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Ein Noval-Tau-Tracer bei Demenz mit jungem Beginn

28. Januar 2020 aktualisiert von: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Ein Noval-Tau-Tracer ([18F]PM-PBB3) bei Demenz im Kindesalter: Klinische und bildgebende Studie

Demenz ist ein klinisches Syndrom, das durch fortschreitende kognitive Beeinträchtigung, Verhaltensstörung und Dysfunktion der täglichen Aktivität gekennzeichnet ist. In der alternden Bevölkerung ist die Alzheimer-Demenz (AD) die häufigste spät einsetzende Demenz, die etwa 50–75 % ausmacht, gefolgt von der vaskulären Demenz, der frontotemporalen Lobardegeneration (FTLD) und dem kortikobasalen Syndrom. Andererseits macht die Demenz mit jungem Beginn (YOD), die den Beginn der Demenz vor dem 65. Lebensjahr darstellt, nur etwa 1/10 bis 1/100 der spät einsetzenden Demenz aus. Die YOD unterscheidet sich von der spät einsetzenden Demenz im Anteil des degenerativen Subtyps (z. B. ist die FTLD häufiger als AD). Außerdem machte die häufige atypische Präsentation des klinischen Syndroms in der YOD, die die verschiedenen Varianten von AD charakterisieren, die frühe genaue Diagnose von AD schwieriger. Derzeit sind keine Daten verfügbar, um den Anteil des Subtyps in YOD in Taiwan zu beschreiben. Bei AD-Demenz sind zwei wichtige Biomarker Amylod-Plaque, hergestellt durch ß-Amyloid-Protein, und neurofibrilläres Gewirr, hergestellt durch Phosphorylierungs-Tau-Protein. In der Vergangenheit waren sie nur bei Autopsieuntersuchungen unter dem Mikroskop zu sehen. Kürzlich wurden der neue Amyloid-Tracer und Tau-Tracer entwickelt und konnten die Ablagerung von Amyloid- und Tau-Protein im menschlichen Gehirn bewerten. Diese Fortschritte hatten die genaue Diagnose degenerativer Demenz wesentlich verbessert. Ein neuartiger Tau-Tracer [ 18F]PM-PBB3, der die Off-Target-Bindung und einen klareren Hintergrund im menschlichen Gehirn wesentlich verbessert hatte als frühere Tau-Tracer. Im aktuellen Projekt wird der Ermittler darauf abzielen, 50 YOD aufgrund der Neurodegeneration in 3 Jahren unter Verwendung des NIA-AA-Forschungsrahmensystems (ATN-System) zu sammeln, um eine genaue Diagnose des Demenz-Subtyps durch die detaillierte klinische Neurologiestudie, neuropsychologische Untersuchung, Amyloid zu erreichen Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Tau-PET-Studie. Im ersten Jahr wird der Forscher eine Machbarkeitsstudie durchführen, um die topografische Tau-Verteilung in verschiedenen Subtypen von YOD zu untersuchen. In den nächsten 2 Jahren wird der Forscher eine groß angelegte Studie in einer Gruppe von YOD durchführen, um die Amyloid- und Tau-Ablagerung und ihren Zusammenhang mit klinischen Parametern zu verstehen. Aus dem aktuellen Projekt konnte der Forscher die Tau-Ablagerung in verschiedenen YOD-Subtypen verstehen. Der Ermittler konnte auch die Korrelation zwischen klinischem Phänotyp und molekularer Pathologie verstehen. Der Forscher wird ein mathematisches Modell verwenden, um das Modell der Diffusionskurtosis-Bildgebung aus der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu konstruieren und die Integrität der weißen Substanz mit der Amyloid- und Tau-PET-Bildgebung in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themen der Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für YOD im sehr leichten bis mittelschweren Stadium:

Alter zwischen 20-75 Jahren.

YOD ist definiert durch den Beginn der Demenz vor dem 65. Lebensjahr. Das Demenzsyndrom basiert auf den NIA-AA-Kriterien für alle Ursachen von Demenz. Kurz gesagt erforderte es:

  1. Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei der Arbeit oder bei üblichen Aktivitäten.
  2. Stellen Sie einen Rückgang von früheren Funktions- und Leistungsniveaus dar.
  3. Kognitive Beeinträchtigung wird durch eine Kombination aus a) erkannt und diagnostiziert. Anamneseerhebung vom Patienten und einem sachkundigen Informanten b). eine objektive kognitive Bewertung, entweder eine Untersuchung des mentalen Zustands am Krankenbett oder ein neuropsychologischer Test.
  4. Die kognitive oder Verhaltensstörung umfasst mindestens zwei der folgenden Bereiche: Beeinträchtigung der Fähigkeit, neue Informationen zu erwerben und sich daran zu erinnern, Beeinträchtigung des logischen Denkens und der Bewältigung komplexer Aufgaben, Beeinträchtigung des Urteilsvermögens, Beeinträchtigung der visuell-räumlichen Fähigkeiten, Beeinträchtigung der Sprachfunktionen, Veränderungen der Persönlichkeit, des Verhaltens oder der Verhaltenssymptome .

Der Schweregrad der Demenz ist im aktuellen Projekt auf ein sehr leichtes bis mittelschweres Stadium begrenzt. Die Definition eines sehr leichten bis mittelschweren Demenzstadiums basiert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0,5–2 YOD_2019 3 Ausschlusskriterien

  1. Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
  2. Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere schwere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten.
  3. Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten, bei denen MRT kontraindiziert war oder Patienten mit Klaustrophobie.
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente.
  7. Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion, wie durch ein abnormes Leberfunktionsprofil beim Screening (z. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≧ 3x die Obergrenze der Normalwerte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Beziehung zwischen Image und AD-Krankheit
Bewertung der Beziehung zwischen F-18-PMPBB3-PET-Bildaufnahmemuster und AD-Erkrankungsklassifikationen.
Alle Scans werden in Paaren von 18F-Florbetapir(18F-AV45)- und/oder 18F-PM-PBB3-PET-Scans (falls vom Patienten ausgewählt) erfasst und an separaten Tagen und im Abstand von mindestens 2 Tagen durchgeführt, wobei jeder Scan zuerst durchgeführt wird. Das 18F-Florbetapir- und 18F-PM-PBB3-Protokoll umfasst die Einnahme von 5 ± 2 mCi Tracer, gefolgt von einer Aufnahmephase von 50 Minuten, während der der Zustand des Subjekts nicht wichtig ist. Nach 40 Minuten werden die Probanden positioniert und 4 x 5-Minuten-Frames mit Emissionsdaten werden direkt 50 Minuten nach der Tracer-Injektion gesammelt. PET/MRT-Scans werden dieser Akquisition mit einem MRT-Scan zur Schwächungskorrektur vorangehen; Nur-PET-Scanner führen nach dem Emissionsscan einen Transmissionsscan durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verstehen Sie den Anteil des Subtyps in YOD
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfer wäre in der Lage, den Anteil des Subtyps in YOD zu verstehen
3 Jahre
Verstehen Sie die mittlere Tau-Ablagerung in verschiedenen interessierenden Regionen vom Subtyp von YOD
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Forscher wird eine Bildanalyse durchführen, um die Tau-Ablagerung in verschiedenen Subtypen von YOD auf der Grundlage des 18F-PM-PBB3-Tau-Tracer-Bildes zu verstehen. Die mittlere Intensität aus ausgewählten interessierenden Regionen wird für den Vergleich verschiedener Gruppen aufgezeichnet.
3 Jahre
Verstehen Sie die mittlere Tau-Intensität in verschiedenen interessierenden Regionen und finden Sie eine Korrelation mit der Kognition
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Forscher wird eine Assoziationsstudie durchführen, um klinische Messungen wie Kognition und demografische Daten zu untersuchen, die mit der Tau-Intensität aus verschiedenen interessierenden Regionen in Verbindung stehen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur 18F-PM-PBB3

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