Laparoscopische robotische hysterectomie voor baarmoedertransplantatie bij levende donorpatiënt. (transplant)
29 januari 2020 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Haalbaarheidsbeoordeling van geassisteerde laparoscopische robotische hysterectomie voor baarmoedertransplantatie bij levende donorpatiënt. Beschrijving van de chirurgische techniek van donor en ontvanger.
Momenteel is er geen standaard en geïndiceerde standaard toegangsroute voor baarmoederverwijdering bij de baarmoedertransplantatiedonorpatiënt.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van het uitvoeren van deze procedure aan te tonen door in ons centrum de resultaten van andere recente studies te repliceren en om te proberen de operatietijd voor zowel de donor- als de ontvangende patiënt te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd zijn er maar weinig gevallen uitgevoerd door laparotomische en, meer recentelijk, laparoscopische en geassisteerde robottoegangspaden.
Dit is een klinische studie met 6 deelnemers (3 donoren en 3 ontvangers) om de haalbaarheid te onderzoeken van een geassisteerde laparoscopische-robotische chirurgische toegangsroute voor baarmoederverwijdering bij de donorpatiënt bij baarmoedertransplantaties.
Bij de ontvangende patiënt zal conventionele chirurgie (middellijnincisie) worden uitgevoerd voor baarmoedertransplantatie en vasculaire anastomosen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Werving
- Barretos Cancer Hospital
-
Contact:
- Marcelo A Vieira, MD
- Telefoonnummer: 7130 +551733216600
- E-mail: mvieiraonco@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlangen naar baarmoedertransplantatie als baarmoederdonor (met familierelatie met de donorpatiënt);
- Minstens één zwangerschap ervoor
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor een chirurgische ingreep
- Vrouwen die de studie niet begrijpen;
- Vrouwen die onderworpen zijn aan het regime dat bepaalt dat ze aanzienlijk kwetsbaar zijn voor de deelnemer (bijv. gevangenen, inheems, enz.)
- ABO-bloedtest komt niet overeen tussen donor en ontvangende patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoeder Transplantatie
Patiënten ondergaan transplantatie van de baarmoeder van een levende donor.
|
Laparoscopische robotische hysterectomie voor baarmoedertransplantatie bij levende donorpatiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transplantatie slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Beoordeeld door gegevens van het Barretos Cancer Hospital
|
2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levendgeborenen na baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Beoordeeld door gegevens van het Barretos Cancer Hospital
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Beoordeeld door gegevens van het Barretos Cancer Hospital
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARCELO DE A VIEIRA, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uterine Transplant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .