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Studio sul pane di Düsseldorf (DBS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Studio sul pane di Düsseldorf sugli effetti del pane sulla salute.

È da verificare l'ipotesi che mangiare pane a ridotto contenuto di carboidrati per tre mesi porti a una significativa differenza di peso rispetto al pane convenzionale e ricco di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dei carboidrati è un elemento importante per la perdita di peso o può essere utilizzata anche per mantenere il peso costante. Poiché la maggior parte dei carboidrati consumati quotidianamente nei paesi industrializzati proviene da pane e panini, il presente studio esaminerà l'effetto di due diversi tipi di pane sullo sviluppo del peso dei consumatori di pane in sovrappeso. I due tipi di pane si differenziano per il contenuto di carboidrati ed è da verificare l'ipotesi che mangiare pane a ridotto contenuto di carboidrati nell'arco di tre mesi porti ad una significativa differenza di peso rispetto al pane convenzionale, ricco di carboidrati. Il confronto tra i due tipi di pane viene effettuato in triplo cieco. Durante due visite (prima e dopo la fase di consumo del pane), lo stato di salute viene determinato con parametri fisici e parametri di laboratorio da un esame del sangue. L'endpoint primario è il peso corporeo. Complessivamente, questo studio consentirà per la prima volta di fare affermazioni approfondite sul valore salutare del consumo trimestrale di due diversi tipi di pane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- indice di massa corporea di almeno 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattia grave con ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Variazioni del peso corporeo (media settimanale stimata) superiori a 2 kg nelle ultime 4 settimane
  • Stato di non fumatore da meno di 3 mesi
  • Modifica delle abitudini al fumo pianificate durante lo studio
  • malattie acute come infezioni respiratorie o gastrointestinali
  • Malattie croniche, ad es. Malattie tumorali, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, demenza, malattie intestinali, diabete
  • uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi) come ipolipemizzanti, abbassamento della pressione sanguigna, farmaci per la regolazione del peso, aspirina
  • nessuna contraccezione nelle donne in età fertile o che allattano un bambino
  • alta attività sportiva (≥ 1 ora al giorno)
  • assenza programmata di > 7 giorni durante la fase di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pane ricco di carboidrati
Altro: pane ricco di carboidrati
Consumo di pane ricco di carboidrati per tre mesi.
Sperimentale: pane a ridotto contenuto di carboidrati
Altro: pane a ridotto contenuto di carboidrati
Il consumo di carboidrati ha ridotto il pane per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del peso corporeo in kg
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dell'indice di massa corporea in kg/m*m (il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea)
3 mesi
girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del peso circonferenza in cm
3 mesi
indice dalla vita all'altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
modifica dell'indice vita-altezza (la circonferenza vita e l'altezza saranno combinate per riportare l'indice vita-altezza)
3 mesi
girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della circonferenza dell'anca in cm
3 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della pressione sanguigna in mmHg
3 mesi
trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dei trigliceridi in mg/dl
3 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo totale in mg/dl
3 mesi
colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dl
3 mesi
colesterolo HDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (HDL) in mg/dl
3 mesi
emoglobina A1c (HbA1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dell'emoglobina A1c (HbA1C) in %
3 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della glicemia a digiuno in mg/dl
3 mesi
insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dell'insulina nel sangue a digiuno µU/ml
3 mesi
valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
modifica del modello di valutazione dell'omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) (la glicemia a digiuno e l'insulina a digiuno saranno combinate per riportare HOMA-IR)
3 mesi
altezza
Lasso di tempo: alla base
altezza cm
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Collaboratori

Bakery Hinkel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bread study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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