Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig biomekanisk og brukervennlighetsstudie av en aktiv ankel-fot-ortese for slagoverlevende

13. juli 2020 oppdatert av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Denne forskningen vil presentere den biomekaniske vurderingen av en robotenhet for ankelhjelp under gang på overlevende av hjerneslag med hemiparese. Gangmønster gjennom et optoelektronisk bevegelsesfangstsystem vil bli analysert. I tillegg vil ergonomiske og komfortaspekter bli målt med en tilpasset spansk versjon av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil presentere den biomekaniske vurderingen av en robotenhet for ankelhjelp under gang på overlevende av hjerneslag med hemiparese.

Enheten er sammensatt av en passiv ortosestruktur som tillater én grad av frihet (DOF) mellom sagittalplanet, og den inkluderer to servomotorer festet til brukerens fot gjennom borrelås.

Gangmønster gjennom et optoelektronisk bevegelsesfangstsystem vil bli analysert. I tillegg vil ergonomiske og komfortaspekter bli målt med en tilpasset spansk versjon av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiparese forårsaket av hjerneslag.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Tid etter slag mer enn 6 måneder.
  • Uavhengig gange.
  • Minimum 90 graders dorsalfleksjon.
  • Muskeltonus i plantarbøyere mindre enn lik 3 på Modified Ashworth-skalaen.
  • Evne til å følge instruksjoner.
  • Frivillig deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudforandringer i underekstremiteten.
  • Perifere vaskulære endringer.
  • Endringer i følsomhet i underekstremiteten.
  • Smerter av muskel- og skjelettopprinnelse i nedre ekstremiteter eller ryggraden.
  • Historie med hyppige fall.
  • Kreft
  • Tidligere historie eller mistenkte anfall.
  • Pasient som ikke signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gang
Deltakerne vil få assistert gangart med motorisert ankelfotortose. Pasientens gang vil bli analysert av et fotogrammetrisystem under enhetsassistanse. Økten vil innebære 1 time med veiledet opplæring.
Enhet: Assistert gangart med motorisert ankelfotortose
Den motoriserte ankelfotortosen er en drevet underekstremitetshjelpeenhet med et aktivert ankelledd. En ny kontrollprogramvare er designet og implementert i denne enheten, som tillater presis leddbevegelse og registrering av data fra treningsøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavviksindeks uten hjelp
Tidsramme: Grunnlinje
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
Grunnlinje
Gangavviksindeks assistert av motorisert ankelfotortose
Tidsramme: Dag 1
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
Dag 1
Pasienttilfredshet med utstyr: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsramme: Dag 1
Målt med QUEST skala. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et resultatmål med 12 elementer som vurderer brukertilfredshet med to komponenter, Enhet og Tjenester. Poeng på 1 indikerer misnøye og score på 5 indikerer høy tilfredshet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorporacionRCLCS0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere