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Dobutamina en el Sistema de Conducción Cardiaca

25 de enero de 2022 actualizado por: Northwell Health

Los efectos de la dobutamina en el sistema de conducción cardiaco: dosis específica del sitio

Nuestra hipótesis es que la dobutamina actuará de manera similar al isoproterenol con respecto a la conducción cardíaca. Nuestro objetivo es estudiar los efectos de la Dobutamina en la conducción y refractariedad cardiaca durante un estudio de Electrofisiología (EPS). Al final de la mayoría de los EPS, comúnmente se administra isoproterenol en un esfuerzo por cambiar las propiedades de conducción del corazón. En nuestra práctica, hemos estado usando dobutamina para este propósito durante muchos años. Sin embargo, la dobutamina nunca se ha estudiado rigurosamente para esta indicación. Diseñamos este estudio para estudiar sistemáticamente el efecto de varias dosis de dobutamina en los parámetros de conducción cardíaca y refractariedad que se miden comúnmente durante un EPS. Estamos buscando específicamente comparar el efecto que tiene la dobutamina en el nódulo sinusal con el efecto que tiene en el nódulo auriculoventricular. Los pacientes que se sometan a un EPS en el Long Island Jewish Hospital serán reclutados y autorizados. Se tomarán medidas de varios parámetros de conducción al inicio como es el protocolo estándar para un EPS. Posteriormente se administrará dobutamina a dosis de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min y 20mcg/kg/min. En cada una de estas dosificaciones se medirán los mismos parámetros de conducción. Luego se realizará una comparación entre los parámetros de conducción al inicio y cuando se administre la dobutamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 18 a 80 años
  4. Los pacientes deben ser diagnosticados con una condición que requiera un EPS. También se debe considerar que gozan de una salud médica lo suficientemente buena como para ser elegibles para someterse a un EPS de manera segura. La elegibilidad médica será determinada por el electrofisiólogo a cargo que realiza el EPS.
  5. Para mujeres con potencial reproductivo, una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

Pacientes con un gradiente de salida del ventrículo izquierdo en reposo > 30 mmHg

Pacientes con estenosis aórtica severa

Pacientes con taquicardia ventricular sostenida previa o fibrilación ventricular

Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos

Pacientes con una reacción alérgica previa a la dobutamina o a cualquiera de sus compuestos, incluidos los sulfitos.

Pacientes embarazadas

Pacientes que reciben bloqueadores B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dobutamina
Se tomarán medidas de varios parámetros de conducción al inicio como es el protocolo estándar para un EPS. Posteriormente se administrará dobutamina a dosis de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min y 20mcg/kg/min. En cada una de estas dosificaciones se medirán los mismos parámetros de conducción. Luego se realizará una comparación entre los parámetros de conducción al inicio y cuando se administre la dobutamina.
Posteriormente se administrará dobutamina a dosis de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min y 20mcg/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la duración del ciclo sinusal y la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo auriculoventricular anterógrado con dobutamina
Periodo de tiempo: La duración del ciclo sinusal y la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV anterógrado se medirán desde el inicio y al final de 5 minutos de cada dosis de dobutamina de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/ min para un total de 20 minutos.
La diferencia entre el cambio en la duración del ciclo sinusal desde el inicio hasta la dosis más alta de dobutamina en comparación con el cambio en la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV anterógrado desde el inicio hasta la dosis más alta de dobutamina.
La duración del ciclo sinusal y la duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV anterógrado se medirán desde el inicio y al final de 5 minutos de cada dosis de dobutamina de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/ min para un total de 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los intervalos medidos en un estudio de EP con dobutamina
Periodo de tiempo: Los parámetros mencionados anteriormente se medirán al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min para un total de 20 minutos.
Los cambios relativos en la línea de base de dosis crecientes de dobutamina en la duración del ciclo sinusal (mseg), intervalo AH (mseg), intervalo HV (mseg), duración QRS (mseg), QTc (mseg), duración del ciclo de Wenckebach del nódulo AV (mseg) , período refractario efectivo del nódulo AV (mseg) y duración del ciclo de bloqueo VA (mseg).
Los parámetros mencionados anteriormente se medirán al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min para un total de 20 minutos.
El cambio en la presión arterial con dobutamina
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min durante un total de 20 minutos. .
Los cambios relativos en la línea de base de dosis crecientes de dobutamina en la presión arterial.
La presión arterial se medirá al inicio y al final de los 5 minutos de cada dosis de dobutamina a 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min y 20 mcg/kg/min durante un total de 20 minutos. .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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