- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249258
Dobutamin på hjerteledningssystemet
Effekten av dobutamin på hjerteledningssystemet: stedsspesifikk dose
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18-80
- Pasienter må diagnostiseres med en tilstand som nødvendiggjør en EPS. De må også anses å ha god nok medisinsk helse til å være kvalifisert til å trygt gjennomgå en EPS. Medisinsk kvalifikasjon vil bli bestemt av den behandlende elektrofysiologen som utfører EPS.
- For kvinner med reproduktivt potensial en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en hvilende venstre ventrikkel utstrømningsgradient > 30 mmHg
Pasienter med alvorlig aortastenose
Pasienter med tidligere vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Pasienter som ikke selv er i stand til å samtykke
Pasienter med en tidligere allergisk reaksjon på Dobutamin eller noen av dets forbindelser inkludert sulfitter
Gravide pasienter
Pasienter som får B-blokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dobutamin
Målinger av ulike ledningsparametere vil bli tatt ved baseline som er standard protokoll for en EPS.
Dobutamin vil deretter bli administrert i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min.
Ved hver av disse doseringene vil de samme ledningsparametrene bli målt.
Det vil da bli gjort en sammenligning mellom ledningsparametrene ved baseline og når dobutamin administreres.
|
Dobutamin vil deretter bli administrert i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i sinus sykluslengde og anterograd atrioventrikulær node Wenckebach sykluslengde med Dobutamin
Tidsramme: Sinussykluslengden og anterograd AV-knute Wenckebach-sykluslengden vil bli målt fra baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dobutamindose på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i totalt 20 minutter.
|
Forskjellen mellom endringen i sinussykluslengden fra baseline til høyeste dose dobutamin sammenlignet med endringen i anterograd AV-knute Wenckebach sykluslengde fra baseline til høyeste dose dobutamin.
|
Sinussykluslengden og anterograd AV-knute Wenckebach-sykluslengden vil bli målt fra baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dobutamindose på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i totalt 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i intervaller målt i en EP-studie med Dobutamin
Tidsramme: Parametrene nevnt ovenfor vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for totalt 20 minutter.
|
De relative endringene i baseline for eskalerende doser av Dobutamin på sinussykluslengden (msec), AH-intervallet (msec), HV-intervallet (msec), QRS-varighet (msec), QTc (msec), AV-noden Wenckebach-sykluslengden (msec) , AV-knute-effektiv refraktærperiode (msec) og VA-blokksykluslengde (msec).
|
Parametrene nevnt ovenfor vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for totalt 20 minutter.
|
|
Endringen i blodtrykk med Dobutamin
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i totalt 20 minutter .
|
De relative endringene i baseline for eskalerende doser av Dobutamin på blodtrykket.
|
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i totalt 20 minutter .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Goldner, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- 19-0934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .