하기 위해 연관 연구를 수행할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201802151A0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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