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Dobutamine sur le système de conduction cardiaque

25 janvier 2022 mis à jour par: Northwell Health

Les effets de la dobutamine sur le système de conduction cardiaque : dose spécifique au site

Notre hypothèse est que la Dobutamine agira de manière similaire à l'Isoprotérénol en ce qui concerne la conduction cardiaque. Notre objectif est d'étudier les effets de la Dobutamine sur la conduction cardiaque et la réfractaire au cours d'une étude d'électrophysiologie (EPS). À la fin de la plupart des EPS, l'isoprotérénol est couramment administré dans le but de modifier les propriétés de conduction du cœur. Dans notre pratique, nous utilisons la dobutamine à cette fin depuis de nombreuses années. La dobutamine n'a cependant jamais été rigoureusement étudiée pour cette indication. Nous avons conçu cette étude pour étudier systématiquement l'effet de diverses doses de Dobutamine sur les paramètres de conduction cardiaque et de réfractaire qui sont couramment mesurés au cours d'un EPS. Nous cherchons spécifiquement à comparer l'effet de la dobutamine sur le nœud sinusal avec son effet sur le nœud auriculo-ventriculaire. Les patients subissant un EPS à l'hôpital juif de Long Island seront recrutés et consentis. Les mesures de divers paramètres de conduction seront prises au départ, comme c'est le protocole standard pour un EPS. La dobutamine sera alors administrée aux doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min et 20mcg/kg/min. A chacun de ces dosages les mêmes paramètres de conduction seront mesurés. Une comparaison sera alors faite entre les paramètres de conduction à l'inclusion et lorsque la Dobutamine est administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, 18-80 ans
  4. Les patients doivent être diagnostiqués avec une condition qui nécessite un EPS. Ils doivent également être considérés comme étant en assez bonne santé médicale pour être éligibles pour subir un EPS en toute sécurité. L'éligibilité médicale sera déterminée par l'électrophysiologiste traitant effectuant l'EPS.
  5. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

Patients avec un gradient de débit ventriculaire gauche au repos > 30 mmHg

Patients atteints de sténose aortique sévère

Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire

Patients incapables de consentir par eux-mêmes

Patients ayant déjà présenté une réaction allergique à la dobutamine ou à l'un de ses composés, y compris les sulfites

Patientes enceintes

Patients recevant des B-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dobutamine
Les mesures de divers paramètres de conduction seront prises au départ, comme c'est le protocole standard pour un EPS. La dobutamine sera alors administrée aux doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min et 20mcg/kg/min. A chacun de ces dosages les mêmes paramètres de conduction seront mesurés. Une comparaison sera alors faite entre les paramètres de conduction à l'inclusion et lorsque la Dobutamine est administrée.
La dobutamine sera alors administrée aux doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min et 20mcg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la longueur du cycle sinusal et de la longueur du cycle de Wenckebach du nœud auriculo-ventriculaire antérograde avec la dobutamine
Délai: La longueur du cycle sinusal et la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV antérograde seront mesurées à partir de la ligne de base et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/ min pour un total de 20 minutes.
La différence entre le changement de la longueur du cycle sinusal de la ligne de base à la dose la plus élevée de Dobutamine par rapport au changement de la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV antérograde de la ligne de base à la dose la plus élevée de Dobutamine.
La longueur du cycle sinusal et la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV antérograde seront mesurées à partir de la ligne de base et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/ min pour un total de 20 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation des intervalles mesurée dans une étude EP avec la Dobutamine
Délai: Les paramètres notés ci-dessus seront mesurés au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pour un total de 20 minutes.
Les changements relatifs dans la ligne de base des doses croissantes de Dobutamine sur la longueur du cycle sinusal (msec), l'intervalle AH (msec), l'intervalle HV (msec), la durée QRS (msec), le QTc (msec), la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV (msec) , la période réfractaire effective du nœud AV (msec) et la longueur du cycle du bloc VA (msec).
Les paramètres notés ci-dessus seront mesurés au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pour un total de 20 minutes.
Le changement de la pression artérielle avec la Dobutamine
Délai: La pression artérielle sera mesurée au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pendant un total de 20 minutes. .
Les changements relatifs de la ligne de base des doses croissantes de Dobutamine sur la tension artérielle.
La pression artérielle sera mesurée au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pendant un total de 20 minutes. .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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