Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő és tünetmentes, egészséges kontrollokban szenvedő betegek bél mikrobiomjának értékelése

2020. január 27. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
. Ebben a tanulmányban a bél mikrobiomát vizsgáltuk, gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő egyénekben és egészséges egyénekben metagenomikus technikák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) patofiziológiája több mechanizmust foglal magában. Az intestinalis dysbiosis befolyásolhatja a gastrooesophagealis reflux betegség patofiziológiájában szerepet játszó tényezőket, mint például a gyomor-bélrendszeri motoros mintázatok változásait és a megnövekedett intraabdominális nyomást a nem emészthető szénhidrátok fokozott fermentációja miatt. Azonban kevés tanulmány összpontosított a bélmikrobióma értékelésére a GERD-ben. Ebben a tanulmányban a bél mikrobiomát vizsgáltuk, gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő egyénekben és egészséges egyénekben metagenomikus technikák segítségével.

Módszerek: Vizsgálatot végeztünk 22 felnőtt, 18-60 éves kor közötti székletmintával: 11 eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő (nyolc férfi és három nő) és 11 egészséges kontroll (tíz férfi és egy nő) bélsár mintájával. A székletmintákból mikrobiom DNS-t vontunk ki, és polimeráz láncreakciós amplifikációt végeztünk a 16S rRNS gén V4 régiójára (16S riboszomális ribonukleinsav) tartozó primerek felhasználásával. Az amplikonokat az Ion Torrent™ Personal Genome Machine™ platform segítségével szekvenáltuk, és az adatokat a QIIME™ szoftver 1.8-as verziójával (Quantitative Insights Into Microbial Ecology) elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04014-020
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

: Vizsgálatot végeztünk 22 felnőtt, 18-60 éves korosztály székletmintájából: 11 eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő (nyolc férfi és három nő) és 11 egészséges kontroll (tíz férfi és egy nő) bélsár mintájából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az eróziós GERD megerősített diagnózisa klinikai és endoszkópos kritériumok alapján
  • akik nem szedtek omeprazolt vagy más, a gyomor pH-ját megváltoztató gyógyszert a GERD diagnosztikai tesztek és a protokollban szereplő egyéb vizsgálatok befejezését megelőző harminc napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Antimikrobiális szerek vagy probiotikumok használata az elmúlt három hónapban
  • Súlyos és/vagy kiterjedt atrófiás gastritis jelenléte szövettanilag igazolt
  • A gyomor-bél traktus motilitását befolyásoló társbetegségek (cukorbetegség, korábbi stroke, neurológiai betegségek)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bél traktus motilitását vagy a nyálelválasztást (kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, antikolinerg szerek, ösztrogének)
  • Terjedelmes hiatus hernia (5 cm vagy annál nagyobb)
  • Los Angeles C vagy D fokozatú eróziós nyelőcsőgyulladás
  • Távolsági utazások az elmúlt 3 hónapban (az ország délkeleti régióján kívül)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Felső emésztőrendszeri műtétek korábbi története
  • Elhízás (30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömegindex)
  • Fogyasztói szindrómában vagy alultápláltságban szenvedő beteg
  • Dohányzás az elmúlt 30 napban / Alkoholfogyasztás (napi 20 g-nál több, az elmúlt 30 napban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a mikrobiomot
Időkeret: 2017-2018
Ebben a tanulmányban a bél mikrobiomát vizsgáltuk, gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő egyénekben és egészséges egyénekben metagenomikus technikák segítségével. A különböző minták elemzéséhez és összehasonlításához kétféle diverzitásindexet használtunk: alfa (α) és béta (β). A minták relatív abundanciáját a nem-paraméteres Mann-Whitney teszttel számítottuk ki. Boxplot grafikonok és táblázatok készültek a csoportok összehasonlítására. Minden elvégzett teszt figyelembe vette a 0,05-ös kétirányú α-t és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI).
2017-2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53677316.7.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel