Předběžná biomechanická studie a studie použitelnosti aktivní ortézy kotníku a nohy pro osoby, které přežily mrtvici
13. července 2020 aktualizováno: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Tento výzkum představí biomechanické hodnocení robotického zařízení pro podporu kotníku při chůzi u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparézou.
Vzorec chůze prostřednictvím optoelektronického systému pro zachycení pohybu bude analyzován.
Ergonomické aspekty a aspekty pohodlí budou navíc měřeny upravenou španělskou verzí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum představí biomechanické hodnocení robotického zařízení pro podporu kotníku při chůzi u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparézou.
Zařízení se skládá z pasivní struktury ortézy, která umožňuje jeden stupeň volnosti (DOF) mezi sagitální rovinou a obsahuje dva servomotory připevněné k noze uživatele pomocí suchých zipů.
Vzorec chůze prostřednictvím optoelektronického systému pro zachycení pohybu bude analyzován. Ergonomické aspekty a aspekty pohodlí budou navíc měřeny upravenou španělskou verzí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza způsobená mrtvicí.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Doba po mrtvici více než 6 měsíců.
- Samostatná chůze.
- Minimálně 90 stupňů dorzální flexe.
- Svalový tonus u plantárních flexorů menší než rovný 3 na stupnici Modified Ashworth.
- Schopnost dodržovat pokyny.
- Dobrovolná účast.
Kritéria vyloučení:
- Kožní změny na dolní končetině.
- Periferní vaskulární změny.
- Změny citlivosti na dolní končetině.
- Bolesti muskuloskeletálního původu dolních končetin nebo páteře.
- Historie častých pádů.
- Rakovina
- Předchozí anamnéza nebo podezření na záchvaty.
- Pacient, který nepodepíše informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze za pomoci robota
Účastníci obdrží asistovanou chůzi s motorizovanou ortézou kotníku.
Chůze pacienta bude analyzována fotogrammetrickým systémem během asistence přístroje.
Lekce bude zahrnovat 1 hodinu školení pod dohledem.
|
Motorizovaná ortéza kotníku je poháněné zařízení na podporu dolních končetin s aktivovaným hlezenním kloubem.
V tomto zařízení byl navržen a implementován nový řídicí software, který umožňuje přesný pohyb kloubů a záznam dat z tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index odchylky chůze bez pomoci
Časové okno: Základní linie
|
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
Základní linie
|
|
Index odchylky chůze asistovaný motorizovanou ortézou kotníku
Časové okno: Den 1
|
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
Den 1
|
|
Spokojenost pacientů se zařízením: Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v Quebecu
Časové okno: Den 1
|
Měřeno na stupnici QUEST.
Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) je 12-položkový výsledek měření, který hodnotí spokojenost uživatelů se dvěma komponentami, zařízením a službami.
Skóre 1 znamená nespokojenost a skóre 5 znamená vysokou spokojenost
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pennycott A, Wyss D, Vallery H, Klamroth-Marganska V, Riener R. Towards more effective robotic gait training for stroke rehabilitation: a review. J Neuroeng Rehabil. 2012 Sep 7;9:65. doi: 10.1186/1743-0003-9-65.
- Nadeau S, Duclos C, Bouyer L, Richards CL. Guiding task-oriented gait training after stroke or spinal cord injury by means of a biomechanical gait analysis. Prog Brain Res. 2011;192:161-80. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00011-7.
- Belagaje SR. Stroke Rehabilitation. Continuum (Minneap Minn). 2017 Feb;23(1, Cerebrovascular Disease):238-253. doi: 10.1212/CON.0000000000000423.
- Shi B, Chen X, Yue Z, Yin S, Weng Q, Zhang X, Wang J, Wen W. Wearable Ankle Robots in Post-stroke Rehabilitation of Gait: A Systematic Review. Front Neurorobot. 2019 Aug 13;13:63. doi: 10.3389/fnbot.2019.00063. eCollection 2019.
- Young AJ, Ferris DP. State of the Art and Future Directions for Lower Limb Robotic Exoskeletons. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Feb;25(2):171-182. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2521160. Epub 2016 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorporacionRCLCS0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .