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Dobutamina sul sistema di conduzione cardiaca

25 gennaio 2022 aggiornato da: Northwell Health

Gli effetti della dobutamina sul sistema di conduzione cardiaca: dose specifica del sito

La nostra ipotesi è che la dobutamina agirà in modo simile all'isoproterenolo rispetto alla conduzione cardiaca. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti della Dobutamina sulla conduzione cardiaca e sulla refrattarietà durante uno studio di elettrofisiologia (EPS). Alla fine della maggior parte degli EPS, l'isoproterenolo viene comunemente somministrato nel tentativo di modificare le proprietà di conduzione del cuore. Nella nostra pratica usiamo la dobutamina per questo scopo da molti anni. Tuttavia, la dobutamina non è mai stata rigorosamente studiata per questa indicazione. Abbiamo progettato questo studio per studiare sistematicamente l'effetto di varie dosi di dobutamina sui parametri di conduzione cardiaca e refrattarietà che vengono comunemente misurati durante un EPS. Stiamo specificamente cercando di confrontare l'effetto che la dobutamina ha sul nodo del seno con l'effetto che ha sul nodo atrioventricolare. I pazienti sottoposti a EPS presso il Long Island Jewish Hospital saranno reclutati e acconsentiti. Le misurazioni di vari parametri di conduzione saranno prese al basale come è il protocollo standard per un EPS. La dobutamina verrà quindi somministrata a dosi di 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min. Ad ognuno di questi dosaggi verranno misurati gli stessi parametri di conduzione. Verrà quindi effettuato un confronto tra i parametri di conduzione al basale e quando viene somministrata la dobutamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, età 18-80
  4. Ai pazienti deve essere diagnosticata una condizione che richiede un EPS. Devono inoltre essere considerati in buona salute medica per essere idonei a sottoporsi in sicurezza a un EPS. L'idoneità medica sarà determinata dall'elettrofisiologo che esegue l'EPS.
  5. Per le femmine con potenziale riproduttivo un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

Pazienti con un gradiente di deflusso ventricolare sinistro a riposo > 30 mmHg

Pazienti con grave stenosi aortica

Pazienti con precedente tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare

Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso

Pazienti con una precedente reazione allergica alla dobutamina o a uno qualsiasi dei suoi composti, compresi i solfiti

Pazienti in gravidanza

Pazienti che ricevono B-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dobutamina
Le misurazioni di vari parametri di conduzione saranno prese al basale come è il protocollo standard per un EPS. La dobutamina verrà quindi somministrata a dosi di 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min. Ad ognuno di questi dosaggi verranno misurati gli stessi parametri di conduzione. Verrà quindi effettuato un confronto tra i parametri di conduzione al basale e quando viene somministrata la dobutamina.
Droga: Dobutamina
La dobutamina verrà quindi somministrata a dosi di 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della lunghezza del ciclo del seno e della lunghezza del ciclo di Wenckebach del nodo atrioventricolare anterogrado con la dobutamina
Lasso di tempo: La lunghezza del ciclo sinusale e la lunghezza del ciclo di Wenckebach del nodo AV anterogrado saranno misurate dal basale e alla fine di 5 minuti di ciascuna dose di dobutamina di 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/ min per un totale di 20 minuti.
La differenza tra la variazione della lunghezza del ciclo sinusale dal basale alla dose più alta di dobutamina rispetto alla variazione della lunghezza del ciclo di Wenckebach del nodo AV anterogrado dal basale alla dose più alta di dobutamina.
La lunghezza del ciclo sinusale e la lunghezza del ciclo di Wenckebach del nodo AV anterogrado saranno misurate dal basale e alla fine di 5 minuti di ciascuna dose di dobutamina di 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/ min per un totale di 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione degli intervalli misurata in uno studio EP con Dobutamina
Lasso di tempo: I parametri sopra indicati saranno misurati al basale e alla fine di 5 minuti di ciascuna dose di dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min per un totale di 20 minuti.
I cambiamenti relativi al basale delle dosi crescenti di dobutamina sulla durata del ciclo sinusale (msec), intervallo AH (msec), intervallo HV (msec), durata QRS (msec), QTc (msec), lunghezza del ciclo di Wenckebach del nodo AV (msec) , periodo refrattario effettivo del nodo AV (msec) e lunghezza del ciclo del blocco VA (msec).
I parametri sopra indicati saranno misurati al basale e alla fine di 5 minuti di ciascuna dose di dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min per un totale di 20 minuti.
Il cambiamento della pressione sanguigna con la dobutamina
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà misurata al basale e alla fine di 5 minuti di ciascuna dose di dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min per un totale di 20 minuti .
I relativi cambiamenti nella linea di base delle dosi crescenti di dobutamina sulla pressione sanguigna.
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e alla fine di 5 minuti di ciascuna dose di dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min e 20 mcg/kg/min per un totale di 20 minuti .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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