Evalueer het darmmicrobioom bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte en bij asymptomatische gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De pathofysiologie van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) omvat verschillende mechanismen. Intestinale dysbiose kan van invloed zijn op factoren die betrokken zijn bij de pathofysiologie van gastro-oesofageale refluxziekte, zoals veranderingen in gastro-intestinale motorische patronen en verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van verhoogde fermentatie van niet-verteerbare koolhydraten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op de beoordeling van het darmmicrobioom in de GORZ. In deze studie hebben we darmmicrobiomen onderzocht, bij personen met gastro-oesofageale refluxziekte en gezonde personen, met behulp van metagenomische technieken.
Methoden: We hebben een onderzoek uitgevoerd met fecale monsters van 22 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar: 11 met erosieve oesofagitis (acht mannen en drie vrouwen) en 11 gezonde controles (tien mannen en één vrouw). Microbioom-DNA werd geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd met behulp van primers voor het V4-gebied van het 16S rRNA-gen (16S ribosomaal ribonucleïnezuur). De amplicons werden gesequenced met behulp van het Ion Torrent™ Personal Genome Machine™-platform en de gegevens werden geanalyseerd met QIIME™-softwareversie 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04014-020
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een bevestigde diagnose van erosieve GORZ door middel van klinische en endoscopische criteria
- die geen omeprazol of een ander geneesmiddel hebben gebruikt dat de pH van de maag verandert in de dertig dagen voorafgaand aan de voltooiing van de diagnostische tests voor GORZ en andere tests die in het protocol zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antimicrobiële of probiotica in de afgelopen drie maanden
- Aanwezigheid van ernstige en/of uitgebreide atrofische gastritis histologisch bevestigd
- Comorbiditeiten die de motiliteit van het maagdarmkanaal kunnen verstoren (diabetes mellitus, eerdere beroerte, neurologische aandoeningen)
- Gebruik van geneesmiddelen die de motiliteit van het maagdarmkanaal of de speekselvloed kunnen verstoren (calciumkanaalblokkers, nitraten, anticholinergica, oestrogenen)
- Omvangrijke hiatale hernia (groter dan of gelijk aan 5 cm)
- Los Angeles graad C of D erosieve oesofagitis
- Langeafstandsreizen in de afgelopen 3 maanden (buiten de zuidoostelijke regio van het land)
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste spijsverteringskanaal
- Obesitas (body mass index gelijk aan of groter dan 30 kg/m2)
- Patiënt met een consumptief syndroom of ondervoeding
- Tabaksgebruik in de laatste 30 dagen / Alcoholgebruik (meer dan 20 g per dag, in de laatste 30 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het microbioom
Tijdsspanne: 2017-2018
|
In deze studie hebben we darmmicrobiomen onderzocht, bij personen met gastro-oesofageale refluxziekte en gezonde personen, met behulp van metagenomische technieken.
Om verschillende monsters te analyseren en te vergelijken, hebben we twee soorten diversiteitsindices gebruikt: alfa (α) en bèta (β).
De relatieve overvloed van de monsters werd berekend met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test.
Boxplot-grafieken en -tabellen werden gegenereerd om groepen te vergelijken.
Alle uitgevoerde tests hielden rekening met een bidirectionele α van 0,05 en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%.
|
2017-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- 53677316.7.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .