Laparoskopowo-robotyczna histerektomia w celu przeszczepienia macicy u pacjentki będącej żywym dawcą. (transplant)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Ocena wykonalności wspomaganej histerektomii laparoskopowo-zrobotyzowanej w celu przeszczepienia macicy u pacjentki będącej żywym dawcą. Opis techniki chirurgicznej dawcy i biorcy.
Obecnie nie ma standardowej i wskazanej standardowej drogi dostępu do usunięcia macicy u pacjentki dawcy przeszczepu macicy.
Celem pracy jest wykazanie możliwości wykonania tej procedury poprzez powtórzenie w naszym ośrodku wyników uzyskanych w innych ostatnich badaniach oraz próba skrócenia czasu operacji zarówno u dawcy, jak i biorcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele przypadków wykonano na całym świecie za pomocą laparotomii, a ostatnio laparoskopii i ścieżek dostępu z pomocą robota.
Jest to badanie kliniczne z udziałem 6 uczestników (3 dawców i 3 biorców) w celu zbadania wykonalności drogi dostępu chirurgicznego wspomaganego laparoskopowo-zrobotyzowanego w celu usunięcia macicy u pacjentki będącej dawczynią w przypadku przeszczepu macicy.
U pacjentki przyjmującej zostanie przeprowadzona konwencjonalna operacja (cięcie w linii środkowej) w celu przeszczepienia macicy i zespoleń naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
- Rekrutacyjny
- Barretos Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Marcelo A Vieira, MD
- Numer telefonu: 7130 +551733216600
- E-mail: mvieiraonco@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć przeszczepienia macicy jako dawczyni macicy (w relacji rodzinnej z pacjentką dawczynią);
- Przynajmniej jedna ciąża wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
- Kobiety, które nie rozumieją badania;
- Kobiety podlegające reżimowi, który określa znaczną bezbronność uczestnika (np. więźniarki, tubylcy itp.)
- Niezgodność testu krwi ABO między dawcą a pacjentem biorcą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja macicy
Pacjenci przechodzą przeszczep macicy od żywej dawcy.
|
Histerektomia laparoskopowo-robotyczna w celu przeszczepienia macicy u pacjentki od żywego dawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Ocenione na podstawie danych z Barretos Cancer Hospital
|
2 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywe porody po przeszczepie macicy
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Ocenione na podstawie danych z Barretos Cancer Hospital
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Ocenione na podstawie danych z Barretos Cancer Hospital
|
2 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uterine Transplant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .