Evaluer tarmmikrobiomet hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom og i asymptomatiske sunde kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patofysiologien af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) involverer flere mekanismer. Intestinal dysbiose kan påvirke faktorer involveret i patofysiologien af gastroøsofageal reflukssygdom, såsom ændringer i gastrointestinale motoriske mønstre og øget intraabdominalt tryk på grund af øget fermentering af ikke-fordøjelige kulhydrater. Imidlertid har få undersøgelser fokuseret på vurdering af tarmmikrobiom i GERD. I denne undersøgelse undersøgte vi intestinale mikrobiomer hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom og raske personer ved hjælp af metagenomiske teknikker.
Metoder: Vi udførte en undersøgelse, der omfattede fækale prøver af 22 voksne i alderen 18-60 år: 11 med erosiv esophagitis (otte mænd og tre kvinder) og 11 raske kontroller (ti mænd og en kvinde). Mikrobiom-DNA blev ekstraheret fra afføringsprøver, og polymerasekædereaktion-amplifikation blev udført under anvendelse af primere for V4-regionen af 16S rRNA-genet (16S ribosomal ribonukleinsyre). Amplikonerne blev sekventeret ved hjælp af Ion Torrent™ Personal Genome Machine™ platformen, og data blev analyseret ved hjælp af QIIME™ softwareversion 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04014-020
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en bekræftet diagnose af erosiv GERD gennem kliniske og endoskopiske kriterier
- som ikke har taget omeprazol eller noget andet lægemiddel, der ændrer gastrisk pH i de tredive dage forud for afslutningen af diagnostiske tests for GERD og andre tests inkluderet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antimikrobielle stoffer eller probiotika inden for de sidste tre måneder
- Tilstedeværelse af alvorlig og/eller omfattende atrofisk gastritis bekræftet histologisk
- Comorbiditet, der kan forstyrre motiliteten i mave-tarmkanalen (diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde, neurologiske sygdomme)
- Brug af lægemidler, der kan interferere med motiliteten i mave-tarmkanalen eller savlen (calciumkanalblokkere, nitrater, antikolinergika, østrogener)
- Voluminøs hiatal brok (større end eller lig med 5 cm)
- Los Angeles grad C eller D erosiv esophagitis
- Langdistancerejser inden for de sidste 3 måneder (uden for den sydøstlige region af landet)
- Gravide eller ammende patienter
- Tidligere kirurgi i øvre fordøjelseskanal
- Fedme (body mass index lig med eller større end 30 kg/m2)
- Patient med et forbrugssyndrom eller underernæring
- Tobaksbrug inden for de sidste 30 dage / Alkoholbrug (mere end 20 g pr. dag, inden for de sidste 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mikrobiomet
Tidsramme: 2017-2018
|
I denne undersøgelse undersøgte vi intestinale mikrobiomer hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom og raske personer ved hjælp af metagenomiske teknikker.
For at analysere og sammenligne forskellige prøver brugte vi to typer diversitetsindekser: alfa (α) og beta (β).
Den relative mængde af prøverne blev beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney-test.
Boxplot-grafer og tabeller blev genereret for at sammenligne grupper.
Alle udførte tests tog højde for en tovejs α på 0,05 og et konfidensinterval (CI) på 95 %.
|
2017-2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53677316.7.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .