Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobutamin på hjerteledningssystemet

25. januar 2022 oppdatert av: Northwell Health

Effekten av dobutamin på hjerteledningssystemet: stedsspesifikk dose

Vår hypotese er at Dobutamin vil virke på en lignende måte som Isoproterenol med hensyn til hjerteledning. Vårt mål er å studere effekten av Dobutamin på hjerteledning og refraktæritet under en elektrofysiologisk studie (EPS). På slutten av de fleste EPS Isoproterenol administreres vanligvis i et forsøk på å endre ledningsegenskapene til hjertet. I vår praksis har vi brukt Dobutamin til dette formålet i mange år. Dobutamin har imidlertid aldri blitt grundig studert for denne indikasjonen. Vi designet denne studien for å systematisk studere effekten av ulike doser av Dobutamin på parametrene for hjerteledning og refraktæritet som vanligvis måles under en EPS. Vi er spesielt ute etter å sammenligne effekten som Dobutamin har på sinusknuten med effekten den har på den atrioventrikulære knuten. Pasienter som gjennomgår en EPS ved Long Island Jewish Hospital vil bli rekruttert og samtykket. Målinger av ulike ledningsparametere vil bli tatt ved baseline som er standard protokoll for en EPS. Dobutamin vil deretter bli administrert i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min. Ved hver av disse doseringene vil de samme ledningsparametrene bli målt. Det vil da bli gjort en sammenligning mellom ledningsparametrene ved baseline og når dobutamin administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18-80
  4. Pasienter må diagnostiseres med en tilstand som nødvendiggjør en EPS. De må også anses å ha god nok medisinsk helse til å være kvalifisert til å trygt gjennomgå en EPS. Medisinsk kvalifikasjon vil bli bestemt av den behandlende elektrofysiologen som utfører EPS.
  5. For kvinner med reproduktivt potensial en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en hvilende venstre ventrikkel utstrømningsgradient > 30 mmHg

Pasienter med alvorlig aortastenose

Pasienter med tidligere vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer

Pasienter som ikke selv er i stand til å samtykke

Pasienter med en tidligere allergisk reaksjon på Dobutamin eller noen av dets forbindelser inkludert sulfitter

Gravide pasienter

Pasienter som får B-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dobutamin
Målinger av ulike ledningsparametere vil bli tatt ved baseline som er standard protokoll for en EPS. Dobutamin vil deretter bli administrert i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min. Ved hver av disse doseringene vil de samme ledningsparametrene bli målt. Det vil da bli gjort en sammenligning mellom ledningsparametrene ved baseline og når dobutamin administreres.
Dobutamin vil deretter bli administrert i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i sinus sykluslengde og anterograd atrioventrikulær node Wenckebach sykluslengde med Dobutamin
Tidsramme: Sinussykluslengden og anterograd AV-knute Wenckebach-sykluslengden vil bli målt fra baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dobutamindose på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i totalt 20 minutter.
Forskjellen mellom endringen i sinussykluslengden fra baseline til høyeste dose dobutamin sammenlignet med endringen i anterograd AV-knute Wenckebach sykluslengde fra baseline til høyeste dose dobutamin.
Sinussykluslengden og anterograd AV-knute Wenckebach-sykluslengden vil bli målt fra baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dobutamindose på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i totalt 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i intervaller målt i en EP-studie med Dobutamin
Tidsramme: Parametrene nevnt ovenfor vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for totalt 20 minutter.
De relative endringene i baseline for eskalerende doser av Dobutamin på sinussykluslengden (msec), AH-intervallet (msec), HV-intervallet (msec), QRS-varighet (msec), QTc (msec), AV-noden Wenckebach-sykluslengden (msec) , AV-knute-effektiv refraktærperiode (msec) og VA-blokksykluslengde (msec).
Parametrene nevnt ovenfor vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for totalt 20 minutter.
Endringen i blodtrykk med Dobutamin
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i totalt 20 minutter .
De relative endringene i baseline for eskalerende doser av Dobutamin på blodtrykket.
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og ved slutten av 5 minutter av hver dose dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i totalt 20 minutter .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere