Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Düsseldorfse broodstudie (DBS)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Düsseldorf Bread Study over gezondheidseffecten van brood.

De hypothese moet worden getoetst dat het eten van koolhydraatarm brood gedurende drie maanden leidt tot een significant gewichtsverschil ten opzichte van conventioneel, koolhydraatrijk brood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koolhydraatreductie is een belangrijk element voor gewichtsverlies of kan ook gebruikt worden om het gewicht constant te houden. Aangezien het grootste deel van de dagelijks in geïndustrialiseerde landen geconsumeerde koolhydraten uit brood en broodjes komt, wordt in dit onderzoek het effect onderzocht van twee verschillende soorten brood op de gewichtsontwikkeling van broodconsumenten met overgewicht. De twee soorten brood verschillen in hun koolhydraatgehalte en de hypothese moet worden getest dat het eten van brood met minder koolhydraten gedurende drie maanden leidt tot een aanzienlijk gewichtsverschil in vergelijking met conventioneel, koolhydraatrijk brood. De vergelijking van de twee soorten brood wordt drievoudig geblindeerd uitgevoerd. Tijdens twee bezoeken (voor en na de broodconsumptiefase) wordt de gezondheidstoestand bepaald met fysieke parameters en laboratoriumparameters uit een bloedonderzoek. Het primaire eindpunt is lichaamsgewicht. Al met al kunnen met dit onderzoek voor het eerst uitgebreide uitspraken worden gedaan over de gezondheidswaarde van driemaandelijkse consumptie van twee verschillende soorten brood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- body mass index van minimaal 27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte met ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden
  • Veranderingen in lichaamsgewicht (geschat wekelijks gemiddelde) met meer dan 2 kg in de afgelopen 4 weken
  • Niet-rokersstatus voor minder dan 3 maanden
  • Verandering van rookgewoonten gepland tijdens het onderzoek
  • acute ziekten zoals luchtweg- of gastro-intestinale infecties
  • Chronische ziekten, b.v. Tumorziekten, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, dementie, darmziekten, diabetes
  • regelmatig gebruik van medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen) zoals lipidenverlagers, bloeddrukverlagers, gewichtsregulerende medicijnen, aspirine
  • geen anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd of bij vrouwen die borstvoeding geven
  • hoge sportactiviteit (≥ 1 uur per dag)
  • geplande afwezigheid van > 7 dagen tijdens de interventiefase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: koolhydraatrijk brood
Ander: koolhydraatrijk brood
Consumptie van koolhydraatrijk brood gedurende drie maanden.
Experimenteel: koolhydraatarm brood
Ander: koolhydraatarm brood
Consumptie van koolhydraatarm brood gedurende drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van het lichaamsgewicht in kg
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van body mass index in kg/m*m (lichaamsgewicht en lengte worden gecombineerd om body mass index te rapporteren)
3 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van de gewichtsomtrek in cm
3 maanden
taille-tot-hoogte-index
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van taille-tot-hoogte-index (tailleomtrek en -hoogte worden gecombineerd om taille-tot-hoogte-index te rapporteren)
3 maanden
heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van de heupomtrek in cm
3 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van de bloeddruk in mmHg
3 maanden
triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van triglyceriden in mg/dl
3 maanden
totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van totaal cholesterol in mg/dl
3 maanden
high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van high-density lipoprotein (HDL) cholesterol in mg/dl
3 maanden
lipoproteïne (HDL)-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van low-density lipoprotein (HDL)-cholesterol in mg/dl
3 maanden
hemoglobine A1c (HbA1C)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van hemoglobine A1c (HbA1C) in %
3 maanden
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van nuchtere bloedglucose in mg/dl
3 maanden
nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van nuchtere bloedinsuline µU/ml
3 maanden
homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van homeostasemodel beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) (nuchtere bloedglucose en nuchtere bloedinsuline worden gecombineerd om HOMA-IR te rapporteren)
3 maanden
hoogte
Tijdsspanne: bij basislijn
hoogte cm
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Medewerkers

Bakery Hinkel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bread study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op koolhydraatrijk brood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren