Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Pão de Düsseldorf (DBS)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Estudo do Pão de Düsseldorf sobre os Efeitos do Pão na Saúde.

A hipótese a ser testada é que comer pão com baixo teor de carboidratos durante três meses leva a uma diferença de peso significativa em comparação com o pão convencional rico em carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução de carboidratos é um elemento importante para a perda de peso ou também pode ser usada para manter o peso constante. Uma vez que a maioria dos carboidratos consumidos diariamente nos países industrializados vem de pães e pãezinhos, o presente estudo examinará o efeito de dois tipos diferentes de pão no desenvolvimento de peso de consumidores de pão com excesso de peso. Os dois tipos de pão diferem em seu teor de carboidratos e a hipótese a ser testada é que comer pão com redução de carboidratos durante três meses leva a uma diferença significativa de peso em comparação com o pão convencional rico em carboidratos. A comparação dos dois tipos de pão é feita de forma triplamente cega. Durante duas visitas (antes e depois da fase de consumo do pão), o estado de saúde é determinado com parâmetros físicos e parâmetros laboratoriais a partir de um exame de sangue. O endpoint primário é o peso corporal. No geral, este estudo permitirá pela primeira vez declarações extensas sobre o valor para a saúde do consumo de três meses de dois tipos diferentes de pão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m2

Critério de exclusão:

  • doença grave com hospitalização nos últimos 3 meses
  • Alterações no peso corporal (média semanal estimada) em mais de 2 kg nas últimas 4 semanas
  • Estado de não fumante por menos de 3 meses
  • Mudança de hábito de fumar planejada durante o estudo
  • doenças agudas, como infecções respiratórias ou gastrointestinais
  • Doenças crônicas, por ex. Doenças tumorais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, demência, doenças intestinais, diabetes
  • uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais), como hipolipemiantes, hipotensores, medicamentos para regular o peso, aspirina
  • sem contracepção em mulheres em idade fértil ou amamentando uma criança
  • alta atividade esportiva (≥ 1 hora por dia)
  • ausência planejada de > 7 dias durante a fase de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: pão rico em carboidratos
Outro: pão rico em carboidratos
Consumo de pão rico em carboidratos por três meses.
Experimental: pão com redução de carboidratos
Outro: pão com redução de carboidratos
O consumo de carboidratos reduziu o pão por três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 3 meses
mudança de peso corporal em kg
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
alteração do índice de massa corporal em kg/m*m (o peso corporal e a altura serão combinados para informar o índice de massa corporal)
3 meses
circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
alteração da circunferência do peso em cm
3 meses
índice cintura-altura
Prazo: 3 meses
alteração do índice cintura-altura (a circunferência da cintura e a altura serão combinadas para informar o índice cintura-altura)
3 meses
circunferência do quadril
Prazo: 3 meses
alteração da circunferência do quadril em cm
3 meses
pressão arterial
Prazo: 3 meses
variação da pressão arterial em mmHg
3 meses
triglicerídeos
Prazo: 3 meses
variação de triglicerídeos em mg/dl
3 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses
alteração do colesterol total em mg/dl
3 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 meses
alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em mg/dl
3 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL)
Prazo: 3 meses
alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL) em mg/dl
3 meses
hemoglobina A1c (HbA1C)
Prazo: 3 meses
alteração da hemoglobina A1c (HbA1C) em %
3 meses
glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
alteração da glicemia de jejum em mg/dl
3 meses
insulina sanguínea em jejum
Prazo: 3 meses
alteração da insulina sanguínea em jejum µU/ml
3 meses
avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 3 meses
alteração da avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) (a glicose no sangue em jejum e a insulina no sangue em jejum serão combinadas para relatar o HOMA-IR)
3 meses
altura
Prazo: na linha de base
altura em cm
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West German Center of Diabetes and Health

Colaboradores

Bakery Hinkel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bread study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peso corporal

Ensaios clínicos em pão rico em carboidratos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever