Laparoskopisch-robotergestützte Hysterektomie zur Uterustransplantation bei Lebendspenderpatientin. (transplant)
29. Januar 2020 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital
Machbarkeitsbewertung der assistierten laparoskopisch-robotergestützten Hysterektomie zur Uterustransplantation bei Lebendspenderpatientinnen. Beschreibung der Spender- und Empfänger-Operationstechnik.
Gegenwärtig gibt es keinen standardisierten und indizierten Standardzugangsweg für die Uterusentfernung bei der Uterustransplantat-Spenderpatientin.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung dieses Verfahrens zu zeigen, indem die Ergebnisse anderer neuerer Studien in unserem Zentrum repliziert werden, und zu versuchen, die Operationszeit sowohl für die Spender- als auch für die Empfängerpatienten zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit wurden nur wenige Fälle mit laparatomischen und in jüngerer Zeit mit laparoskopischen und assistierten robotergestützten Zugangswegen durchgeführt.
Dies ist eine klinische Studie mit 6 Teilnehmern (3 Spenderinnen und 3 Empfängerinnen), um die Machbarkeit eines assistierten laparoskopisch-robotergestützten chirurgischen Zugangswegs zur Gebärmutterentfernung bei der Spenderpatientin bei Gebärmuttertransplantationen zu untersuchen.
Bei der empfangenden Patientin wird eine konventionelle Operation (Mittellinienschnitt) für die Uterustransplantation und Gefäßanastomosen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Rekrutierung
- Barretos Cancer Hospital
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Kontakt:
- Marcelo A Vieira, MD
- Telefonnummer: 7130 +551733216600
- E-Mail: mvieiraonco@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunsch nach Uterustransplantation als Spenderin der Gebärmutter (bei familiärer Bindung zur Spenderin);
- Vorher mindestens eine Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Frauen, die die Studie nicht verstehen;
- Frauen, die dem Regime unterliegen, das eine erhebliche Verwundbarkeit für den Teilnehmer festlegt (z. B. Gefangene, Indigene usw.)
- ABO-Bluttest-Missverhältnis zwischen Spender und Empfängerpatient.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebärmuttertransplantation
Patientinnen unterziehen sich einer Transplantation der Gebärmutter von einer lebenden Spenderin.
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Laparoskopisch-robotergestützte Hysterektomie zur Uterustransplantation bei Lebendspenderpatientin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
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Bewertet durch Aufzeichnungen des Barretos Cancer Hospital
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2 Jahre nach Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburten nach Gebärmuttertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
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Bewertet durch Aufzeichnungen des Barretos Cancer Hospital
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2 Jahre nach Transplantation
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
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Bewertet durch Aufzeichnungen des Barretos Cancer Hospital
|
2 Jahre nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uterine Transplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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