Laparoskopicko-robotická hysterektomie pro transplantaci dělohy u pacientky od živého dárce. (transplant)
29. ledna 2020 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Posouzení proveditelnosti asistované laparoskopicko-robotické hysterektomie pro transplantaci dělohy u pacientky od živého dárce. Popis chirurgické techniky dárce a příjemce.
V současné době neexistuje žádná standardní a indikovaná standardní přístupová cesta pro odstranění dělohy u pacientky s transplantací dělohy.
Cílem studie je ukázat proveditelnost provedení tohoto výkonu replikací výsledků zjištěných v jiných nedávných studiích v našem centru a pokusit se zkrátit dobu operace u dárce i příjemce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo případů bylo celosvětově provedeno laparotomickými a v poslední době laparoskopickými a asistovanými robotickými přístupovými cestami.
Toto je klinická studie se 6 účastníky (3 dárci a 3 příjemci), aby prozkoumala proveditelnost asistovaného laparoskopicko-robotického chirurgického přístupu k odstranění dělohy u dárcovské pacientky při transplantaci dělohy.
U přijímající pacientky bude provedena konvenční operace (střední řez) pro transplantaci dělohy a cévní anastomózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Nábor
- Barretos Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Marcelo A Vieira, MD
- Telefonní číslo: 7130 +551733216600
- E-mail: mvieiraonco@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touha po transplantaci dělohy jako dárkyně dělohy (s příbuzenským vztahem k pacientce-dárci);
- Alespoň jedno těhotenství předtím
Kritéria vyloučení:
- komorbidity, které jsou kontraindikací chirurgického zákroku
- Ženy, které studii nerozumí;
- Ženy podléhající režimu, který určuje významnou zranitelnost pro účastníka (např. vězni, domorodci atd.)
- Neshoda krevního testu ABO mezi dárcem a příjemcem pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace dělohy
Pacientky podstupují transplantaci dělohy od živého dárce.
|
Laparoskopicko-robotická hysterektomie pro transplantaci dělohy u pacientky od živého dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost transplantace
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
Posouzeno podle záznamů z nemocnice Barretos Cancer Hospital
|
2 roky po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živě narození po transplantaci dělohy
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
Posouzeno podle záznamů z nemocnice Barretos Cancer Hospital
|
2 roky po transplantaci
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
Posouzeno podle záznamů z nemocnice Barretos Cancer Hospital
|
2 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
25. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uterine Transplant
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .