Vorläufige biomechanische und Gebrauchstauglichkeitsstudie einer aktiven Knöchel-Fuß-Orthese für Schlaganfall-Überlebende
13. Juli 2020 aktualisiert von: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Diese Forschung wird die biomechanische Bewertung eines Robotergeräts zur Knöchelunterstützung während des Gehens bei Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese vorstellen.
Das Gangmuster wird durch ein optoelektronisches Bewegungserfassungssystem analysiert.
Zusätzlich werden Ergonomie- und Komfortaspekte durch eine angepasste spanische Version von Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird die biomechanische Bewertung eines Robotergeräts zur Knöchelunterstützung während des Gehens bei Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese vorstellen.
Das Gerät besteht aus einer passiven Orthesenstruktur, die einen Freiheitsgrad (DOF) in der Sagittalebene zulässt, und umfasst zwei Servomotoren, die über Klettstreifen am Fuß des Benutzers befestigt sind.
Das Gangmuster wird durch ein optoelektronisches Bewegungserfassungssystem analysiert. Zusätzlich werden Ergonomie- und Komfortaspekte durch eine angepasste spanische Version von Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch einen Schlaganfall verursachte Hemiparese.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Post-Stroke-Zeit mehr als 6 Monate.
- Selbständiges Gehen.
- Mindestens 90 Grad Dorsalextension.
- Muskeltonus in den Plantarflexoren kleiner als gleich 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Freiwillige Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Hautveränderungen an der unteren Extremität.
- Periphere Gefäßveränderungen.
- Veränderungen der Empfindlichkeit in der unteren Extremität.
- Schmerzen des Bewegungsapparates in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule.
- Vorgeschichte häufiger Stürze.
- Krebs
- Vorgeschichte oder vermutete Anfälle.
- Patient, der die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterunterstützter Gang
Die Teilnehmer erhalten eine Gehhilfe mit einer motorisierten Knöchel-Fuß-Orthese.
Der Gang des Patienten wird während der Geräteunterstützung durch ein Photogrammetriesystem analysiert.
Die Sitzung umfasst 1 Stunde betreutes Training.
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Die motorisierte Unterschenkel-Fuß-Orthese ist ein motorbetriebenes Assistenzgerät für die untere Extremität mit einem betätigten Sprunggelenk.
In diesem Gerät wurde eine neuartige Steuerungssoftware entwickelt und implementiert, die eine präzise Gelenkbewegung und die Aufzeichnung von Daten aus der Trainingseinheit ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangabweichungsindex ohne Hilfestellung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
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Grundlinie
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Gangabweichungsindex unterstützt durch motorisierte Knöchel-Fuß-Orthese
Zeitfenster: Tag 1
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Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
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Tag 1
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Patientenzufriedenheit mit dem Gerät: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen mit QUEST-Skala.
Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) ist eine 12-Punkte-Ergebnismessung, die die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten, Gerät und Diensten, bewertet.
Ein Wert von 1 steht für Unzufriedenheit und ein Wert von 5 für hohe Zufriedenheit
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pennycott A, Wyss D, Vallery H, Klamroth-Marganska V, Riener R. Towards more effective robotic gait training for stroke rehabilitation: a review. J Neuroeng Rehabil. 2012 Sep 7;9:65. doi: 10.1186/1743-0003-9-65.
- Nadeau S, Duclos C, Bouyer L, Richards CL. Guiding task-oriented gait training after stroke or spinal cord injury by means of a biomechanical gait analysis. Prog Brain Res. 2011;192:161-80. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00011-7.
- Belagaje SR. Stroke Rehabilitation. Continuum (Minneap Minn). 2017 Feb;23(1, Cerebrovascular Disease):238-253. doi: 10.1212/CON.0000000000000423.
- Shi B, Chen X, Yue Z, Yin S, Weng Q, Zhang X, Wang J, Wen W. Wearable Ankle Robots in Post-stroke Rehabilitation of Gait: A Systematic Review. Front Neurorobot. 2019 Aug 13;13:63. doi: 10.3389/fnbot.2019.00063. eCollection 2019.
- Young AJ, Ferris DP. State of the Art and Future Directions for Lower Limb Robotic Exoskeletons. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Feb;25(2):171-182. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2521160. Epub 2016 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CorporacionRCLCS0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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