- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249258
Dobutamine sur le système de conduction cardiaque
Les effets de la dobutamine sur le système de conduction cardiaque : dose spécifique au site
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, 18-80 ans
- Les patients doivent être diagnostiqués avec une condition qui nécessite un EPS. Ils doivent également être considérés comme étant en assez bonne santé médicale pour être éligibles pour subir un EPS en toute sécurité. L'éligibilité médicale sera déterminée par l'électrophysiologiste traitant effectuant l'EPS.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
Patients avec un gradient de débit ventriculaire gauche au repos > 30 mmHg
Patients atteints de sténose aortique sévère
Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire
Patients incapables de consentir par eux-mêmes
Patients ayant déjà présenté une réaction allergique à la dobutamine ou à l'un de ses composés, y compris les sulfites
Patientes enceintes
Patients recevant des B-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dobutamine
Les mesures de divers paramètres de conduction seront prises au départ, comme c'est le protocole standard pour un EPS.
La dobutamine sera alors administrée aux doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min et 20mcg/kg/min.
A chacun de ces dosages les mêmes paramètres de conduction seront mesurés.
Une comparaison sera alors faite entre les paramètres de conduction à l'inclusion et lorsque la Dobutamine est administrée.
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La dobutamine sera alors administrée aux doses de 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min et 20mcg/kg/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la longueur du cycle sinusal et de la longueur du cycle de Wenckebach du nœud auriculo-ventriculaire antérograde avec la dobutamine
Délai: La longueur du cycle sinusal et la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV antérograde seront mesurées à partir de la ligne de base et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/ min pour un total de 20 minutes.
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La différence entre le changement de la longueur du cycle sinusal de la ligne de base à la dose la plus élevée de Dobutamine par rapport au changement de la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV antérograde de la ligne de base à la dose la plus élevée de Dobutamine.
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La longueur du cycle sinusal et la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV antérograde seront mesurées à partir de la ligne de base et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine de 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/ min pour un total de 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation des intervalles mesurée dans une étude EP avec la Dobutamine
Délai: Les paramètres notés ci-dessus seront mesurés au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pour un total de 20 minutes.
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Les changements relatifs dans la ligne de base des doses croissantes de Dobutamine sur la longueur du cycle sinusal (msec), l'intervalle AH (msec), l'intervalle HV (msec), la durée QRS (msec), le QTc (msec), la longueur du cycle de Wenckebach du nœud AV (msec) , la période réfractaire effective du nœud AV (msec) et la longueur du cycle du bloc VA (msec).
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Les paramètres notés ci-dessus seront mesurés au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pour un total de 20 minutes.
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Le changement de la pression artérielle avec la Dobutamine
Délai: La pression artérielle sera mesurée au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pendant un total de 20 minutes. .
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Les changements relatifs de la ligne de base des doses croissantes de Dobutamine sur la tension artérielle.
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La pression artérielle sera mesurée au départ et à la fin de 5 minutes de chaque dose de dobutamine à 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min et 20 mcg/kg/min pendant un total de 20 minutes. .
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Goldner, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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