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Düsseldorfer Brotstudie (DBS)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Düsseldorfer Brotstudie zur gesundheitlichen Wirkung von Brot.

Es soll die Hypothese getestet werden, dass der Verzehr von kohlenhydratreduziertem Brot über drei Monate zu einem signifikanten Gewichtsunterschied gegenüber herkömmlichem, kohlenhydratreichem Brot führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kohlenhydratreduktion ist ein wichtiger Baustein zur Gewichtsabnahme oder kann auch zur Gewichtskonstanz genutzt werden. Da der Großteil der in den Industrieländern täglich verzehrten Kohlenhydrate aus Brot und Brötchen stammt, soll in der vorliegenden Studie der Einfluss von zwei verschiedenen Brotsorten auf die Gewichtsentwicklung übergewichtiger Brotkonsumenten untersucht werden. Die beiden Brotsorten unterscheiden sich in ihrem Kohlenhydratgehalt und es soll die Hypothese getestet werden, dass der Verzehr von kohlenhydratreduziertem Brot über drei Monate zu einem signifikanten Gewichtsunterschied gegenüber herkömmlichem, kohlenhydratreichem Brot führt. Der Vergleich der beiden Brotsorten erfolgt dreifach verblindet. Bei zwei Besuchen (vor und nach der Brotverzehrphase) wird der Gesundheitszustand mit körperlichen Parametern und Laborparametern aus einer Blutuntersuchung ermittelt. Der primäre Endpunkt ist das Körpergewicht. Insgesamt erlaubt diese Studie erstmals umfassende Aussagen zum gesundheitlichen Wert des dreimonatigen Verzehrs von zwei verschiedenen Brotsorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Veränderungen des Körpergewichts (geschätzter Wochendurchschnitt) um mehr als 2 kg in den letzten 4 Wochen
  • Nichtraucherstatus für weniger als 3 Monate
  • Geplante Änderung der Rauchgewohnheiten während der Studie
  • akute Erkrankungen wie Atemwegs- oder Magen-Darm-Infekte
  • Chronische Erkrankungen, z.B. Tumorerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Demenz, Darmerkrankungen, Diabetes
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten (ausgenommen Verhütungsmittel) wie z. B. Lipidsenker, Blutdrucksenker, gewichtsregulierende Medikamente, Aspirin
  • keine Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder stillenden Kindern
  • hohe sportliche Aktivität (≥ 1 Stunde pro Tag)
  • geplante Abwesenheit von > 7 Tagen während der Interventionsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohlenhydratreiches Brot
Sonstiges: Kohlenhydratreiches Brot
Verzehr von kohlenhydratreichem Brot für drei Monate.
Experimental: Kohlenhydratreduziertes Brot
Sonstiges: Kohlenhydratreduziertes Brot
Verzehr von kohlenhydratreduziertem Brot für drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts in kg
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index in kg/m*m (Körpergewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den Body-Mass-Index zu melden)
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Gewichtsumfangs in cm
3 Monate
Taille-zu-Höhe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Waist-to-Height-Index (Taillenumfang und Körpergröße werden kombiniert, um den Waist-to-Height-Index zu melden)
3 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Hüftumfangs in cm
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruckänderung in mmHg
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Triglyceride in mg/dl
3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins in mg/dl
3 Monate
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins in mg/dl
3 Monate
Low-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins in mg/dl
3 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1C)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1C) in %
3 Monate
nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers in mg/dl
3 Monate
nüchternes Blutinsulin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Nüchternblutinsulins µU/ml
3 Monate
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) (Nüchtern-Blutzucker und Nüchtern-Blutinsulin werden kombiniert, um HOMA-IR zu melden)
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: an der Grundlinie
Höhe cm
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

Bakery Hinkel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bread study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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