- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249258
Dobutamin på hjärtledningssystemet
Effekterna av dobutamin på hjärtledningssystemet: Platsspecifik dos
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18-80 år
- Patienter måste diagnostiseras med ett tillstånd som kräver en EPS. De måste också anses ha tillräckligt bra medicinsk hälsa för att vara berättigade att säkert genomgå en EPS. Medicinsk behörighet kommer att bestämmas av den behandlande elektrofysiologen som utför EPS.
- För kvinnor med reproduktionspotential ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
Patienter med en vilande vänsterkammarutflödesgradient > 30 mmHg
Patienter med svår aortastenos
Patienter med tidigare ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
Patienter som inte kan ge sitt samtycke
Patienter med en tidigare allergisk reaktion mot Dobutamin eller någon av dess föreningar inklusive sulfiter
Gravida patienter
Patienter som får B-blockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dobutamin
Mätningar av olika ledningsparametrar kommer att göras vid baslinjen, vilket är standardprotokoll för en EPS.
Dobutamin kommer sedan att administreras i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min och 20mcg/kg/min.
Vid var och en av dessa doser kommer samma ledningsparametrar att mätas.
En jämförelse kommer sedan att göras mellan ledningsparametrarna vid baslinjen och när dobutaminen administreras.
|
Dobutamin kommer sedan att administreras i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min och 20mcg/kg/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i sinuscykellängd och anterograd atrioventrikulär nod Wenckebach cykellängd med Dobutamin
Tidsram: Sinuscykelns längd och anterograd AV-nod Wenckebach cykellängd kommer att mätas från baslinjen och vid slutet av 5 minuter av varje dobutamindos på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min och 20mcg/kg/ min i totalt 20 minuter.
|
Skillnaden mellan förändringen i sinuscykellängden från baslinjen till den högsta dosen av dobutamin jämfört med förändringen i den anterograda AV-noden Wenckebach cykellängden från baslinjen till den högsta dosen av dobutamin.
|
Sinuscykelns längd och anterograd AV-nod Wenckebach cykellängd kommer att mätas från baslinjen och vid slutet av 5 minuter av varje dobutamindos på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min och 20mcg/kg/ min i totalt 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i intervall mätt i en EP-studie med Dobutamin
Tidsram: Parametrarna som anges ovan kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 5 minuter av varje dobutamindos vid 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min och 20 mcg/kg/min för totalt 20 minuter.
|
De relativa förändringarna i baslinjen för eskalerande doser av Dobutamin på sinuscykellängden (msec), AH-intervallet (msec), HV-intervallet (msec), QRS-duration (msec), QTc (msec), AV-noden Wenckebach-cykellängd (msec) AV-nod effektiv refraktär period (ms) och VA-blockcykellängd (ms).
|
Parametrarna som anges ovan kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 5 minuter av varje dobutamindos vid 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min och 20 mcg/kg/min för totalt 20 minuter.
|
|
Förändringen i blodtryck med Dobutamin
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 5 minuter av varje dobutamindos vid 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min och 20 mcg/kg/min i totalt 20 minuter .
|
De relativa förändringarna i baslinjen för ökande doser av dobutamin på blodtrycket.
|
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 5 minuter av varje dobutamindos vid 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min och 20 mcg/kg/min i totalt 20 minuter .
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Goldner, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- 19-0934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .