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Estudio preliminar biomecánico y de usabilidad de una ortesis activa de tobillo y pie para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

13 de julio de 2020 actualizado por: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Esta investigación presentará la evaluación biomecánica de un dispositivo robótico para la asistencia del tobillo durante la marcha en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia. Se analizará el patrón de marcha a través de un sistema optoelectrónico de captura de movimiento. Además, los aspectos ergonómicos y de comodidad se medirán mediante una versión en español adaptada de la Evaluación de satisfacción de usuarios de Quebec con tecnología de asistencia (QUEST)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación presentará la evaluación biomecánica de un dispositivo robótico para la asistencia del tobillo durante la marcha en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia.

El dispositivo está compuesto por una estructura de ortesis pasiva que permite un grado de libertad (DOF) entre el plano sagital e incluye dos servomotores fijados al pie del usuario a través de tiras de velcro.

Se analizará el patrón de marcha a través de un sistema optoelectrónico de captura de movimiento. Además, los aspectos ergonómicos y de comodidad se medirán mediante una versión en español adaptada de la Evaluación de satisfacción de usuarios de Quebec con tecnología de asistencia (QUEST)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemiparesia causada por un accidente cerebrovascular.
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Tiempo post-ictus más de 6 meses.
  • Marcha independiente.
  • Mínimo 90 grados de dorsiflexión.
  • Tono muscular en flexores plantares menor de igual a 3 en la escala de Ashworth Modificada.
  • Habilidad para seguir instrucciones.
  • Participacion voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones cutáneas en miembro inferior.
  • Alteraciones vasculares periféricas.
  • Alteraciones de la sensibilidad en el miembro inferior.
  • Dolor de origen musculoesquelético en extremidades inferiores o columna.
  • Historia de caídas frecuentes.
  • Cáncer
  • Antecedentes previos o sospecha de convulsiones.
  • Paciente que no firme el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcha asistida por robot
Los participantes recibirán marcha asistida con una órtesis de pie y tobillo motorizada. La marcha del paciente será analizada por un sistema de fotogrametría durante la asistencia del dispositivo. La sesión implicará 1 hora de entrenamiento supervisado.
Dispositivo: Marcha asistida con ortesis motorizada de tobillo y pie
La órtesis motorizada de tobillo y pie es un dispositivo motorizado de asistencia para las extremidades inferiores con una articulación del tobillo accionada. En este dispositivo se ha diseñado e implementado un novedoso software de control que permite un movimiento articular preciso y el registro de datos de la sesión de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desviación de la marcha sin asistencia
Periodo de tiempo: Base
El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
Base
Índice de desviación de la marcha asistido por ortesis motorizada de tobillo y pie
Periodo de tiempo: Día 1
El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
Día 1
Satisfacción del paciente con el dispositivo: evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: Día 1
Medido con escala QUEST. La Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) es una medida de resultado de 12 ítems que evalúa la satisfacción del usuario con dos componentes, Dispositivo y Servicios. Las puntuaciones de 1 indican insatisfacción y las puntuaciones de 5 indican alta satisfacción
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CorporacionRCLCS0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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