Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добутамин на проводящую систему сердца

25 января 2022 г. обновлено: Northwell Health

Влияние добутамина на проводящую систему сердца: доза для конкретного места

Наша гипотеза состоит в том, что добутамин будет действовать аналогично изопротеренолу в отношении сердечной проводимости. Наша цель — изучить влияние добутамина на сердечную проводимость и рефрактерность во время электрофизиологического исследования (ЭФИ). В конце большинства ЭПС обычно вводят изопротеренол, чтобы изменить проводящие свойства сердца. В нашей практике мы уже много лет используем для этой цели Добутамин. Однако добутамин никогда тщательно не изучался по этому показанию. Мы разработали это исследование для систематического изучения влияния различных доз добутамина на параметры сердечной проводимости и рефрактерности, которые обычно измеряются во время ЭПС. Мы специально стремимся сравнить влияние добутамина на синусовый узел с действием, которое он оказывает на атриовентрикулярный узел. Пациенты, проходящие ЭПС в Еврейской больнице Лонг-Айленда, будут набраны и получат согласие. Измерения различных параметров проводимости будут проводиться на исходном уровне в соответствии со стандартным протоколом для ЭПС. Затем будет вводиться добутамин в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин. При каждой из этих дозировок будут измеряться одни и те же параметры проводимости. Затем будет проведено сравнение между параметрами проводимости на исходном уровне и при введении добутамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет
  4. Пациенты должны быть диагностированы с условием, которое требует EPS. Они также должны иметь достаточно хорошее медицинское состояние, чтобы иметь право на безопасное проведение EPS. Медицинское соответствие будет определяться лечащим электрофизиологом, выполняющим ЭФИ.
  5. Для самок репродуктивного возраста отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

Пациенты с градиентом оттока из левого желудочка в покое > 30 мм рт.

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом

Пациенты с предшествующей устойчивой желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков

Пациенты, которые не могут дать согласие сами

Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на добутамин или любое из его соединений, включая сульфиты.

Беременные пациенты

Пациенты, получающие В-блокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добутамин
Измерения различных параметров проводимости будут проводиться на исходном уровне в соответствии со стандартным протоколом для ЭПС. Затем будет вводиться добутамин в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин. При каждой из этих дозировок будут измеряться одни и те же параметры проводимости. Затем будет проведено сравнение между параметрами проводимости на исходном уровне и при введении добутамина.
Лекарство: Добутамин
Затем будет вводиться добутамин в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины синусового цикла и длины цикла антеградного атриовентрикулярного узла Венкебаха при применении добутамина
Временное ограничение: Продолжительность синусового цикла и продолжительность цикла Венкебаха в антероградном АВ узле будут измеряться от исходного уровня и в конце 5 минут каждой дозы добутамина 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин. мин в общей сложности 20 минут.
Разница между изменением длины синусового цикла от исходного уровня до самой высокой дозы добутамина по сравнению с изменением длины цикла антероградного АВ-узла Венкебаха от исходного уровня до самой высокой дозы добутамина.
Продолжительность синусового цикла и продолжительность цикла Венкебаха в антероградном АВ узле будут измеряться от исходного уровня и в конце 5 минут каждой дозы добутамина 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин. мин в общей сложности 20 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервалов, измеренных в исследовании ЭП с добутамином
Временное ограничение: Параметры, указанные выше, будут измеряться в начале и в конце 5 минут каждой дозы добутамина в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин, всего 20 минут.
Относительные изменения исходного уровня увеличения дозы добутамина в зависимости от продолжительности синусового цикла (мс), интервала AH (мс), интервала HV (мс), продолжительности QRS (мс), QTc (мс), длины цикла Венкебаха АВ-узла (мс) , эффективный рефрактерный период АВ-узла (мсек) и продолжительность цикла АВ-блокады (мсек).
Параметры, указанные выше, будут измеряться в начале и в конце 5 минут каждой дозы добутамина в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин, всего 20 минут.
Изменение артериального давления при приеме добутамина
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться в начале и в конце 5 минут каждой дозы добутамина в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин в течение 20 минут. .
Относительные изменения исходного уровня повышения дозы добутамина в зависимости от артериального давления.
Артериальное давление будет измеряться в начале и в конце 5 минут каждой дозы добутамина в дозах 5 мкг/кг/мин, 10 мкг/кг/мин, 15 мкг/кг/мин и 20 мкг/кг/мин в течение 20 минут. .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0934

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться