Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dobutamine op het cardiale geleidingssysteem

25 januari 2022 bijgewerkt door: Northwell Health

De effecten van dobutamine op het cardiale geleidingssysteem: plaatsspecifieke dosis

Onze hypothese is dat dobutamine op een vergelijkbare manier zal werken als isoproterenol met betrekking tot hartgeleiding. Ons doel is om de effecten van dobutamine op cardiale geleiding en ongevoeligheid te bestuderen tijdens een elektrofysiologische studie (EPS). Aan het einde van de meeste EPS wordt Isoproterenol gewoonlijk toegediend in een poging de geleidingseigenschappen van het hart te veranderen. In onze praktijk gebruiken wij hiervoor al vele jaren Dobutamine. Dobutamine is echter nooit grondig onderzocht voor deze indicatie. We hebben deze studie opgezet om systematisch het effect te bestuderen van verschillende doses dobutamine op de parameters van hartgeleiding en refractairheid die gewoonlijk worden gemeten tijdens een EPS. We willen specifiek het effect van dobutamine op de sinusknoop vergelijken met het effect op de atrioventriculaire knoop. Patiënten die een EPS ondergaan in het Long Island Jewish Hospital zullen worden geworven en goedgekeurd. Metingen van verschillende geleidingsparameters zullen bij baseline worden uitgevoerd, zoals het standaardprotocol voor een EPS is. Dobutamine wordt dan toegediend in doses van 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min. Bij elk van deze doseringen worden dezelfde geleidingsparameters gemeten. Er wordt dan een vergelijking gemaakt tussen de geleidingsparameters bij baseline en wanneer de dobutamine wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, leeftijd 18-80
  4. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een aandoening die een EPS noodzakelijk maakt. Ze moeten ook worden geacht in een voldoende goede medische gezondheid te verkeren om in aanmerking te komen voor het veilig ondergaan van een EPS. Medische geschiktheid wordt bepaald door de behandelend elektrofysioloog die de EPS uitvoert.
  5. Voor vruchtbare vrouwtjes een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een uitstroomgradiënt van het linkerventrikel in rust > 30 mmHg

Patiënten met ernstige aortastenose

Patiënten met eerdere aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie

Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven

Patiënten met een eerdere allergische reactie op dobutamine of een van zijn verbindingen, waaronder sulfieten

Zwangere patiënten

Patiënten die B-blokkers krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dobutamine
Metingen van verschillende geleidingsparameters zullen bij baseline worden uitgevoerd, zoals het standaardprotocol voor een EPS is. Dobutamine wordt dan toegediend in doses van 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min. Bij elk van deze doseringen worden dezelfde geleidingsparameters gemeten. Er wordt dan een vergelijking gemaakt tussen de geleidingsparameters bij baseline en wanneer de dobutamine wordt toegediend.
Geneesmiddel: Dobutamine
Dobutamine wordt dan toegediend in doses van 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de lengte van de sinuscyclus en de anterograde atrioventriculaire knoop Wenckebach-cycluslengte met dobutamine
Tijdsspanne: De lengte van de sinuscyclus en anterograde AV-knoop Wenckebach-cycluslengte wordt gemeten vanaf de basislijn en aan het einde van 5 minuten van elke dosis dobutamine van 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/ minuut in totaal 20 minuten.
Het verschil tussen de verandering in de lengte van de sinuscyclus vanaf de basislijn tot de hoogste dosis dobutamine in vergelijking met de verandering in de anterograde AV-knoop Wenckebach-cycluslengte vanaf de basislijn tot de hoogste dosis dobutamine.
De lengte van de sinuscyclus en anterograde AV-knoop Wenckebach-cycluslengte wordt gemeten vanaf de basislijn en aan het einde van 5 minuten van elke dosis dobutamine van 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/ minuut in totaal 20 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in intervallen gemeten in een EP-studie met Dobutamine
Tijdsspanne: De hierboven vermelde parameters zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van 5 minuten van elke dosis dobutamine bij 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min voor een totaal van 20 minuten.
De relatieve veranderingen in baseline van escalerende doses dobutamine op de sinuscycluslengte (msec), AH-interval (msec), HV-interval (msec), QRS-duur (msec), QTc (msec), AV-knoop Wenckebach-cycluslengte (msec) , AV-knoop effectieve refractaire periode (msec) en VA-blokcycluslengte (msec).
De hierboven vermelde parameters zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van 5 minuten van elke dosis dobutamine bij 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min voor een totaal van 20 minuten.
De verandering in bloeddruk met Dobutamine
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van 5 minuten van elke dosis dobutamine bij 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min gedurende in totaal 20 minuten .
De relatieve veranderingen in de basislijn van escalerende doses Dobutamine op de bloeddruk.
De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van 5 minuten van elke dosis dobutamine bij 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min en 20 mcg/kg/min gedurende in totaal 20 minuten .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren