Ocena mikrobiomu jelitowego u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku oraz u bezobjawowych zdrowych osób z grupy kontrolnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Patofizjologia choroby refluksowej przełyku (GERD) obejmuje kilka mechanizmów. Dysbioza jelitowa może wpływać na czynniki biorące udział w patofizjologii choroby refluksowej przełyku, takie jak zmiany wzorców motorycznych przewodu pokarmowego i zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej z powodu zwiększonej fermentacji węglowodanów niestrawnych. Jednak niewiele badań koncentrowało się na ocenie mikrobiomu jelitowego w GERD. W tym badaniu zbadaliśmy mikrobiom jelitowy u osób z chorobą refluksową przełyku i osób zdrowych, stosując techniki metagenomiczne.
Metody: Przeprowadziliśmy badanie obejmujące próbki kału 22 osób dorosłych w wieku 18-60 lat: 11 z erozyjnym zapaleniem przełyku (8 mężczyzn i 3 kobiety) oraz 11 zdrowych osób z grupy kontrolnej (10 mężczyzn i 1 kobieta). Z próbek kału wyekstrahowano DNA mikrobiomu i przeprowadzono amplifikację reakcji łańcuchowej polimerazy przy użyciu starterów dla regionu V4 genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy 16S). Amplikony sekwencjonowano przy użyciu platformy Ion Torrent™ Personal Genome Machine™, a dane analizowano przy użyciu oprogramowania QIIME™ w wersji 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04014-020
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie erozyjnego GERD na podstawie kryteriów klinicznych i endoskopowych
- którzy nie przyjmowali omeprazolu ani żadnego innego leku zmieniającego pH żołądka w ciągu trzydziestu dni przed zakończeniem badań diagnostycznych w kierunku GERD i innych badań ujętych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych lub probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecność ciężkiego i/lub rozległego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka potwierdzonego histologicznie
- Choroby współistniejące mogące zaburzać motorykę przewodu pokarmowego (cukrzyca, przebyty udar mózgu, choroby neurologiczne)
- Stosowanie leków, które mogą zaburzać perystaltykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie śliny (blokery kanału wapniowego, azotany, leki przeciwcholinergiczne, estrogeny)
- Masywna przepuklina rozworu przełykowego (większa lub równa 5 cm)
- Stopień C w Los Angeles lub derozyjne zapalenie przełyku
- Podróże dalekie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (poza południowo-wschodni region kraju)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Otyłość (wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 30 kg/m2)
- Pacjent z zespołem suchotniczym lub niedożywieniem
- Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni / Używanie alkoholu (więcej niż 20 g dziennie, w ciągu ostatnich 30 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ mikrobiom
Ramy czasowe: 2017-2018
|
W tym badaniu zbadaliśmy mikrobiom jelitowy u osób z chorobą refluksową przełyku i osób zdrowych, stosując techniki metagenomiczne.
Aby przeanalizować i porównać różne próbki, wykorzystaliśmy dwa rodzaje wskaźników różnorodności: alfa (α) i beta (β).
Względną obfitość próbek obliczono za pomocą nieparametrycznego testu Manna-Whitneya.
Wykresy i tabele boxplot zostały wygenerowane w celu porównania grup.
We wszystkich przeprowadzonych testach uwzględniono dwukierunkowy współczynnik α równy 0,05 i przedział ufności (CI) równy 95%.
|
2017-2018
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53677316.7.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .