Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Düsseldorf Brødstudie (DBS)

27. oktober 2021 oppdatert av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Düsseldorf Brødstudie om helseeffekter av brød.

Hypotesen skal testes at å spise karbohydratredusert brød over tre måneder fører til en betydelig vektforskjell sammenlignet med konvensjonelt, karbohydratrikt brød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbohydratreduksjon er et viktig element for vekttap eller kan også brukes til å holde vekten konstant. Siden majoriteten av karbohydratene som konsumeres daglig i industrialiserte land kommer fra brød og rundstykker, vil denne studien undersøke effekten av to ulike brødtyper på vektutviklingen til overvektige brødforbrukere. De to brødtypene er forskjellige i karbohydratinnhold og hypotesen skal testes om at inntak av karbohydratredusert brød over tre måneder fører til en betydelig vektforskjell sammenlignet med konvensjonelt, karbohydratrikt brød. Sammenligningen av de to brødtypene utføres trippelblind. Ved to besøk (før og etter brødinntaksfasen) bestemmes helsetilstanden med fysiske parametere og laboratorieparametre fra en blodprøve. Det primære endepunktet er kroppsvekt. Samlet sett vil denne studien for første gang tillate omfattende uttalelser om helseverdien av tre måneders inntak av to forskjellige brødtyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kroppsmasseindeks på minst 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom med sykehusinnleggelse siste 3 måneder
  • Endringer i kroppsvekt (estimert ukentlig gjennomsnitt) med mer enn 2 kg de siste 4 ukene
  • Ikke-røykestatus i mindre enn 3 måneder
  • Endring av røykevaner planlagt i løpet av studien
  • akutte sykdommer som luftveis- eller gastrointestinale infeksjoner
  • Kroniske sykdommer, f.eks. Tumorsykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, demens, tarmsykdommer, diabetes
  • regelmessig bruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler) som lipidsenkende, blodtrykkssenkende, vektregulerende medisiner, aspirin
  • ingen prevensjon hos kvinner i fertil alder eller som ammer et barn
  • høy sportsaktivitet (≥ 1 time per dag)
  • planlagt fravær på > 7 dager i intervensjonsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: karbohydratrikt brød
Annen: karbohydratrikt brød
Forbruk av karbohydratrikt brød i tre måneder.
Eksperimentell: karbohydratredusert brød
Annen: karbohydratredusert brød
Inntak av karbohydrat reduserte brød i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
endring av kroppsvekt i kg
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
endring av kroppsmasseindeks i kg/m*m (kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks)
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
endring av vektomkrets i cm
3 måneder
midje-til-høyde-indeks
Tidsramme: 3 måneder
endring av midje-til-høyde-indeks (midjeomkrets og høyde vil bli kombinert for å rapportere midje-til-høyde-indeks)
3 måneder
hofteomkrets
Tidsramme: 3 måneder
endring av hofteomkrets i cm
3 måneder
blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
endring av blodtrykk i mmHg
3 måneder
triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
endring av triglyserider i mg/dl
3 måneder
totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
endring av totalkolesterol i mg/dl
3 måneder
høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
endring av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dl
3 måneder
lavdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
endring av lavdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dl
3 måneder
hemoglobin A1c (HbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
endring av hemoglobin A1c (HbA1C) i %
3 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
endring av fastende blodsukker i mg/dl
3 måneder
fastende blodinsulin
Tidsramme: 3 måneder
endring av fastende blodinsulin µU/ml
3 måneder
homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 3 måneder
endring av homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) (fastende blodsukker og fastende blodinsulin vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR)
3 måneder
høyde
Tidsramme: ved baseline
høyde i cm
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbeidspartnere

Bakery Hinkel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bread study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på karbohydratrikt brød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere