Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Düsseldorf brødundersøgelse (DBS)

27. oktober 2021 opdateret af: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Düsseldorf brødundersøgelse om sundhedseffekter af brød.

Hypotesen skal testes, at spisning af kulhydratreduceret brød over tre måneder fører til en signifikant vægtforskel sammenlignet med konventionelt, kulhydratrigt brød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulhydratreduktion er et vigtigt element til vægttab eller kan også bruges til at holde vægten konstant. Da størstedelen af ​​de kulhydrater, der indtages dagligt i industrialiserede lande, kommer fra brød og rundstykker, vil nærværende undersøgelse undersøge effekten af ​​to forskellige brødtyper på vægtudviklingen hos overvægtige brødforbrugere. De to brødtyper adskiller sig i deres kulhydratindhold, og hypotesen skal testes, at indtagelse af kulhydratreduceret brød over tre måneder fører til en væsentlig vægtforskel i forhold til konventionelt, kulhydratrigt brød. Sammenligningen af ​​de to typer brød udføres triple blinded. Ved to besøg (før og efter brødindtagelsesfasen) bestemmes helbredstilstanden med fysiske parametre og laboratorieparametre ud fra en blodprøve. Det primære endepunkt er kropsvægt. Samlet set vil denne undersøgelse for første gang give mulighed for omfattende udsagn om sundhedsværdien af ​​tre måneders forbrug af to forskellige typer brød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- kropsmasseindeks på mindst 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sygdom med indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Ændringer i kropsvægt (estimeret ugentligt gennemsnit) med mere end 2 kg inden for de seneste 4 uger
  • Ikke-ryger status i mindre end 3 måneder
  • Ændring af rygevaner planlagt i løbet af undersøgelsen
  • akutte sygdomme som luftvejs- eller gastrointestinale infektioner
  • Kroniske sygdomme, f.eks. Tumorsygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, demens, tarmsygdomme, diabetes
  • regelmæssig brug af medicin (undtagen præventionsmidler) såsom lipidsænkende, blodtrykssænkende, vægtregulerende medicin, aspirin
  • ingen prævention til kvinder i den fødedygtige alder eller ammer et barn
  • høj sportsaktivitet (≥ 1 time om dagen)
  • planlagt fravær på > 7 dage i interventionsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kulhydratrigt brød
Andet: kulhydratrigt brød
Forbrug af kulhydratrigt brød i tre måneder.
Eksperimentel: kulhydratreduceret brød
Andet: kulhydratreduceret brød
Forbruget af kulhydrat reducerede brød i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
ændring af kropsvægt i kg
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 måneder
ændring af body mass index i kg/m*m (kropsvægt og højde vil blive kombineret for at rapportere body mass index)
3 måneder
taljemål
Tidsramme: 3 måneder
ændring af vægtomkreds i cm
3 måneder
talje-til-højde-indeks
Tidsramme: 3 måneder
ændring af talje-til-højde-indeks (taljeomkreds og højde vil blive kombineret for at rapportere talje-til-højde-indeks)
3 måneder
hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
ændring af hofteomkreds i cm
3 måneder
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
ændring af blodtryk i mmHg
3 måneder
triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
ændring af triglycerider i mg/dl
3 måneder
total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
ændring af total kolesterol i mg/dl
3 måneder
high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
ændring af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dl
3 måneder
low-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
ændring af low-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dl
3 måneder
hæmoglobin A1c (HbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
ændring af hæmoglobin A1c (HbA1C) i %
3 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
ændring af fastende blodsukker i mg/dl
3 måneder
fastende blodinsulin
Tidsramme: 3 måneder
ændring af fastende blodinsulin µU/ml
3 måneder
homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 3 måneder
ændring af homeostasemodel vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) (fastende blodsukker og fastende blodinsulin vil blive kombineret for at rapportere HOMA-IR)
3 måneder
højde
Tidsramme: ved baseline
højde i cm
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbejdspartnere

Bakery Hinkel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bread study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med kulhydratrigt brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner