Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy Noval Tau nyomkövető fiatal kezdetű demenciában

2020. január 28. frissítette: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

A Noval Tau nyomkövető ([18F]PM-PBB3) fiatal kezdetű demenciában: Klinikai és neuroimaging vizsgálat

A demencia egy klinikai szindróma, amelyet progresszív kognitív károsodás, viselkedési zavarok és a napi tevékenység zavarai jellemeznek. Az idősödő lakosság körében az Alzheimer-kór (AD) a leggyakoribb késői kezdetű demencia, amely körülbelül 50-75%-ot foglal el, a vascularis demenciát, a frontotemporális lobardegenerációt (FTLD) és a corticobasalis szindrómát követik. Másrészt a fiatal kezdetű demencia (YOD), amely a demencia 65 éves kor előtti kezdetét jelenti, csak körülbelül 1/10-1/100 aránya a késői kezdetű demenciának. A YOD a degeneratív altípusok arányában különbözik a késői demenciától (pl. az FTLD gyakoribb, mint az AD). Emellett a klinikai szindróma gyakori atipikus megjelenése a YOD-ban, amely az AD különböző változatait jellemzi, megnehezítette az AD korai pontos diagnosztizálását. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az altípusok arányának leírására a tajvani YOD-ban. Az AD demenciában két fontos biomarker a ß-amiloid fehérje által termelt amilod plakk és a tau fehérje foszforilációja által létrehozott neurofibrilláris gubanc. Korábban csak a boncolási vizsgálatok mikroszkópos leletei alatt voltak láthatók. A közelmúltban fejlesztették ki az új amiloid nyomjelzőt és tau nyomjelzőt, amelyek értékelni tudják az amiloid és a tau fehérje lerakódását az emberi agyban. Ezek az előrelépések jelentősen javították a degeneratív demencia pontos diagnózisát. Egy újszerű tau-nyomkövető [18F]PM-PBB3, amely lényegesen javította az off-target kötődést és tisztább hátteret az emberi agyban, mint a korábbi tau-nyomkövető. A jelenlegi projektben a vizsgáló arra törekszik, hogy a NIA-AA kutatási keretrendszer (ATN rendszer) segítségével 3 éven belül egymás után 50 YOD-t gyűjtsön össze a neurodegeneráció miatt, hogy a részletes klinikai neurológiai vizsgálat, neuropszichológiai vizsgálat, amiloid segítségével pontos diagnózist készítsen a demencia altípusáról. pozitronemissziós tomográfia (PET) és tau PET vizsgálat. Az első évben a kutató megvalósíthatósági tanulmányt fog végezni, hogy feltárja a topográfiai tau eloszlását a YOD különböző altípusaiban. A következő 2 évben a kutató nagyszabású vizsgálatot fog végezni egy YOD csoporton, hogy megértse az amiloid és tau lerakódást, valamint ezek összefüggését a klinikai paraméterekkel. A jelenlegi projekt alapján a kutató megértheti a tau lerakódást a különböző YOD altípusokban. A kutató a klinikai fenotípus és a molekuláris patológia közötti összefüggést is megértette. A kutató matematikai modellt használ az agyi mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó diffúziós kurtosis képalkotás modelljének megalkotásához, és a fehérállomány integritását az amiloid és tau PET képalkotással összefüggésbe hozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok alanyok

Nagyon enyhe vagy közepes stádiumú YOD felvételi kritériumok:

Életkor 20-75 év között.

Az YOD-t a demencia 65 éves kor előtti megjelenése határozza meg. A demencia szindróma a demencia minden okára vonatkozó NIA-AA kritériumokon alapul. Röviden ehhez kellett:

  1. Zavarja a munkahelyi vagy a szokásos tevékenységek végzésének képességét.
  2. A működés és a teljesítmény korábbi szintjeihez képest visszaesést jelent.
  3. A kognitív károsodás észlelése és diagnosztizálása az a) kombinációjával történik. anamnézis felvétel a betegtől és egy hozzáértő adatközlőtől b). objektív kognitív értékelés, akár „ágy melletti” mentális állapotvizsgálat, akár neuropszichológiai teszt.
  4. A kognitív vagy viselkedési károsodás az alábbi területek közül legalább kettőt érint: az új információk megszerzésének és emlékezésének károsodása, az érvelés és az összetett feladatok rossz kezelése, a rossz ítélőképesség, a vizuális térbeli képességek károsodása, a nyelvi funkciók károsodása, a személyiség megváltozása, a viselkedés vagy a társas tünetek .

A jelenlegi projektben a demencia súlyossága a nagyon enyhétől a közepesig korlátozott. A demencia nagyon enyhe-közepes stádiumának meghatározása a klinikai demencia értékelési skálán (CDR) alapul 0,5-2 YOD_2019 3 Kizárási kritériumok

  1. Fém eszközök beültetése, beleértve a pacemakert, intravaszkuláris fémeszközöket.
  2. Főbb szisztémás betegségek, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, urémiát, májelégtelenséget, kiemelkedő stroke-okat, akut szívinfarktust, rosszul kontrollált cukorbetegséget, korábbi súlyos fejsérülést, koponyán belüli műtétet, hipoxiát, szepszist vagy súlyos fertőző betegségeket.
  3. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás és súlyos depresszió
  4. Terhes nők vagy szoptató nők.
  5. Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt, vagy a betegek klausztrofóbiában szenvedtek.
  6. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben, különösen a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  7. A humán immunhiány vírus (HIV) pozitív tesztje az anamnézisben.
  8. Károsodott májfunkció jelzése, amelyet a szűrés során tapasztalt kóros májfunkció mutat (pl. az aszpartát-aminotranszferáz [AST] és az alanin-aminotranszferáz [ALT] ismételt értékei ≧ a normálérték felső határának 3-szorosa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kép és az AD-betegség kapcsolata
Az F-18-PMPBB3 PET-képfelvételi mintázat és az AD-betegségek besorolása közötti kapcsolat értékelése.
Drog: 18F-PM-PBB3
Az összes szkennelés 18F-florbetapir(18F-AV45) és/vagy 18F-PM-PBB3 PET-vizsgálatok párosával történik (ha a beteg választja), külön napokon és legalább 2 napos időközönként, és bármelyik vizsgálatot először elvégezzük. A 18F-florbetapir és a 18F-PM-PBB3 protokoll 5±2 mCi nyomjelző beadását vonja maga után, majd egy 50 perces felvételi fázis következik, amely idő alatt az alany állapota nem fontos. 40 perc elteltével az alanyokat elhelyezik, és 4x5 perces emissziós adatkockákat gyűjtenek közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 50 perccel. Ezt a felvételt PET/MRI-vizsgálatok előzik meg egy MRI-vizsgálattal a csillapítás korrekciója céljából; A csak PET-szkennerek az emissziós vizsgálatot követően átviteli vizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megérteni az altípus arányát a YOD-ban
Időkeret: 3 év
A vizsgáló képes lenne megérteni az altípusok arányát a YOD-ban
3 év
megértse a tau átlagos tau-lerakódását a YOD altípusától eltérő érdeklődési körökben
Időkeret: 3 év
A vizsgáló képelemzést végez, hogy megértse a tau lerakódását a YOD különböző altípusaiban a 18F-PM-PBB3 tau nyomkövető kép alapján. A kiválasztott érdeklődési terület átlagos intenzitása rögzítésre kerül a különböző csoportok összehasonlításához.
3 év
megérteni az átlagos tau intenzitást a különböző érdeklődési területeken, és megtalálni az összefüggést a megismeréssel
Időkeret: 3 év
A kutató asszociációs vizsgálatot fog végezni, hogy feltárja azokat a klinikai méréseket, mint a kognitív és demográfiai adatok, amelyek a tau intenzitásához kapcsolódnak a különböző érdeklődési területekről
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201802151A0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel