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Dobutamin auf das Herzleitungssystem

25. Januar 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Die Auswirkungen von Dobutamin auf das Herzleitungssystem: Ortsspezifische Dosis

Unsere Hypothese ist, dass Dobutamin in Bezug auf die Herzleitung ähnlich wie Isoproterenol wirkt. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Dobutamin auf die Erregungsleitung und Refraktärität des Herzens während einer elektrophysiologischen Studie (EPS) zu untersuchen. Am Ende der meisten EPS wird üblicherweise Isoproterenol verabreicht, um die Leitungseigenschaften des Herzens zu verändern. In unserer Praxis setzen wir dafür seit vielen Jahren Dobutamin ein. Dobutamin wurde für diese Indikation jedoch nie gründlich untersucht. Wir haben diese Studie konzipiert, um systematisch die Wirkung verschiedener Dosen von Dobutamin auf die Parameter der Herzleitung und Refraktärität zu untersuchen, die üblicherweise während einer EPS gemessen werden. Wir wollen speziell die Wirkung von Dobutamin auf den Sinusknoten mit der Wirkung auf den atrioventrikulären Knoten vergleichen. Patienten, die sich einer EPS im Long Island Jewish Hospital unterziehen, werden rekrutiert und eingewilligt. Messungen verschiedener Leitungsparameter werden zu Studienbeginn durchgeführt, wie es das Standardprotokoll für ein EPS ist. Dobutamin wird dann in Dosen von 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min verabreicht. Bei jeder dieser Dosierungen werden dieselben Leitungsparameter gemessen. Dann wird ein Vergleich zwischen den Leitungsparametern zu Studienbeginn und bei Verabreichung von Dobutamin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, Alter 18-80
  4. Bei den Patienten muss ein Zustand diagnostiziert werden, der eine EPS erfordert. Sie müssen auch als gesundheitlich gut genug angesehen werden, um sich sicher einer EPS unterziehen zu können. Die medizinische Eignung wird vom behandelnden Elektrophysiologen bestimmt, der die EPS durchführt.
  5. Bei gebärfähigen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem linksventrikulären Ausflussgradienten > 30 mmHg in Ruhe

Patienten mit schwerer Aortenstenose

Patienten mit vorangegangener anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern

Patienten, die nicht selbst einwilligen können

Patienten mit einer früheren allergischen Reaktion auf Dobutamin oder eine seiner Verbindungen, einschließlich Sulfite

Schwangere Patienten

Patienten, die B-Blocker erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dobutamin
Messungen verschiedener Leitungsparameter werden zu Studienbeginn durchgeführt, wie es das Standardprotokoll für ein EPS ist. Dobutamin wird dann in Dosen von 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min verabreicht. Bei jeder dieser Dosierungen werden dieselben Leitungsparameter gemessen. Dann wird ein Vergleich zwischen den Leitungsparametern zu Studienbeginn und bei Verabreichung von Dobutamin durchgeführt.
Arzneimittel: Dobutamin
Dobutamin wird dann in Dosen von 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Länge des Sinuszyklus und der Wenckebach-Zykluslänge des anterograden atrioventrikulären Knotens mit Dobutamin
Zeitfenster: Die Sinuszykluslänge und die Wenckebach-Zykluslänge des anterograden AV-Knotens werden von der Grundlinie und am Ende von 5 Minuten jeder Dobutamin-Dosis von 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min und 20 mcg/kg/ gemessen. Minute für insgesamt 20 Minuten.
Der Unterschied zwischen der Änderung der Länge des Sinuszyklus von der Grundlinie bis zur höchsten Dosis von Dobutamin im Vergleich zur Änderung der Wenckebach-Zykluslänge des anterograden AV-Knotens von der Grundlinie bis zur höchsten Dosis von Dobutamin.
Die Sinuszykluslänge und die Wenckebach-Zykluslänge des anterograden AV-Knotens werden von der Grundlinie und am Ende von 5 Minuten jeder Dobutamin-Dosis von 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min und 20 mcg/kg/ gemessen. Minute für insgesamt 20 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Intervalle wurde in einer EP-Studie mit Dobutamin gemessen
Zeitfenster: Die oben genannten Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende von 5 Minuten jeder Dosis von Dobutamin mit 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min für insgesamt 20 gemessen Protokoll.
Die relativen Änderungen der Basislinie von steigenden Dosen von Dobutamin auf die Sinuszykluslänge (ms), AH-Intervall (ms), HV-Intervall (ms), QRS-Dauer (ms), QTc (ms), AV-Knoten-Wenckebach-Zykluslänge (ms) , effektive Refraktärzeit des AV-Knotens (ms) und Zykluslänge des VA-Blocks (ms).
Die oben genannten Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende von 5 Minuten jeder Dosis von Dobutamin mit 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min für insgesamt 20 gemessen Protokoll.
Die Blutdruckveränderung mit Dobutamin
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und am Ende von 5 Minuten jeder Dosis Dobutamin mit 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min für insgesamt 20 Minuten gemessen .
Die relativen Änderungen der Basislinie von steigenden Dosen von Dobutamin auf den Blutdruck.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und am Ende von 5 Minuten jeder Dosis Dobutamin mit 5 µg/kg/min, 10 µg/kg/min, 15 µg/kg/min und 20 µg/kg/min für insgesamt 20 Minuten gemessen .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0934

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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