Estudio de pan de Düsseldorf (DBS)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Estudio del pan de Düsseldorf sobre los efectos del pan en la salud.
Se va a probar la hipótesis de que comer pan bajo en carbohidratos durante tres meses conduce a una diferencia de peso significativa en comparación con el pan convencional rico en carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción de carbohidratos es un elemento importante para la pérdida de peso o también se puede utilizar para mantener el peso constante.
Dado que la mayoría de los carbohidratos que se consumen diariamente en los países industrializados provienen del pan y los panecillos, el presente estudio examinará el efecto de dos tipos diferentes de pan en el aumento de peso de los consumidores de pan con sobrepeso.
Los dos tipos de pan difieren en su contenido de carbohidratos y se va a probar la hipótesis de que comer pan bajo en carbohidratos durante tres meses conduce a una diferencia de peso significativa en comparación con el pan convencional rico en carbohidratos.
La comparación de los dos tipos de pan se realiza a triple ciego.
Durante dos visitas (antes y después de la fase de consumo de pan), se determina el estado de salud con parámetros físicos y parámetros de laboratorio a partir de un análisis de sangre.
El punto final primario es el peso corporal.
En general, este estudio permitirá por primera vez hacer declaraciones extensas sobre el valor para la salud del consumo de tres meses de dos tipos diferentes de pan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave con hospitalización en los últimos 3 meses
- Cambios en el peso corporal (promedio semanal estimado) de más de 2 kg en las últimas 4 semanas
- Estado de no fumador por menos de 3 meses
- Cambio de hábito tabáquico planificado durante el estudio
- enfermedades agudas como infecciones respiratorias o gastrointestinales
- Enfermedades crónicas, p. Enfermedades tumorales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, demencia, enfermedades intestinales, diabetes
- uso regular de medicamentos (excepto anticonceptivos) como hipolipemiantes, hipotensores, medicamentos para regular el peso, aspirina
- sin anticonceptivos en mujeres en edad fértil o que amamantan a un niño
- alta actividad deportiva (≥ 1 hora por día)
- ausencia planificada de > 7 días durante la fase de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: pan rico en carbohidratos
|
Consumo de pan rico en carbohidratos durante tres meses.
|
|
Experimental: pan reducido en carbohidratos
|
Consumo de pan reducido en carbohidratos durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de peso corporal en kg
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio del índice de masa corporal en kg/m*m (el peso corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal)
|
3 meses
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de peso circunferencia en cm
|
3 meses
|
|
índice cintura-altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio del índice cintura-altura (la circunferencia de la cintura y la altura se combinarán para informar el índice cintura-altura)
|
3 meses
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de la circunferencia de la cadera en cm
|
3 meses
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de la presión arterial en mmHg
|
3 meses
|
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de triglicéridos en mg/dl
|
3 meses
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de colesterol total en mg/dl
|
3 meses
|
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en mg/dl
|
3 meses
|
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (HDL) en mg/dl
|
3 meses
|
|
hemoglobina A1c (HbA1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de hemoglobina A1c (HbA1C) en %
|
3 meses
|
|
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de glucosa en sangre en ayunas en mg/dl
|
3 meses
|
|
insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de insulina en sangre en ayunas µU/ml
|
3 meses
|
|
evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (la glucosa en sangre en ayunas y la insulina en sangre en ayunas se combinarán para informar HOMA-IR)
|
3 meses
|
|
altura
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
altura en cm
|
en la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bread study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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