Étude du pain de Düsseldorf (DBS)
27 octobre 2021 mis à jour par: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Étude sur le pain de Düsseldorf sur les effets du pain sur la santé.
L'hypothèse est à tester que manger du pain allégé en glucides pendant trois mois entraîne une différence de poids significative par rapport au pain conventionnel riche en glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction des glucides est un élément important pour la perte de poids ou peut également être utilisée pour maintenir un poids constant.
Étant donné que la majorité des glucides consommés quotidiennement dans les pays industrialisés proviennent du pain et des petits pains, la présente étude examinera l'effet de deux types de pain différents sur le développement du poids des consommateurs de pain en surpoids.
Les deux types de pain diffèrent par leur teneur en glucides et l'hypothèse est à tester que manger du pain allégé en glucides sur trois mois entraîne une différence de poids significative par rapport au pain classique riche en glucides.
La comparaison des deux types de pain est réalisée en triple aveugle.
Au cours de deux visites (avant et après la phase de consommation de pain), l'état de santé est déterminé avec des paramètres physiques et des paramètres de laboratoire à partir d'une prise de sang.
Le critère principal est le poids corporel.
Dans l'ensemble, cette étude permettra pour la première fois de faire des déclarations détaillées sur la valeur pour la santé de la consommation de trois mois de deux types de pain différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle d'au moins 27 kg/m2
Critère d'exclusion:
- maladie grave avec hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Changements de poids corporel (moyenne hebdomadaire estimée) de plus de 2 kg au cours des 4 dernières semaines
- Statut non-fumeur depuis moins de 3 mois
- Changement des habitudes tabagiques prévu au cours de l'étude
- maladies aiguës telles que les infections respiratoires ou gastro-intestinales
- Maladies chroniques, par ex. Maladies tumorales, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, démence, maladies intestinales, diabète
- utilisation régulière de médicaments (à l'exception des contraceptifs) tels que les hypolipémiants, les hypotenseurs, les médicaments régulateurs de poids, l'aspirine
- pas de contraception chez les femmes en âge de procréer ou allaitant un enfant
- activité sportive intense (≥ 1 heure par jour)
- absence prévue > 7 jours pendant la phase d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: pain riche en glucides
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Consommation de pain riche en glucides pendant trois mois.
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Expérimental: pain à teneur réduite en glucides
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La consommation de pain réduit en glucides pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: 3 mois
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changement de poids corporel en kg
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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changement de l'indice de masse corporelle en kg/m*m (le poids corporel et la taille seront combinés pour rendre compte de l'indice de masse corporelle)
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3 mois
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tour de taille
Délai: 3 mois
|
changement de circonférence de poids en cm
|
3 mois
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index taille-taille
Délai: 3 mois
|
changement de l'indice taille-taille (le tour de taille et la taille seront combinés pour indiquer l'indice taille-taille)
|
3 mois
|
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tour de hanche
Délai: 3 mois
|
changement de tour de hanche en cm
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3 mois
|
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pression artérielle
Délai: 3 mois
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variation de la pression artérielle en mmHg
|
3 mois
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triglycérides
Délai: 3 mois
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variation des triglycérides en mg/dl
|
3 mois
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cholestérol total
Délai: 3 mois
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variation du cholestérol total en mg/dl
|
3 mois
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 3 mois
|
modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) en mg/dl
|
3 mois
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (HDL)
Délai: 3 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (HDL) en mg/dl
|
3 mois
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hémoglobine A1c (HbA1C)
Délai: 3 mois
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variation de l'hémoglobine A1c (HbA1C) en %
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3 mois
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glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
variation de la glycémie à jeun en mg/dl
|
3 mois
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insuline sanguine à jeun
Délai: 3 mois
|
changement d'insuline sanguine à jeun µU/ml
|
3 mois
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modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 3 mois
|
changement du modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (la glycémie à jeun et l'insuline sanguine à jeun seront combinées pour rendre compte de l'HOMA-IR)
|
3 mois
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|
hauteur
Délai: au départ
|
hauteur en cm
|
au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bread study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .