Estudo preliminar biomecânico e de usabilidade de uma órtese ativa tornozelo-pé para sobreviventes de AVC
13 de julho de 2020 atualizado por: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Esta pesquisa apresentará a avaliação biomecânica de um dispositivo robótico para auxílio do tornozelo durante a marcha em sobreviventes de AVC com hemiparesia.
O padrão de marcha por meio de um sistema de captura de movimento optoeletrônico será analisado.
Além disso, os aspectos ergonômicos e de conforto serão medidos por uma versão espanhola adaptada do Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa apresentará a avaliação biomecânica de um dispositivo robótico para auxílio do tornozelo durante a marcha em sobreviventes de AVC com hemiparesia.
O aparelho é composto por uma estrutura de órtese passiva que permite um grau de liberdade (DOF) entre o plano sagital e inclui dois servomotores fixados ao pé do usuário através de tiras de velcro.
O padrão de marcha por meio de um sistema de captura de movimento optoeletrônico será analisado. Além disso, os aspectos ergonômicos e de conforto serão medidos por uma versão espanhola adaptada do Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia causada por um acidente vascular cerebral.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Tempo pós-AVC superior a 6 meses.
- Caminhada independente.
- Mínimo 90 graus de dorsiflexão.
- Tônus muscular em flexores plantares menor que igual a 3 na escala Modificada de Ashworth.
- Capacidade de seguir instruções.
- Participação voluntária.
Critério de exclusão:
- Alterações cutâneas no membro inferior.
- Alterações vasculares periféricas.
- Alterações da sensibilidade no membro inferior.
- Dor de origem musculoesquelética nas extremidades inferiores ou na coluna.
- História de quedas frequentes.
- Câncer
- História prévia ou suspeita de convulsões.
- Paciente que não assina o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcha assistida por robô
Os participantes receberão marcha assistida com uma órtese motorizada de tornozelo e pé.
A marcha do paciente será analisada por um sistema de fotogrametria durante o acionamento do aparelho.
A sessão envolverá 1 hora de treinamento supervisionado.
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A órtese motorizada de tornozelo e pé é um dispositivo motorizado de assistência para membros inferiores com uma articulação de tornozelo acionada.
Um novo software de controle foi projetado e implementado neste dispositivo, o que permite movimentos articulares precisos e registro de dados da sessão de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Desvio da Marcha sem assistência
Prazo: Linha de base
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O índice de desvio da marcha será calculado para cada paciente usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
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Linha de base
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Gait Deviation Index assistido por órtese motorizada tornozelo-pé
Prazo: Dia 1
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O índice de desvio da marcha será calculado para cada paciente usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
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Dia 1
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Satisfação do paciente com o dispositivo: Québec Avaliação da satisfação do usuário com a tecnologia assistiva
Prazo: Dia 1
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Medido com a escala QUEST.
A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) é uma medida de resultado de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com dois componentes, Dispositivo e Serviços.
Pontuações de 1 indicam insatisfação e pontuações de 5 indicam alta satisfação
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pennycott A, Wyss D, Vallery H, Klamroth-Marganska V, Riener R. Towards more effective robotic gait training for stroke rehabilitation: a review. J Neuroeng Rehabil. 2012 Sep 7;9:65. doi: 10.1186/1743-0003-9-65.
- Nadeau S, Duclos C, Bouyer L, Richards CL. Guiding task-oriented gait training after stroke or spinal cord injury by means of a biomechanical gait analysis. Prog Brain Res. 2011;192:161-80. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00011-7.
- Belagaje SR. Stroke Rehabilitation. Continuum (Minneap Minn). 2017 Feb;23(1, Cerebrovascular Disease):238-253. doi: 10.1212/CON.0000000000000423.
- Shi B, Chen X, Yue Z, Yin S, Weng Q, Zhang X, Wang J, Wen W. Wearable Ankle Robots in Post-stroke Rehabilitation of Gait: A Systematic Review. Front Neurorobot. 2019 Aug 13;13:63. doi: 10.3389/fnbot.2019.00063. eCollection 2019.
- Young AJ, Ferris DP. State of the Art and Future Directions for Lower Limb Robotic Exoskeletons. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Feb;25(2):171-182. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2521160. Epub 2016 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorporacionRCLCS0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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