Düsseldorfi kenyértanulmány (DBS)
2021. október 27. frissítette: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Düsseldorfi kenyértanulmány a kenyér egészségre gyakorolt hatásairól.
Azt a hipotézist kell tesztelni, hogy a szénhidrátszegény kenyér fogyasztása három hónapon keresztül jelentős súlykülönbséget eredményez a hagyományos, szénhidrátban gazdag kenyérhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szénhidrátcsökkentés fontos eleme a fogyásnak, vagy a testsúly állandó megőrzésére is használható.
Mivel az iparosodott országokban a naponta elfogyasztott szénhidrátok többsége kenyérből és zsemléből származik, jelen tanulmány két különböző kenyérfajta hatását vizsgálja a túlsúlyos kenyérfogyasztók súlyának alakulására.
A kétféle kenyér szénhidráttartalmában különbözik, és tesztelni kell azt a hipotézist, hogy három hónapon keresztül csökkentett szénhidráttartalmú kenyér fogyasztása jelentős súlykülönbséget eredményez a hagyományos, szénhidrátban gazdag kenyérhez képest.
A kétféle kenyér összehasonlítása háromszoros vakítással történik.
Két vizit alkalmával (a kenyérfogyasztási szakasz előtt és után) vérvizsgálatból fizikális és laboratóriumi paraméterekkel határozzák meg az egészségi állapotot.
Az elsődleges végpont a testtömeg.
Összességében ez a tanulmány először teszi lehetővé két különböző típusú kenyér három hónapos fogyasztásának egészségügyi értékéről szóló átfogó megállapításokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 27 kg/m2 testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegség kórházi kezeléssel az elmúlt 3 hónapban
- A testtömeg változása (becsült heti átlag) több mint 2 kg-mal az elmúlt 4 hétben
- Nemdohányzó státusz kevesebb, mint 3 hónapja
- A vizsgálat során tervezett dohányzási szokások megváltoztatása
- akut betegségek, például légúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzések
- Krónikus betegségek, pl. Daganatos betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, demencia, bélbetegségek, cukorbetegség
- gyógyszerek (kivéve a fogamzásgátlók) rendszeres szedése, mint például lipidcsökkentő, vérnyomáscsökkentő, súlyszabályozó gyógyszerek, aszpirin
- nem alkalmazható fogamzásgátlás fogamzóképes korú vagy gyermeket szoptató nőknél
- magas sporttevékenység (≥ 1 óra naponta)
- a beavatkozási szakaszban több mint 7 nap tervezett hiányzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: szénhidrátban gazdag kenyér
|
Szénhidrátban gazdag kenyér fogyasztása három hónapig.
|
|
Kísérleti: szénhidrát csökkentett kenyér
|
A szénhidrát fogyasztás három hónapig csökkentette a kenyeret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
a testtömeg változása kg-ban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap
|
a testtömeg-index változása kg/m*m-ben (a testtömeg és a magasság összeadódik a testtömegindex jelentéséhez)
|
3 hónap
|
|
derékbőség
Időkeret: 3 hónap
|
súly kerületének változása cm-ben
|
3 hónap
|
|
derékmagasság-index
Időkeret: 3 hónap
|
a derékmagasság indexének változása (a derékbőség és a derékmagasság kombinációja a derékmagasság indexének jelentéséhez)
|
3 hónap
|
|
csípő kerülete
Időkeret: 3 hónap
|
csípő kerületének változása cm-ben
|
3 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
a vérnyomás változása Hgmm-ben
|
3 hónap
|
|
trigliceridek
Időkeret: 3 hónap
|
trigliceridek változása mg/dl-ben
|
3 hónap
|
|
összkoleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
az összkoleszterin változása mg/dl-ben
|
3 hónap
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása mg/dl-ben
|
3 hónap
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása mg/dl-ben
|
3 hónap
|
|
hemoglobin A1c (HbA1C)
Időkeret: 3 hónap
|
hemoglobin A1c (HbA1C) változása %-ban
|
3 hónap
|
|
éhomi vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
|
az éhomi vércukorszint változása mg/dl-ben
|
3 hónap
|
|
éhgyomri vér inzulin
Időkeret: 3 hónap
|
az éhgyomri vér inzulinszintjének változása µU/ml
|
3 hónap
|
|
inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 3 hónap
|
az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének változása (HOMA-IR) (éhgyomri vércukor és éhgyomri vér inzulin összevonása a HOMA-IR jelentéséhez)
|
3 hónap
|
|
magasság
Időkeret: alapvonalon
|
magasság cm-ben
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bread study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .