- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249258
Dobutamina en el Sistema de Conducción Cardiaca
Los efectos de la dobutamina en el sistema de conducción cardiaco: dosis específica del sitio
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- Los pacientes deben ser diagnosticados con una condición que requiera un EPS. También se debe considerar que gozan de una salud médica lo suficientemente buena como para ser elegibles para someterse a un EPS de manera segura. La elegibilidad médica será determinada por el electrofisiólogo a cargo que realiza el EPS.
- Para mujeres con potencial reproductivo, una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
Pacientes con un gradiente de salida del ventrículo izquierdo en reposo > 30 mmHg
Pacientes con estenosis aórtica severa
Pacientes con taquicardia ventricular sostenida previa o fibrilación ventricular
Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
Pacientes con una reacción alérgica previa a la dobutamina o a cualquiera de sus compuestos, incluidos los sulfitos.
Pacientes embarazadas
Pacientes que reciben bloqueadores B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dobutamina
Se tomarán medidas de varios parámetros de conducción al inicio como es el protocolo estándar para un EPS.
Posteriormente se administrará dobutamina a dosis de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min y 20mcg/kg/min.
En cada una de estas dosificaciones se medirán los mismos parámetros de conducción.
Luego se realizará una comparación entre los parámetros de conducción al inicio y cuando se administre la dobutamina.
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Posteriormente se administrará dobutamina a dosis de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min y 20mcg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la duración del ciclo sinusal y la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo auriculoventricular anterógrado con dobutamina
Periodo de tiempo: La duración del ciclo sinusal y la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV anterógrado se medirán desde el inicio y al final de 5 minutos de cada dosis de dobutamina de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/ min para un total de 20 minutos.
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La diferencia entre el cambio en la duración del ciclo sinusal desde el inicio hasta la dosis más alta de dobutamina en comparación con el cambio en la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV anterógrado desde el inicio hasta la dosis más alta de dobutamina.
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La duración del ciclo sinusal y la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV anterógrado se medirán desde el inicio y al final de 5 minutos de cada dosis de dobutamina de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/ min para un total de 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los intervalos medidos en un estudio de EP con dobutamina
Periodo de tiempo: Los parámetros mencionados anteriormente se medirán al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min para un total de 20 minutos.
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Los cambios relativos en la línea de base de dosis crecientes de dobutamina en la duración del ciclo sinusal (mseg), intervalo AH (mseg), intervalo HV (mseg), duración QRS (mseg), QTc (mseg), duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV (mseg) , período refractario efectivo del nódulo AV (mseg) y duración del ciclo de bloqueo VA (mseg).
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Los parámetros mencionados anteriormente se medirán al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min para un total de 20 minutos.
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El cambio en la presión arterial con dobutamina
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min durante un total de 20 minutos. .
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Los cambios relativos en la línea de base de dosis crecientes de dobutamina en la presión arterial.
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La presión arterial se medirá al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min durante un total de 20 minutos. .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Goldner, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 19-0934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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