Laparoskopisk-robothysterektomi för livmodertransplantation hos levande donatorpatienter. (transplant)
29 januari 2020 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Genomförbarhetsbedömning av assisterad laparoskopisk-robothysterektomi för livmodertransplantation hos levande donatorpatienter. Beskrivning av givarens och mottagarens kirurgiska teknik.
För närvarande finns det ingen standard och indikerad standardåtkomstväg för livmoderborttagning hos livmodertransplantationsdonatorpatienten.
Syftet med studien är att visa på genomförbarheten av att utföra denna procedur genom att i vårt center replikera resultaten som hittats i andra nya studier och att försöka minska operationstiden för både donator och mottagarpatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få fall har utförts över hela världen med laparotomiska och, på senare tid, laparoskopiska och assisterade robottillträdesvägar.
Detta är en klinisk prövning med 6 deltagare (3 donatorer och 3 mottagare) för att undersöka genomförbarheten av en assisterad laparoskopisk-robotkirurgisk åtkomstväg för borttagning av livmoder hos donatorpatienten vid livmodertransplantationer.
Hos den mottagande patienten kommer konventionell kirurgi (mittlinjesnitt) att utföras för livmodertransplantation och vaskulära anastomoser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Rekrytering
- Barretos Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Marcelo A Vieira, MD
- Telefonnummer: 7130 +551733216600
- E-post: mvieiraonco@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Önskemål om livmodertransplantation som donator av livmodern (med familjerelation med donatorpatienten);
- Minst en graviditet innan
Exklusions kriterier:
- komorbiditeter som kontraindikerar ett kirurgiskt ingrepp
- Kvinnor som inte förstår studien;
- Kvinnor som lyder under den regim som bestämmer betydande sårbarhet för deltagaren (t.ex. fångar, urfolk etc.)
- ABO-blodprovsfel mellan givare och mottagarpatient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livmodertransplantation
Patienter genomgår transplantation av livmodern från levande donator.
|
Laparoskopisk-robothysterektomi för livmodertransplantation hos levande donatorpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transplantationsframgångsfrekvens
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Bedömd av register från Barretos Cancer Hospital
|
2 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födda efter livmodertransplantation
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Bedömd av register från Barretos Cancer Hospital
|
2 år efter transplantation
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Bedömd av register från Barretos Cancer Hospital
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
25 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uterine Transplant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .