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Dobutamina no Sistema de Condução Cardíaca

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Northwell Health

Os efeitos da dobutamina no sistema de condução cardíaca: dose específica do local

Nossa hipótese é que a dobutamina atuará de forma semelhante ao isoproterenol com relação à condução cardíaca. Nosso objetivo é estudar os efeitos da dobutamina na condução cardíaca e refratariedade durante um estudo de eletrofisiologia (EPS). No final da maioria dos EPS, o isoproterenol é comumente administrado em um esforço para alterar as propriedades de condução do coração. Em nossa prática, usamos a dobutamina para esse fim há muitos anos. No entanto, a dobutamina nunca foi rigorosamente estudada para esta indicação. Desenhamos este estudo para estudar sistematicamente o efeito de várias doses de dobutamina nos parâmetros de condução cardíaca e refratariedade que são comumente medidos durante um EEF. Estamos especificamente procurando comparar o efeito que a dobutamina tem no nódulo sinusal com o efeito que ela tem no nódulo atrioventricular. Os pacientes submetidos a um EPS no Hospital Judaico de Long Island serão recrutados e consentidos. As medições de vários parâmetros de condução serão feitas na linha de base, como é o protocolo padrão para um EPS. A dobutamina será então administrada nas doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min. Em cada uma dessas dosagens serão medidos os mesmos parâmetros de condução. Uma comparação será então feita entre os parâmetros de condução na linha de base e quando a dobutamina é administrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, de 18 a 80 anos
  4. Os pacientes devem ser diagnosticados com uma condição que necessite de um EPS. Eles também devem ser considerados com boa saúde médica para serem elegíveis para se submeterem com segurança a um EPS. A elegibilidade médica será determinada pelo eletrofisiologista responsável pela realização do EPS.
  5. Para fêmeas com potencial reprodutivo, testes de gravidez negativos

Critério de exclusão:

Pacientes com gradiente de fluxo de saída do ventrículo esquerdo em repouso > 30mmHg

Pacientes com estenose aórtica grave

Pacientes com taquicardia ventricular sustentada prévia ou fibrilação ventricular

Pacientes que não são capazes de consentir por si mesmos

Pacientes com reação alérgica prévia à dobutamina ou a qualquer um de seus compostos, incluindo sulfitos

pacientes grávidas

Pacientes recebendo B-bloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dobutamina
As medições de vários parâmetros de condução serão feitas na linha de base, como é o protocolo padrão para um EPS. A dobutamina será então administrada nas doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min. Em cada uma dessas dosagens serão medidos os mesmos parâmetros de condução. Uma comparação será então feita entre os parâmetros de condução na linha de base e quando a dobutamina é administrada.
Medicamento: Dobutamina
A dobutamina será então administrada nas doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na duração do ciclo sinusal e na duração do ciclo de Wenckebach do nó atrioventricular anterógrado com dobutamina
Prazo: A duração do ciclo sinusal e a duração do ciclo de Wenckebach do nó AV anterógrado serão medidas desde o início e ao final de 5 minutos de cada dose de dobutamina de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/ min por um total de 20 minutos.
A diferença entre a alteração na duração do ciclo sinusal desde a linha de base até a dose mais alta de dobutamina em comparação com a alteração na duração do ciclo de Wenckebach do nó AV anterógrado desde a linha de base até a dose mais alta de dobutamina.
A duração do ciclo sinusal e a duração do ciclo de Wenckebach do nó AV anterógrado serão medidas desde o início e ao final de 5 minutos de cada dose de dobutamina de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/ min por um total de 20 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos intervalos medidos em um estudo EP com dobutamina
Prazo: Os parâmetros observados acima serão medidos no início e ao final de 5 minutos de cada dose de dobutamina a 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min para um total de 20 minutos.
As alterações relativas na linha de base de doses crescentes de dobutamina na duração do ciclo sinusal (ms), intervalo AH (ms), intervalo HV (ms), duração do QRS (ms), QTc (ms), comprimento do ciclo de Wenckebach do nó AV (ms) , período refratário efetivo do nó AV (mseg) e duração do ciclo do bloqueio VA (mseg).
Os parâmetros observados acima serão medidos no início e ao final de 5 minutos de cada dose de dobutamina a 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min para um total de 20 minutos.
A mudança na pressão arterial com Dobutamina
Prazo: A pressão arterial será aferida no início e ao final de 5 minutos de cada dose de dobutamina a 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min por um total de 20 minutos .
As mudanças relativas na linha de base de doses crescentes de dobutamina na pressão arterial.
A pressão arterial será aferida no início e ao final de 5 minutos de cada dose de dobutamina a 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min e 20mcg/kg/min por um total de 20 minutos .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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