Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige biomechanische en bruikbaarheidsstudie van een actieve enkel-voetorthese voor overlevenden van een beroerte

13 juli 2020 bijgewerkt door: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Dit onderzoek zal de biomechanische beoordeling presenteren van een robotapparaat voor enkelondersteuning tijdens het lopen bij overlevenden van een beroerte met hemiparese. Het looppatroon via een opto-elektronisch motion capture-systeem zal worden geanalyseerd. Bovendien zullen ergonomische en comfortaspecten worden gemeten door een aangepaste Spaanse versie van Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de biomechanische beoordeling presenteren van een robotapparaat voor enkelondersteuning tijdens het lopen bij overlevenden van een beroerte met hemiparese.

Het apparaat bestaat uit een passieve orthesestructuur die één vrijheidsgraad (DOF) tussen het sagittale vlak mogelijk maakt en het bevat twee servomotoren die met klittenband aan de voet van de gebruiker zijn bevestigd.

Het looppatroon via een opto-elektronisch motion capture-systeem zal worden geanalyseerd. Bovendien zullen ergonomische en comfortaspecten worden gemeten door een aangepaste Spaanse versie van Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemiparese veroorzaakt door een beroerte.
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
  • Post-beroerte tijd meer dan 6 maanden.
  • Zelfstandig wandelen.
  • Minimaal 90 graden dorsiflexie.
  • Spierspanning in plantairflexoren kleiner dan gelijk aan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen.
  • Vrijwillige deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidveranderingen in de onderste ledematen.
  • Perifere vasculaire veranderingen.
  • Veranderingen in gevoeligheid in de onderste ledematen.
  • Pijn van musculoskeletale oorsprong in de onderste ledematen of de wervelkolom.
  • Geschiedenis van frequente valpartijen.
  • Kanker
  • Voorgeschiedenis of vermoedelijke aanvallen.
  • Patiënt die de geïnformeerde toestemming niet ondertekent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde manier van lopen
Deelnemers krijgen hulp bij het lopen met een gemotoriseerde enkel-voetorthese. Tijdens de assistentie van het apparaat wordt het looppatroon van de patiënt geanalyseerd door een fotogrammetriesysteem. De sessie omvat 1 uur begeleide training.
Apparaat: Ondersteund lopen met een gemotoriseerde enkel-voetorthese
De gemotoriseerde enkel-voetorthese is een aangedreven ondersteuningshulpmiddel voor de onderste extremiteit met een aangedreven enkelgewricht. In dit apparaat is een nieuwe besturingssoftware ontworpen en geïmplementeerd, die nauwkeurige gewrichtsbewegingen en registratie van trainingssessies mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafwijkingsindex zonder hulp
Tijdsspanne: Basislijn
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
Basislijn
Gait Deviation Index ondersteund door gemotoriseerde enkel-voetorthese
Tijdsspanne: Dag 1
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
Dag 1
Patiënttevredenheid met het apparaat: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten met QUEST schaal. De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is een resultaatmaatstaf van 12 items die de gebruikerstevredenheid beoordeelt met twee componenten, Device en Services. Scores van 1 duiden op ontevredenheid en scores van 5 op hoge tevredenheid
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CorporacionRCLCS0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren