Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное биомеханическое исследование и исследование пригодности активного голеностопного ортеза для выживших после инсульта

13 июля 2020 г. обновлено: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
В этом исследовании будет представлена ​​биомеханическая оценка роботизированного устройства для помощи голеностопному суставу при ходьбе у выживших после инсульта с гемипарезом. Будет проанализирована картина походки через оптоэлектронную систему захвата движения. Кроме того, аспекты эргономики и комфорта будут измеряться адаптированной испанской версией Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет представлена ​​биомеханическая оценка роботизированного устройства для помощи голеностопному суставу при ходьбе у выживших после инсульта с гемипарезом.

Устройство состоит из конструкции пассивного ортеза, обеспечивающей одну степень свободы (DOF) в сагиттальной плоскости, и включает в себя два серводвигателя, прикрепленных к ноге пользователя с помощью липучек.

Будет проанализирована картина походки через оптоэлектронную систему захвата движения. Кроме того, аспекты эргономики и комфорта будут измеряться адаптированной испанской версией Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Чили, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемипарез, вызванный инсультом.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Постинсультный период более 6 мес.
  • Самостоятельная ходьба.
  • Минимум 90 градусов дорсифлексии.
  • Мышечный тонус в подошвенных сгибателях менее 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
  • Умение следовать инструкциям.
  • Добровольное участие.

Критерий исключения:

  • Изменения кожи нижних конечностей.
  • Периферические сосудистые изменения.
  • Изменения чувствительности в нижних конечностях.
  • Боли скелетно-мышечного происхождения в нижних конечностях или позвоночнике.
  • История частых падений.
  • Рак
  • История болезни или подозрение на судороги.
  • Пациент, не подписавший информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная походка
Участники получат вспомогательную походку с моторизованным ортезом на голеностопный сустав. Походка пациента будет анализироваться системой фотограмметрии во время помощи устройства. Сессия будет включать в себя 1 час обучения под наблюдением.
Устройство: Вспомогательная походка с моторизованным ортезом на голеностопный сустав
Моторизованный ортез на голеностопный сустав представляет собой приводное устройство для помощи нижней конечности с активируемым голеностопным суставом. В этом устройстве было разработано и реализовано новое управляющее программное обеспечение, которое позволяет точно перемещать суставы и записывать данные тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс отклонения походки без посторонней помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс отклонения походки будет рассчитываться для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
Базовый уровень
Индекс отклонения походки с помощью моторизованного ортеза на голеностопный сустав
Временное ограничение: 1 день
Индекс отклонения походки будет рассчитываться для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
1 день
Удовлетворенность пациентов устройством: оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
Временное ограничение: 1 день
Измерено по шкале QUEST. Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) представляет собой итоговый показатель из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователей двумя компонентами: устройством и услугами. 1 балл указывает на неудовлетворенность, а 5 баллов — на высокую степень удовлетворенности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CorporacionRCLCS0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться