- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248673
Düsseldorf brödstudie (DBS)
27 oktober 2021 uppdaterad av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Düsseldorf Brödstudie om hälsoeffekter av bröd.
Hypotesen ska testas att att äta kolhydratreducerat bröd under tre månader leder till en signifikant viktskillnad jämfört med konventionellt, kolhydratrikt bröd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolhydratminskning är ett viktigt inslag för viktminskning eller kan också användas för att hålla vikten konstant.
Eftersom majoriteten av de kolhydrater som konsumeras dagligen i industriländerna kommer från bröd och frallor, kommer denna studie att undersöka effekten av två olika brödtyper på viktutvecklingen hos överviktiga brödkonsumenter.
De två brödsorterna skiljer sig åt i sin kolhydrathalt och hypotesen ska testas att att äta kolhydratreducerat bröd under tre månader leder till en betydande viktskillnad jämfört med konventionellt, kolhydratrikt bröd.
Jämförelsen av de två typerna av bröd görs trippelblindad.
Under två besök (före och efter brödkonsumtionsfasen) bestäms hälsotillståndet med fysiska parametrar och laboratorieparametrar från ett blodprov.
Det primära effektmåttet är kroppsvikt.
Sammantaget kommer denna studie för första gången att göra det möjligt att göra omfattande uttalanden om hälsovärdet av tre månaders konsumtion av två olika typer av bröd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index på minst 27 kg/m2
Exklusions kriterier:
- allvarlig sjukdom med sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- Förändringar i kroppsvikt (uppskattat veckomedelvärde) med mer än 2 kg under de senaste 4 veckorna
- Rökfri status i mindre än 3 månader
- Förändring av rökvanor planeras under studien
- akuta sjukdomar som luftvägs- eller gastrointestinala infektioner
- Kroniska sjukdomar, t.ex. Tumörsjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, demens, tarmsjukdomar, diabetes
- regelbunden användning av medicin (förutom preventivmedel) såsom lipidsänkande, blodtryckssänkande, viktreglerande medicin, aspirin
- inga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder eller som ammar ett barn
- hög idrottsaktivitet (≥ 1 timme per dag)
- planerad frånvaro > 7 dagar under interventionsfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kolhydratrikt bröd
|
Konsumtion av kolhydratrikt bröd i tre månader.
|
Experimentell: kolhydratreducerat bröd
|
Konsumtionen av kolhydrater minskade bröd i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
förändring av kroppsvikt i kg
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
|
förändring av body mass index i kg/m*m (kroppsvikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index)
|
3 månader
|
midjemått
Tidsram: 3 månader
|
förändring av viktomkrets i cm
|
3 månader
|
midja-till-höjd-index
Tidsram: 3 månader
|
förändring av midje-till-höjd-index (midjeomkrets och höjd kommer att kombineras för att rapportera midje-till-höjd-index)
|
3 månader
|
Höftomkretsen
Tidsram: 3 månader
|
förändring av höftomkretsen i cm
|
3 månader
|
blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
förändring av blodtrycket i mmHg
|
3 månader
|
triglycerider
Tidsram: 3 månader
|
förändring av triglycerider i mg/dl
|
3 månader
|
totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
förändring av totalkolesterol i mg/dl
|
3 månader
|
högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dl
|
3 månader
|
low-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
förändring av low-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dl
|
3 månader
|
hemoglobin A1c (HbA1C)
Tidsram: 3 månader
|
förändring av hemoglobin A1c (HbA1C) i %
|
3 månader
|
fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
förändring av fasteblodsockret i mg/dl
|
3 månader
|
fastande blodinsulin
Tidsram: 3 månader
|
förändring av fasteinsulin µU/ml
|
3 månader
|
homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 3 månader
|
förändring av homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) (fastande blodsocker och fastande blodinsulin kommer att kombineras för att rapportera HOMA-IR)
|
3 månader
|
höjd
Tidsram: vid baslinjen
|
höjd i cm
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bread study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på kolhydratrikt bröd
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanArtros | Knäartros | OAFörenta staterna
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
University of AberdeenAvslutad
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Immunovative Therapies, Ltd.AvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxnaThailand
-
Loma Linda UniversityAvslutadFetma | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna