- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248270
Ein Noval-Tau-Tracer bei Demenz mit jungem Beginn
Ein Noval-Tau-Tracer ([18F]PM-PBB3) bei Demenz im Kindesalter: Klinische und bildgebende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Themen der Einschlusskriterien
Einschlusskriterien für YOD im sehr leichten bis mittelschweren Stadium:
Alter zwischen 20-75 Jahren.
YOD ist definiert durch den Beginn der Demenz vor dem 65. Lebensjahr. Das Demenzsyndrom basiert auf den NIA-AA-Kriterien für alle Ursachen von Demenz. Kurz gesagt erforderte es:
- Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei der Arbeit oder bei üblichen Aktivitäten.
- Stellen Sie einen Rückgang von früheren Funktions- und Leistungsniveaus dar.
- Kognitive Beeinträchtigung wird durch eine Kombination aus a) erkannt und diagnostiziert. Anamneseerhebung vom Patienten und einem sachkundigen Informanten b). eine objektive kognitive Bewertung, entweder eine Untersuchung des mentalen Zustands am Krankenbett oder ein neuropsychologischer Test.
- Die kognitive oder Verhaltensstörung umfasst mindestens zwei der folgenden Bereiche: Beeinträchtigung der Fähigkeit, neue Informationen zu erwerben und sich daran zu erinnern, Beeinträchtigung des logischen Denkens und der Bewältigung komplexer Aufgaben, Beeinträchtigung des Urteilsvermögens, Beeinträchtigung der visuell-räumlichen Fähigkeiten, Beeinträchtigung der Sprachfunktionen, Veränderungen der Persönlichkeit, des Verhaltens oder der Verhaltenssymptome .
Der Schweregrad der Demenz ist im aktuellen Projekt auf ein sehr leichtes bis mittelschweres Stadium begrenzt. Die Definition eines sehr leichten bis mittelschweren Demenzstadiums basiert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0,5–2 YOD_2019 3 Ausschlusskriterien
- Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
- Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere schwere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten.
- Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, bei denen MRT kontraindiziert war oder Patienten mit Klaustrophobie.
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente.
- Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion, wie durch ein abnormes Leberfunktionsprofil beim Screening (z. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≧ 3x die Obergrenze der Normalwerte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Die Beziehung zwischen Image und AD-Krankheit
Bewertung der Beziehung zwischen F-18-PMPBB3-PET-Bildaufnahmemuster und AD-Erkrankungsklassifikationen.
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Alle Scans werden in Paaren von 18F-Florbetapir(18F-AV45)- und/oder 18F-PM-PBB3-PET-Scans (falls vom Patienten ausgewählt) erfasst und an separaten Tagen und im Abstand von mindestens 2 Tagen durchgeführt, wobei jeder Scan zuerst durchgeführt wird.
Das 18F-Florbetapir- und 18F-PM-PBB3-Protokoll umfasst die Einnahme von 5 ± 2 mCi Tracer, gefolgt von einer Aufnahmephase von 50 Minuten, während der der Zustand des Subjekts nicht wichtig ist.
Nach 40 Minuten werden die Probanden positioniert und 4 x 5-Minuten-Frames mit Emissionsdaten werden direkt 50 Minuten nach der Tracer-Injektion gesammelt.
PET/MRT-Scans werden dieser Akquisition mit einem MRT-Scan zur Schwächungskorrektur vorangehen; Nur-PET-Scanner führen nach dem Emissionsscan einen Transmissionsscan durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verstehen Sie den Anteil des Subtyps in YOD
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prüfer wäre in der Lage, den Anteil des Subtyps in YOD zu verstehen
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3 Jahre
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Verstehen Sie die mittlere Tau-Ablagerung in verschiedenen interessierenden Regionen vom Subtyp von YOD
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Forscher wird eine Bildanalyse durchführen, um die Tau-Ablagerung in verschiedenen Subtypen von YOD auf der Grundlage des 18F-PM-PBB3-Tau-Tracer-Bildes zu verstehen.
Die mittlere Intensität aus ausgewählten interessierenden Regionen wird für den Vergleich verschiedener Gruppen aufgezeichnet.
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3 Jahre
|
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Verstehen Sie die mittlere Tau-Intensität in verschiedenen interessierenden Regionen und finden Sie eine Korrelation mit der Kognition
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Forscher wird eine Assoziationsstudie durchführen, um klinische Messungen wie Kognition und demografische Daten zu untersuchen, die mit der Tau-Intensität aus verschiedenen interessierenden Regionen in Verbindung stehen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802151A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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