Vyhodnoťte střevní mikrobiom u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním a u asymptomatických zdravých kontrol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Patofyziologie gastroezofageální refluxní choroby (GERD) zahrnuje několik mechanismů. Střevní dysbióza může ovlivnit faktory zapojené do patofyziologie refluxní choroby jícnu, jako jsou změny gastrointestinálních motorických vzorů a zvýšený intraabdominální tlak v důsledku zvýšené fermentace nestravitelných sacharidů. Jen málo studií se však zaměřilo na hodnocení střevního mikrobiomu v GERD. V této studii jsme zkoumali střevní mikrobiomy u jedinců s gastroezofageální refluxní chorobou a zdravých jedinců pomocí metagenomických technik.
Metodika: Provedli jsme studii zahrnující vzorky stolice 22 dospělých ve věku 18-60 let: 11 s erozivní ezofagitidou (osm mužů a tři ženy) a 11 zdravých kontrol (deset mužů a jedna žena). DNA mikrobiomu byla extrahována ze vzorků stolice a amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena pomocí primerů pro oblast V4 genu 16S rRNA (16S ribozomální ribonukleová kyselina). Amplikony byly sekvenovány pomocí platformy Ion Torrent™ Personal Genome Machine™ a data byla analyzována pomocí softwaru QIIME™ verze 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04014-020
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza erozivní GERD na základě klinických a endoskopických kritérií
- kteří neužívali omeprazol ani žádný jiný lék, který mění pH žaludku během třiceti dnů před dokončením diagnostických testů na GERD a dalších testů zahrnutých v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antimikrobiálních látek nebo probiotik v posledních třech měsících
- Histologicky potvrzena přítomnost těžké a/nebo rozsáhlé atrofické gastritidy
- Komorbidity, které by mohly interferovat s motilitou gastrointestinálního traktu (diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda, neurologická onemocnění)
- Užívání léků, které by mohly interferovat s motilitou gastrointestinálního traktu nebo sliněním (blokátory kalciových kanálů, nitráty, anticholinergika, estrogeny)
- Objemná hiátová kýla (větší nebo rovna 5 cm)
- Erozivní ezofagitida stupně C nebo D v Los Angeles
- Cestování na dlouhé vzdálenosti za poslední 3 měsíce (mimo jihovýchodní region země)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Předchozí operace horního zažívacího traktu v anamnéze
- Obezita (index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo vyšší)
- Pacient s konzumním syndromem nebo podvýživou
- Užívání tabáku za posledních 30 dnů / Užívání alkoholu (více než 20 g denně, za posledních 30 dnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete mikrobiom
Časové okno: 2017-2018
|
V této studii jsme zkoumali střevní mikrobiomy u jedinců s gastroezofageální refluxní chorobou a zdravých jedinců pomocí metagenomických technik.
Pro analýzu a srovnání různých vzorků jsme použili dva typy indexů diverzity: alfa (α) a beta (β).
Relativní množství vzorků bylo vypočteno pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu.
Pro porovnání skupin byly vytvořeny boxplotové grafy a tabulky.
Všechny provedené testy braly v úvahu obousměrné α 0,05 a interval spolehlivosti (CI) 95 %.
|
2017-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53677316.7.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .