Histerectomía laparoscópica-robótica para trasplante uterino en paciente donante viva. (transplant)
29 de enero de 2020 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Evaluación de factibilidad de histerectomía asistida por laparoscopia-robótica para trasplante uterino en paciente donante viva. Descripción de la Técnica Quirúrgica Donante y Receptora.
Actualmente, no existe una ruta de acceso estándar e indicada estándar para la extracción uterina en la paciente donante de trasplante uterino.
El objetivo del estudio es mostrar la viabilidad de realizar este procedimiento replicando en nuestro centro los resultados encontrados en otros estudios recientes e intentar reducir el tiempo quirúrgico tanto para el paciente donante como para el receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos casos se han realizado en todo el mundo por vías de acceso laparotómicas y, más recientemente, laparoscópicas y robóticas asistidas.
Se trata de un ensayo clínico con 6 participantes (3 donantes y 3 receptoras) para investigar la viabilidad de una vía de acceso quirúrgico asistido laparoscópico-robótico para la extracción uterina en la paciente donante en trasplante uterino.
En la paciente receptora se realizará cirugía convencional (incisión en línea media) para trasplante uterino y anastomosis vasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Reclutamiento
- Barretos Cancer Hospital
-
Contacto:
- Marcelo A Vieira, MD
- Número de teléfono: 7130 +551733216600
- Correo electrónico: mvieiraonco@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de trasplante uterino como donante de útero (con relación familiar con la paciente donante);
- Al menos un embarazo antes
Criterio de exclusión:
- comorbilidades que contraindican un procedimiento quirúrgico
- Mujeres que no entienden el estudio;
- Mujeres sujetas al régimen que determina vulnerabilidad significativa a la participante (ej. prisioneras, indígenas, etc.)
- Desajuste de análisis de sangre ABO entre el paciente donante y el receptor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de útero
Los pacientes se someten a un trasplante de útero de donante vivo.
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Histerectomía laparoscópica-robótica para trasplante uterino en paciente donante viva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
|
Evaluado por registros del Barretos Cancer Hospital
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2 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacidos vivos después del trasplante de útero
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
|
Evaluado por registros del Barretos Cancer Hospital
|
2 años después del trasplante
|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
|
Evaluado por registros del Barretos Cancer Hospital
|
2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uterine Transplant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .